Lopemid
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOPEMID


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene: loperamide cloridrato mg 2,0.

Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Lopemid è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.

Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Attenzione: non usare per più di due giorni.

Diarrea acuta

Adulti: la dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti. In seguito una capsula dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli).

Dose massima 8 capsule

Diminuire la dose dopo la normalizzazione delle feci.

In caso di eventuale stipsi, sospendere la terapia.

Diarrea cronica

Una evacuazione normale può essere quasi sempre ottenuta con una dose adatta a ciascun paziente. La dose iniziale è:

Adulti: 2 capsule al dì.

Questa dose iniziale deve essere adattata fino ad ottenere l’evacuazione delle feci formate 1-2 volte al giorno.

Questo è generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 a 6 capsule al giorno negli adulti .

Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lopemid non deve essere impiegato quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibililità di superdosaggio relativo come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.

Controindicato al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Da non utilizzare al di sotto dei 12 anni.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Lopemid non altera la capacita’ di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Eccezionalmente qualche raro caso di dolore addominale e di secchezza delle fauci.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: A07DA

Lopemid esplica attività antidiarroica per effetto diretto sulla peristalsi intestinale; agisce selettivamente sui plessi nervosi di Auerbach della parete intestinale. Inibisce inoltre l’ipersecrezione di liquidi e di elettroliti attraverso la parete intestinale. Non interferisce con la liberazione di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose post-gangliari parasimpatiche; non è perciò un farmaco anticolinergico. È privo di effetti sul sistema nervoso centrale: non determina perciò assuefazione nè dipendenza.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Lopemid è ben assorbito per via orale.

Distribuzione:

Dopo 4 ore dalla somministrazione si ritrovano nel sangue le massime concentrazioni.

Metabolismo:

Solo una piccola parte è eliminata con le urine; la maggior parte viene eliminata con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta della loperamide nel ratto è la seguente: DL50 per os 450 mg/kg, DL50 i.p. 43 mg/kg.

Nel corso delle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane il farmaco è risultato ben tollerato e non sono stati messi in evidenza effetti tossici degni di nota. Inoltre la loperamide non è risultata nè teratogena nè mutagena.

Cancerogenesi: da escludere (ratto).

Attività embriotossica, teratogena sulla fertilità: assente.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco.

Costituenti dell’involucro: gelatina, titanio diossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U. IX).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister 30 capsule


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Visufarma S.p.A.

Via Canino, 21 – 00191 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule 023691013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 22 Marzo 2010