Loperamide Doc Generici 2 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LOPERAMIDE DOC GENERICI 2 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose iniziale è di 2 compresse, in seguito 1 compressa dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

Dose massima giornaliera: 8 compresse.

Non superare le dosi consigliate.

Attenzione: non usare per più di 2 giorni. Infatti negli episodi di diarrea acuta il prodotto è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico. Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (v. paragrafo 4.6).

Controindicato al di sotto dei 12 anni.

Il trattamento della diarrea con loperamide è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. La loperamide non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta.

Inoltre la loperamide non deve essere somministrata a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro. In generale, l’uso di loperamide è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa. Quando viene preso secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio.

Pertanto, l’uso è controindicato nei soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi.

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibili interazioni si possono, comunque, verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso della loperamide è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La loperamide non influenza il grado di vigilanza. Tuttavia quando si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Se la loperamide viene assunta correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.

Possono manifestarsi i seguenti effetti:

stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale. In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale;

reazioni di ipersensibilità (per es. eruzioni cutanee, prurito, dispnea o edema del viso);

altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine e stordimento, secchezza della bocca.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacodinamiche: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03.

Studi condotti sul ratto hanno dimostrato assenza di attività analgesica centrale; presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare.

In un'unica somministrazione l’emivita della loperamide nell’uomo è di circa 10,8 ore con un range di circa 9 – 14 ore; in somministrazione cronica essa è di 16,2 ± 6,2 ore. Il picco plasmatico si ottiene a 5,2 ± 0,3 ore, esso è sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml.

L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata). L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministrata, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg

DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg

DL50 (topo, os): 123 mg/kg

DL50 (topo, i.p.): 25 mg/kg

Alla somministrazione prolungata dosi max che non hanno provocato alterazioni (ratto, os): 40 mg/kg/die per 30 gg; 10 mg/kg/die per 180 gg.

Cancerogenesi: da escludere (ratto).

Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.

Tossicità fetale: assente: ratta, os: 20 mg/kg/die, coniglia, os: 10 mg/kg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister Al/PVC/PVDC contenuti in astucci di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DOC Generici S.r.l. Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LOPERAMIDE DOC Generici 2 mg compresse - 30 compresse: AIC n. 034512018

LOPERAMIDE DOC Generici 2 mg compresse - 15 compresse: AIC n. 034512020

LOPERAMIDE DOC Generici 2 mg compresse - 8 compresse: AIC n. 034512032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: febbraio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 24 febbraio 2010