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LOPERAMIDE HEXAL
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg
LOPERAMIDE HEXAL 2mg compresse effervescenti
Ogni compressa effervescente contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg
LOPERAMIDE HEXAL 2mg/ml soluzione orale
Ogni ml di soluzione orale contiene:
Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide1,8 mg
Capsule rigide
Compresse effervescenti
Soluzione orale
LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.
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Per quanto riguarda la soluzione: 2 mg = 30 gocce.
Diarrea acuta
Adulti: la dose iniziale è di 4 mg (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce); in seguito 2 mg (1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima giornaliera: 16 mg.
Diarrea cronica
Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente.
Adulti: la dose iniziale è di 4 mg al giorno (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce). Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule o compresse effervescenti al giorno.
Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi.
Le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d’acqua.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.
LOPERAMIDE HEXAL non deve essere impiegata quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.
Controindicato al di sotto dei 12 anni.
Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibilità di superdosaggio relativo, come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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Non sono note interazioni con altri farmaci.
Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo il trattamento prolungato.
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In casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo ( per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es. sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico; non è richiesto un antidoto specifico.
La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico utilizzabile per via orale. Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un’azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non. Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell’attività peristaltica a livello ileale ed è in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine. Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza è più potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre la diarrea da somministrazione di olio di ricino in topi e ratti. Alle dosi terapeutiche la loperamide nell’uomo è priva di effetti oppiaceo-simili.
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Dopo somministrazione orale nell’uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore. Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l’1-2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.
Tossicologia
DL50 (ratto, os):128 mg/kg
DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg
DL50 (topo os):123 mg/kg
DL50 (topo i.p.):25 mg/kg
Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni (ratto,os): 40mg/kg/die per 30gg; 10mg/kg/die per 180 gg.
Tossicità fetale: assente: (ratta, os):20mg/kg/die; (coniglia, os):10 mg/kg/die.
Cancerogenesi: da escludere (ratto).
Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide
Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco
Corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171)
Coperchio: gelatina, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), blu patent (E131), titanio diossido (E171)
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti
ipromellosa ftalato – gligole propilenico –gliceridi semisintetici solidi –silice idrata – acido citrico anidro – saccarina sodica – sodio ciclamato – sodio citrato – sodio bicarbonato – calcio lattato monoidrato – trimagnesio dicitrato – potassio bicarbonato – sodio carbonato - sodio cloruro – glucosio anidro – aroma limone
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale
metile paraidrossibenzoato - glicole propilenico - saccarina sodica - acqua depurata, aroma contramarum – aroma lampone.
Nessuna conosciuta
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti
24 mesi
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide
60 mesi
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale
36 mesi
Nessuna.
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide
Blister in polipropilene rivestito interamente in alluminio contenente 30, 15 o 8 capsule, in astuccio litografato.
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti
Tubo in polipropilene, contenente 30 compresse effervescenti, con tappo in polietilene rivestito internamente in gel di silice ad effetto anti-umidità, in astuccio litografato.
LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale
Flacone bianco in polietilene da 10, 20 ml munito di contagocce trasparente in polietilene, in astuccio litografato.
Nessuna istruzione particolare, salvo quanto indicato in precedenza.
HEXAL S.p.A.
Via Paracelso, 16
20041 Agrate Brianza - Milano (Italia)
30 capsule da 2mg AIC n° 033987013
15 capsule da 2 mg AIC n° 033987052
8 capsule da 2 mg AIC n° 033987064
Flacone da 10 ml 2 mg/ml AIC n° 033987025
Flacone da 20 ml 2 mg/ml AIC n° 033987037
30 compresse effervescenti da 2 mg AIC n° 033987049
27/03/2002
Marzo 2009