Lucille
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUCILLE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna compressa gialla contiene 0,050 mg di desogestrel e 0,035 mg di etinilestradiolo;

ciascuna compressa rossa contiene 0,100 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo;

ciascuna compressa bianca contiene 0,150 mg di desogestrel e 0,030 mg di etinilestradiolo;

Eccipiente: lattosio < 65 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa rivestita con film.

Le compresse sono rotonde, biconvesse, del diametro di 5 mm, con impresso “VR4” (compresse gialle), “VR2” (compresse rosse), “TR5” (compresse bianche) su un lato e con “Organon” e un asterisco “*” sull’altro lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Contraccezione.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Modalità di assunzione di Lucille

Le compresse devono essere prese seguendo l’ordine indicato sulla confezione, ogni giorno all’incirca alla stessa ora, se necessario con un pò di liquido. Una compressa deve essere presa giornalmente per 21 giorni consecutivi, iniziando con le compresse gialle per 7 giorni, seguite da quelle rosse per 7 giorni, ed infine da quelle bianche per 7 giorni. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata trascorsi 7 giorni di intervallo libero da pillola, durante i quali si verifica di solito una emorragia da sospensione. Questa inizia in genere 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può non essere terminata prima dell’inizio della confezione successiva.

Modalità di inizio del trattamento con Lucille

Nessun precedente trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente).

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno del sanguinamento nestruale). È possibile iniziare anche tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale di tipo combinato (contraccettivo orale combinato (COC), anello vaginale o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare il trattamento con Lucille preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del precedente COC (l’ultima compressa contenente il principio attivo) ma al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l’ultima compressa di placebo del precedente COC. Nel caso utilizzo sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Lucille preferibilmente il giorno della rimozione di tale dispositivo, ma al più tardi il giorno previsto per la successiva applicazione.

È possibile che non tutti i metodi contraccettivi (cerotto trasdermico, anello vaginale) siano in commercio in tutti i paesi dell’Unione Europea.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio progestinico [IUS]

La donna può cambiare in qualsiasi giorno se proviene dalla minipillola (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un iniettabile il giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione), ma in ogni caso deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

La donna può iniziare immediatamente, senza bisogno di prendere ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere il paragrafo 4.6.

La donna deve essere avvisata di iniziare il trattamento nel periodo tra il 21° e il 28° giorno dopo un aborto al secondo trimestre. Se si inizia più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare in più un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia se si fossero già avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l’assunzione del COC si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Comportamento in caso di mancata assunzione delle compresse

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può risultare ridotta; in questo caso il comportamento da seguire può essere guidato dalle due regole basilari di seguito indicate:

L’assunzione delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni.

Per ottenere un’adeguata soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti:

Prima settimana (compresse gialle)

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera come un profilattico. Se durante i 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse non assunte per dimenticanza e quanto più ravvicinate sono all’intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di gravidanza.

Seconda settimana (compresse rosse)

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto le compresse correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l’impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

Terza settimana (compresse bianche)

A causa dell’imminenza dell’intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è imminente. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Attenendosi ad una delle seguenti due opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima di queste due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

L’ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata non appena è terminata la precedente confezione, cioè non deve essere lasciato alcun intervallo tra le confezioni. È improbabile che si verifichi una emorragia da sospensione fino alla fine della seconda confezione; ma durante l’assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola fino a 7 giorni, compresi quelli in cui si sono dimenticate le compresse. Proseguire poi con una nuova confezione.

Qualora la donna abbia dimenticato di assumere le compresse ed in seguito non presenti emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, bisogna considerare la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l’assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive.

Se entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa si verifica vomito, seguire le raccomandazioni, se applicabili, relative alla mancata assunzione di compresse sezione nel paragrafo 4.2.3. Se la donna non vuole modificare il consueto schema di assunzione, deve prendere la/le compressa/e extra necessaria/e da un’altra confezione.

Modalità per spostare o posticipare una mestruazione

Posticipare una mestruazione non è un’indicazione del prodotto. Tuttavia, se in casi eccezionali è necessario posticipare una mestruazione, si deve continuare l’assunzione delle compresse bianche prendendole da un’altra confezione di Lucille, senza osservare l’intervallo libero da pillola. Il prolungamento può essere continuato per un massimo di 7 giorni, fino alla fine della seconda confezione. Durante questo periodo possono manifestarsi emorragia da rottura o spotting. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni libero da pillola, si riprende regolarmente l’assunzione di Lucille.

Per spostare la mestruazione ad un giorno della settimana diverso da quello consueto, si può abbreviare il prossimo intervallo libero da pillola di quanti giorni si desidera. Più breve è l’intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti emorragia da sospensione e si presenterà emorragia da rottura e spotting durante l’assunzione delle compresse della seconda confezione (proprio come quando si posticipa una mestruazione).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

I contraccettivi orali di tipo combinato (COC) non devono essere usati in presenza di una qualunque delle condizioni sotto elencate. Qualora durante l’impiego del COC compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni, l’assunzione del prodotto deve essere immediatamente interrotta.

Trombosi venosa, in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);

Trombosi arteriosa, in atto o pregressa (infarto del miocardio, evento cerebrovascolare) o condizioni prodromiche (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris);

Predisposizione nota per trombosi venosa o arteriosa, come resistenza alla proteina C attivata (APC), deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia ed anticorpi antifosfolipidici.

Grave recente o pregressa emicrania ricorrente con sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4.1).

Diabete mellito con interessamento vascolare;

La presenza di un grave o di più fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa può costituire una controindicazione all’uso (vedere paragrafo 4.4.1).

Pancreatite o storia di pancreatite se associata a grave ipertrigliceridemia.

Grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma.

Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni).

Patologie maligne, note o sospette, ormono-dipendenti (ad es. degli organi genitali o delle mammelle).

Iperplasia endometriale

Emorragia vaginale di natura non accertata.

Gravidanza accertata o sospetta.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi di Lucille o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Qualora sia presente uno qualunque delle condizioni/fattori di rischio/condizioni di seguito indicate, i benefici dell’impiego del COC devono essere soppesati rispetto ai possibili rischi di ciascun caso individuale e discussi con la donna prima decidere che lei decida di iniziare il trattamento. In caso di aggravamento, esacerbazione o prima comparsa di una qualunque di queste condizioni o fattori di rischio, la donna deve contattare il proprio medico. Il medico deve allora decidere se l’assunzione del COC deve essere interrotta.

Disturbi circolatori

L’uso di un qualsiasi contraccettivo orale combinato comporta un aumento del rischio di tromboembolismo venoso (VTE) rispetto al non uso. L’incidenza della VTE nelle donne che non fanno uso di contraccettivi orali è all’incirca 5-10 casi per 100.000 donne-anni. L’aumento di rischio di VTE è maggiore durante il primo anno di uso di un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio di VTE la associato alla gravidanza è stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La VTE risulta fatale nel 1-2% dei casi.

In vari studi epidemiologici è stato trovato che ledonne che usano contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo, per lopiù alla dose di 30 mcg ed un progestinico come il desogestrel presenta un rischio maggiore di VTE rispetto all’uso di contraccettivi orali combinati contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo ed il progestinico levonorgestrel.

Per contraccettivi contenenti 30 mcg di etinilestradiolo combinato con desogestrel o gestodene rispetto a quelli contenenti meno di 50 mcg di etinilestradiolo e levonogestrel, il rischio relativo totale di VTE è stato stimato variare fra 1,5 e 2,0. L’incidenza di VTE per contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel con meno di 50 mcg di etinilestradiolo è di circa 20 casi per 100.000 donne-anni d’uso. Per Lucille l’incidenza è di circa 30-40 casi per 100.000 donne-anni d’uso cioè altri 10-20 casi per 100.000 donne-anni d’uso. L’impatto del rischio relativo sul numero di casi ulteriori sarebbe maggiore durante il primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato quando il rischio di VTE è più alto con l’uso di tutti i contraccettivi orali combinati.

Il rischio di tromboembolismo venoso aumenta con:

aumento dell’età;

anamnesi familiare positiva (cioè tromboembolismo venoso anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, la donna consultare deve essere mandata da uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque operazione alle gambe o importante trauma. In queste circostanze è raccomandabile sospendere l’assunzione del COC (in caso di chirurgia elettiva almeno 4 settimane prima dell’intervento) e riprenderla non prima che siano trascorse 2 settimane dalla rimobilizzazione completa;

e, probabilmente, anche in caso di tromboflebite superficiale e vene varicose. Non vi è consenso sul possibile ruolo di queste condizioni nell’eziologia del tromboembolismo venoso.

L’uso di COC è stato generalmente associato ad un aumento del rischio di infarto acuto del miocardio (AMI) o ictus, rischio fortemente influenzato dalla presenza di altri fattori di rischio (per esempio fumo, pressione arteriosa elevata ed età) (vedi anche qui di seguito). Questi eventi si verificano raramente. Non è stato studiato in che modo Lucille modifichi il rischio di AMI.

Il rischio di complicazioni tromboemboliche arteriose aumenta con:

aumento dell’età;

fumo (il rischio aumenta ulteriormente con il quantitativo di sigarette fumate e con l’età, soprattutto in donne al di sopra dei 35 anni di età);

dislipoproteinemia;

obesità (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²);

ipertensione;

emicrania;

valvulopatia cardiaca;

fibrillazione atriale;

anamnesi familiare positiva (cioè trombosi arteriosa anche in un fratello o genitore in età relativamente giovane). Se vi è il sospetto di una predisposizione ereditaria, consultarla donna deve essere mandata da uno specialista per un consiglio prima di decidere di usare qualunque contraccettivo ormonale.

Molto raramente, nelle donne che assumono un contraccettivo orale combinato, è stata riportata trombosi a carico di altri distretti vascolari, ad esempio arterie e vene epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Non vi è consenso sul fatto se la comparsa di questi eventi sia associata all’impiego di COC.

Sintomi di trombosi venosa o arteriosa possono comprendere: dolore e/o gonfiore ad una gamba; improvviso forte dolore al petto, che si irradi o meno al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; tosse che inizia improvvisamente; testa qualunque cefalea inusuale, forte, prolungata; improvvisa perdita parziale o completa della vista; diplopia; difficoltà di parola o afasia; vertigini; collasso con o senza crisi epilettica focale; debolezza o intorpidimento molto marcato che colpisca improvvisamente un lato o una parte del corpo; disturbi motori; addome acuto. La comparsa di uno o più sintomi può costituire motivo per l’immediata sospensione dell’impiego di Lucille.

Altre condizioni mediche che sono state associate ad eventi avversi di tipo circolatorio comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremica emolitica, malattia infiammatoria cronica dell’intestino (morbo di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo durante il puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di un COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può essere motivo per interrompere immediatamente l’assunzione del COC.

Fattori biochimici che possono essere indicativi di predisposizione ereditaria o acquisita a trombosi venosa o arteriosa comprendono resistenza alla Proteina C Attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Nel considerare il rapporto rischio/beneficio, il medico deve tenere presente che l’adeguato trattamento di una condizione può ridurre il rischio associato di trombosi, e che il rischio associato alla gravidanza è più elevato di quello associato all’impiego di COC.

Tumori

Alcuni studi epidemiologici trattamento indicano che l’uso a lungo termine di contraccettivi orali aumentato mostra un fattore di rischio per lo svuluppo di cancro della cervice in donne con infezione da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia c’è ancora controversia su quanto questo risultato sia influenzato da effetti confondenti (per esempio differenza nel numero di partners o nell’utilizzo di contraccettivi di barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha riportato che le donne che attualmente stanno usando al momento COC hanno un rischio relativo (RR = 1.24) lievemente aumentato di avere diagnosticato un cancro della mammella. L’eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso del COC. Dal momento che nelle donne al di sotto dei 40 anni il cancro della mammella è raro, il numero in eccesso di casi di cancro della mammella diagnosticati nelle donne che assumono al momento o hanno assunto di recente un contraccettivo orale combinato è basso in relazione al rischio complessivo di cancro della mammella. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il rischio aumentato osservato può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di cancro della mammella nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o ad una combinazione di entrambi. Il cancro della mammella diagnosticato nelle utilizzatrici di contraccettivo orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Nelle donne che assumono COC sono stati riportati in rari casi tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un COC dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nella diagnosi differenziale deve essere preso in considerazione un tumore epatico.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono essere ad aumentato rischio di pancreatite quando assumono COC.

Benché in molte donne che assumono COC sia stato riportato un lieve innalzamento della pressione arteriosa, aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Non è stata stabilita una relazione tra impiego di COC ed ipertensione. Tuttavia, se durante l’uso di un COC si sviluppa ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del contraccettivo orale combinato e trattare l’ipertensione. Se appropriato, l’impiego del COC può essere ripreso se con la terapia antipertensiva stati possono essere ottenuti valori normali di pressione arteriosa.

Sia durante la gravidanza che durante l’assunzione di COC è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencatema non vi è prova conclusiva di una correlazione con l’uso di COC: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell’udito da otosclerosi.

Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l’interruzione del trattamento con il COC finché i markers della funzionalità epatica non ritornano alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico già manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l’interruzione del COC.

Benché i COC possono influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l’assunzione del COC le pazienti diabetiche debbono essere seguite attentamente.

Morbo di Crohn e colite ulcerosa sono stati associati all’impiego di COC.

Può verificarsi occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di COC, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Lucille contiene un quantitativo inferiore a 65 mg di lattosio per compressa; le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, che assumono una dieta priva di lattosio Devono tenere conto di queste quantità.

Nella scelta di un metodo contraccettivo tutte le suddette informazioni devono essere tenute in considerazione.

Esame/consulto medico

Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di Lucille si deve raccogliere una completa anamnesi medica (anche familiare) e deve essere esclusa la presenza di una gravidanza in corso. Deve essere misurata la pressione arteriosa e, se clinicamente indicato, deve essere effettuato un esame fisico, secondo quanto indicato alle voci “Controindicazioni” (paragrafo 4.3) e “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” (paragrafo 4.4). Bisogna inoltre istruire la donna a leggere attentamente il foglio illustrativo e seguire le raccomandazioni che vengono fornite. La frequenza ed il tipo degli ulteriori controlli periodici devono essere basati su linee guida prestabilite ed adattati individualmente alla donna.

Le donne devono essere avvisate che i contraccettivi orali non proteggono nei confronti dell’infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei COC può caso risultare ridotta nel caso per esempio si dimentichi di assumere compresse (paragrafo 4.2.3), in caso di disturbi gastrointestinali (paragrafo 4.2.4) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5.1).

Preparati a base di erbe contenenti Iperico (Hypericum perforatum) non devono essere usati mentre si prende Lucille a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni nel plasma ed una riduzione dell'efficacia degli effetti clinici di Lucille (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Diminuzione del controllo del ciclo

Durante l’assunzione di qualunque COC possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare è significativa solo dopo una fase di assestamento della durata di circa 3 cicli.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, allora si devono prendere in considerazione cause non ormonali e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l’intervallo libero da pillola. Se il COC è stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se il COC non è stato assunto correttamente prima della prima mancata emorragia da sospensione o se non si sono verificate due emorragie da sospensione, si deve escludere una gravidanza prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni

L’interazione tra contraccettivi orali e altri farmaci può determinare un’emorragia da rottura e/o l’insuccesso del contraccettivo orale. In letteratura sono state riportate le seguenti interazioni:

Metabolismo epatico: con i farmaci che inducono gli enzimi microsomiali si possono verificare interazioni che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni sessuali (ad es. idantoine, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e prodotti contenenti iperico). L’induzione enzimatica massima non è osservata in genere per 2-3 settimane, ma può poi risultare prolungata per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento farmacologico.

È stato riportato insuccesso dell’efficacia del contraccettivo orale anche con antibiotici quali ampicilline e tetracicline. Il meccanismo di questo effetto non è stato chiarito.

Le donne sottoposte a trattamenti con qualunque di questi farmaci debbono temporaneamente adottare un metodo di barriera in aggiunta al COC, oppure optare per un altro metodo contraccettivo. Nel caso di trattamento con farmaci induttori degli enzimi microsomiali, insieme al contraccettivo orale combinato deve essere usato un metodo di barriera per tutto il tempo di assunzione dei farmaci concomitanti e nei 28 giorni successivi alla loro sospensione. In caso di trattamento a lungo termine con farmaci induttori degli enzimi microsomiali si deve considerare l’uso di un altro metodo contraccettivo. Le donne in terapia con antibiotici (con l’eccezione di rifampicina e griseofulvina) devono utilizzare il metodo di barriera per 7 giorni dopo il termine della terapia antibiotica. Se il periodo durante il quale viene utilizzato il metodo di barriera prosegue anche oltre la fine delle compresse di una confezione del COC, la successiva confezione del COC deve essere iniziata senza il consueto intervallo libero da pillola.

I contraccettivi orali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina). Nota: Devono essere consultate le informazioni prescrittive dei medicinali da assumere in combinazione al fine di indentificare le interazioni potenziali.

Esami di laboratorio

L’impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico e parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Lucille non è indicato durante la gravidanza. Se la gravidanza si manifesta durante il trattamento con Lucille, l’ulteriore somministrazione del farmaco deve essere interrotta. Comunque, la maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da madri che hanno usato COC prima della gravidanza né un effetto teratogeno stato quando i COC sono stati inavvertitamente presi all’inizio della gravidanza.

L’allattamento al seno può essere influenzato dai COC, in quanto essi possono ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. L’uso dei COC non deve essere generalmente raccomandato fino al termine dello svezzamento. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma non vi è prova che ciò la influisca negativamente sulla salute del bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possibilmente correlati al prodotto che sono stati riportati nelle utilizzatrici di Lucille o di COC in generale sono elencati nella tabella di seguito.¹

Classificazione per organo, sistema/apparato Comune (> 1/100) Non comune (>1/1000 e <100) Raro (< 1/1000)
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Ritenzione dei liquidi  
Disturbi psichiatrici Umore depresso, alterazioni dell’umore Riduzione della libido Aumento della libido
Patologie del sistema nervoso Cefalea Emicrania  
oculari Patologie dell’occhio     Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie gastrointestinali Nausea, dolori addominali Vomito, diarrea  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash, orticaria Eritema nodoso, eritema multiforme
sistema Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore al seno, tensione mammaria Ipertrofia mammaria Secrezioni vaginali, secrezioni mammarie
Esami diagnostici Aumento di peso   Perdita di peso

¹ Viene riportato il termine MedDRA (versione 8.0) più idoneo a descrivere una certa reazione avversa. Non vengono riportati sinonimi o affezioni correlate; ma anch’essi devono essere presi in considerazione.

Nelle donne che assumono COC è stato riportato un certo numero di effetti indesiderati che sono discussi in maggior dettaglio nel paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Questi includono:

disordini tromboembolici venosi; disordini tromboembolici arteriosi, ipertensione, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, carcinoma mammario), cloasma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati effetti dannosi seri dovuti a sovradosaggio.

In questa circostanza possono presentarsi sintomi quali nausea, vomito e - nelle ragazze giovani - lieve sanguinamento vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: G03AB05

L’effetto contraccettivo dei COC si basa sull’interazione di vari fattori, i più importanti dei quali sono l’inibizione dell’ovulazione e i cambiamenti che si verificano a livello della secrezione cervicale. Oltre all’azione protettiva nei confronti delle gravidanze, i COC presentano diverse proprietà positive le quali, accanto a quelle negative (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”ed “Effetti indesiderati”), possono essere utili nel decidere il metodo di controllo delle nascite da adottare. Il ciclo mestruale è più regolare, la mestruazione è spesso meno dolorosa e le perdite ematiche meno abbondanti. Quest’ultima situazione può determinare una diminuzione dell’incidenza di sideropenia. Inoltre, con i COC a più alto dosaggio (50 mcg di etinilestradiolo) c’è evidenza di una riduzione del rischio di tumori fibrocistici della mammella, cisti ovariche, malattia infiammatoria pelvica, gravidanza ectopica, e cancro endometriale ed ovarico. Rimane da confermare se ciò si applichi anche ai COC a più basso dosaggio.

Studi clinici hanno dimostrato che Lucille riduce in modo significativo i parametri androgenici 3-aandrostenediolo-glucuronide, androstenedione, DHEA-S e testosterone libero.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Desogestrel

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, il desogestrel viene rapidamente e completamente assorbito e convertito in etonogestrel. Il picco livelli delle concentrazioni sieriche, approssimativamente da circa 1,5 ng/ml (prima settimana) a 5 ng/ml (terza settimana), viene raggiunto in circa 1,5 ore. La biodisponibilità è del 62-81%.

Distribuzione

L’etonogestrel è legato all’albumina sierica e alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG). Solo il 2-4% delle concentrazioni sieriche totali del farmaco è presente come steroide libero, il 40-70% è legato specificamente all’SHBG. L’aumento di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza la distribuzione rispetto alle proteine del siero, causando un aumento della frazione legata all’SHBG ed una diminuzione della frazione legata all’albumina. Il volume apparente di distribuzione apparente del desogestrel è di 1,5 l/Kg.

Metabolismo

L’etonogestrel è completamente metabolizzato attraverso le classiche vie del metabolismo degli steroidi. L’entità della clearance metabolica sierica è di circa 2 ml/min/Kg. Non è stata trovata interazione con l’etinilestradiolo somministrato in concomitanza.

Eliminazione

I livelli sierici di etonogestrel diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da una emivita di circa 30 ore. Il desogestrel ed i suoi metaboliti sono escreti in un rapporto urina:bile di circa 6:4.

Condizioni allo steady state

La farmacocinetica dell’etonogestrel è influenzata dai livelli dell’SHBG, che vengono triplicati dall’etinilestradiolo. Dopo somministrazione giornaliera, i livelli sierici del farmaco aumentano di circa 2-3 volte, raggiungendo le condizioni allo steady state durante la seconda metà del ciclo di trattamento.

Etinilestradiolo

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, l’etinilestradiolo viene rapidamente e completamente assorbito. Il picco delle concentrazioni sieriche, pari a circa 80 pg/ml, viene raggiunto entro 1-2 ore. La biodisponibilità assoluta, dopo coniugazione presistemica e metabolismo di primo passaggio, è all’incirca del 60%.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è largamente, ma non specificamente, legato all’albumina sierica (approssimativamente per il 98,5%) e induce un aumento nelle concentrazioni sieriche dell’SHBG. E’ stato determinato un volume di distribuzione apparente di circa 5 l/Kg.

Metabolismo

L’etinilestradiolo è soggetto a coniugazione presistemica a livello sia della mucosa dell’intestino tenue sia del fegato. La principale via metabolica dell’etinilestradiolo è l’idrossilazione aromatica, ma si forma anche una ampia varietà di metaboliti idrossilati e metilati, presenti come metaboliti liberi e coniugati con glucuronidi e solfati. L‘entità della clearance metabolica è pari a circa 5 ml/min/Kg.

Eliminazione

I livelli sierici dell’etinilestradiolo diminuiscono in modo bifasico. La fase di eliminazione terminale è caratterizzata da una emivita di circa 24 ore. Il farmaco immodificato non viene escreto, i metaboliti dell’etinilestradiolo sono escreti in un rapporto urina:bile pari a 4:6. L’emivita dell’escrezione dei metaboliti è di circa 1 giorno.

Condizioni allo steady state

Le concentrazioni delle condizioni allo steady state vengono raggiunte dopo 3-4 giorni, quando i livelli sierici del farmaco sono più elevati del 30-40% rispetto alla assunzione di una singola dose.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per gli esseri umani quando i COC vengono utilizzati in modo corretto. Ciò si basa su studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva. Tuttavia, deve essere tenuto presente che gli steroidi sessuali possono promuovere la crescita di alcuni tessuti e tumori ormono-dipendenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa

Tutto-rac-a-tocoferolo; lattosio monoidrato; amido di patata; povidone; silice colloidale anidra; acido stearico.

Rivestimento:

ossido di ferro rosso (E172)*; ossido di ferro giallo (E172)**; ipromellosa; macrogol 400; talco; titanio diossido (E171).

* solo nelle compresse con 0,100 mg desogestrel /0,030 mg etinilestradiolo (compresse rosse)

** solo nelle compresse con 0,050 mg desogestrel /0,035 mg etinilestradiolo (compresse gialle)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella sua confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/Alluminio, inserito in una bustina di alluminio

Confezioni da: 21; 3x21 e 6x21 compresse

Ciascun blister contiene 21 compresse (7 compresse gialle, 7 rosse e 7 bianche).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

N.V. Organon, P.O. Box 20, 5430 BH Oss (Olanda)

Rappresentante e Concessionaria in Italia:

Organon Italia SpA, Via Ostilia 15, 00184 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

21 compresse rivestite con film – AIC n. 037120019/M

3 x 21 compresse rivestite con film – AIC n. 037120021/M

6 x 21 compresse rivestite con film – AIC n. 037120033/M.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Novembre, 2006.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

26/01/2009.