Lumirem
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUMIREM


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un litro di sospensione contiene:

Sostanza attiva

Ferumoxsil (pari a) 175 mg di ferro

Un flacone da 300 ml di sospensione contiene:

Sostanza attiva

Ferumoxsil (pari a) 52,5 mg di ferro

Eccipienti:

metile paraidrossibenzoato di sodio, propile paraidrossibenzoato di sodio, sorbitolo 70%

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale e rettale.

Osmolalità: 250 mOsm/kg

pH: 6,0-8,5


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Medicinale solo per uso diagnostico.

Per somministrazione orale:

Esplorazione del tubo digerente in RM

Per somministrazione rettale:

Esplorazione della parte distale dell’intestino e delimitazione di organi e lesioni nella diagnostica tramite RM della pelvi.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per somministrazione orale:

La dose di impiego per gli adulti è di 900 ml. Può essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto, rispettando un minimo di 600 ml. Deve essere somministrata al paziente 3 volte durante l’ora che precede l’esame.

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Somministrare lontano dai pasti.

La palatabilità può essere migliorata raffreddando la sospensione.

Per somministrazione rettale:

La dose di impiego negli adulti è di 300-600 ml. Tale dose può essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto. La sospensione è somministrata immediatamente prima dell’esame RM.

La somministrazione rettale permette l’uso di un minor volume per l’esplorazione della parte distale dell’intestino ed evita il ritardo dovuto al tempo di transito intestinale.

Agitare bene il flacone prima dell’uso.

Pazienti pediatrici

L’uso di LUMIREM non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni per l’assenza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad un qualsiasi degli eccipienti.

Ostruzione o perforazione intestinale.

Come per tutti gli esami fatti con RM occorre rispettare le controindicazioni legate alla tecnica.

Controindicazioni relative agli eccipienti

A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Una particolare cautela è raccomandata nelle seguenti situazioni:

precedenti reazioni allergiche associate ad altri composti superparamagnetici contenenti ossidi di ferro;

presenza di sintomi gastrointestinali quali diarrea, nausea o vomito (rischio di confondere i possibili effetti indesiderati di ferumoxsil con i segni e sintomi della ostruzione o perforazione intestinale);

storia recente di ernia iatale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito o dolore addominale (è possibile che questi pazienti non tollerino un dosaggio pieno di ferumoxsil);

soggetti che possono non tollerare un carico di fluidi o che hanno specifiche particolari esigenze di introito di fluidi;

malattie infiammatorie dell’intestino o disordini associati a sovraccarico di ferro;

insufficienza epatica o renale (dati insufficienti);

l’uso di ferumoxsil in soggetti con masse gastriche o pancreatiche può causare nausea e vomito, specialmente nelle donne.

Avvertenze relative agli eccipienti

Paraidrossibenzoati - Possono essere causa di reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).

Sorbitolo – A causa del sorbitolo presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

La quantità di sorbitolo contenuta in questo prodotto medicinale può causare un lieve effetto lassativo.

Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal/g.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante di farmaci che alterano il transito intestinale può influenzare la qualità delle immagini.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del ferumoxsil in donne in gravidanza.

LUMIREM non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se ferumoxsil è escreto nel latte umano e non è conosciuto il rischio potenziale di effetti indesiderati nei lattanti a causa dell’esposizione al medicinale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alterazioni del sangue e sistema linfatico

Molto raro (<1/10.000)

eosinofilia

Alterazioni del sistema nervoso

Comuni (>1/100, <1/10)

parestesie periorali e anali, sensazione di freddo

Non comuni (>1/1.000, <1/100)

cefalea

Alterazioni del sistema vascolare

Rari (>1/10.000, <1/1.000)

edema

Alterazioni dell’apparato gastrointestinale

Sintomi gastrointestinali si manifestano entro le prime due ore in circa il 30% dei soggetti (entro 30 min in circa il 12% dei casi); in circa un quarto dei pazienti la diarrea è comparsa entro le 24 ore.

Molto comuni (>1/10)

diarrea, nausea, gonfiore, flatulenza

nausea e diarrea sono più frequenti nel sesso femminile

Comuni (>1/100, < 1/10)

dolore addominale, crampi addominali, dispepsia, vomito

nei soggetti con tumori gastrici o pancreatici si osserva una frequenza maggiore del vomito (11%) ed una minore del dolore addominale (3%) rispetto ai casi che non presentano queste patologie (in questi ultimi la frequenza dei due sintomi è, rispettivamente, del 5% e del 10%)

Non comuni (>1/1.000, < 1/100)

stomatite, alterazioni del gusto

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni (>1/1.000, < 1/100)

prurito ed eruzioni cutanee (urticarioidi o pustulari)


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Mezzi di contrasto per risonanza magnetica – Mezzi di contrasto superparamagnetici.

Codice ATC: V08CB01.

LUMIREM è un mezzo di contrasto specifico destinato all’esplorazione del tubo digerente con esame RM. Il suo principio attivo FERUMOXSIL è costituito da una sospensione di cristalli di ossidi di ferro superparamagnetici rivestiti di silicone.

LUMIREM possiede una sensibilità paramagnetica molto elevata senza effetto residuo all’origine della soppressione del segnale: in presenza di un campo magnetico esterno, come quello di una immagine per RM, sviluppa un magnetismo elevato che sparisce totalmente quando il campo magnetico è soppresso.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l’assorbimento per via orale, il prodotto non passa la barriera gastro-intestinale.

In vitro, solo una minima frazione di ferro potrebbe essere liberata in ambiente molto acido (≥ 2% dopo 4 ore con pH = 2).

Nell’uomo, nessun passaggio gastro-intestinale di ferro è stato messo in evidenza.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non riportati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Metile paraidrossibenzoato di sodio, propile paraidrossibenzoato di sodio, carmellosa sodica, colorante giallo arancio E110, aroma arancio (LC 2306), ammonio glicirrizato, saccarina sodica, sorbitolo 70%, sodio cloruro, sodio idrossido e acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.

Il flacone aperto non può essere riutilizzato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in polietilene ad alta densità da 300 ml chiuso da una capsula auto avvitante ad alta densità.

1 scatola contenente 3 flaconi da 300 ml.

1 scatola contenente 1 flacone da 300 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GUERBET

BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex

FRANCE

Rappresentante in Italia:

GUERBET S.p.A.

Viale Brigata Bisagno, 2 - 16129 GENOVA - ITALIA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

1 scatola contenente 3 flaconi da 300 ml AIC 028843011

1 scatola contenente 1 flacone da 300 ml AIC 028843023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.10.1994/24.07.2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04.02.2009