Lupidon G &Ndash; Lupidon H
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LUPIDON G – LUPIDON H


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

*Una fiala da 1 ml di Lupidon H contiene:

Principio attivo: virus Herpes  simplex tipo I inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).

*Una fiala da 1 ml di Lupidon G contiene:

Principio attivo: virus Herpes simplex tipo II inattivato: 100.000 U.A.H. (Unità Antigeniche Herpes simplex, pari a 10.000 EID50).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala da 1 ml pronta per l'uso per via sottocutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

LUPIDON H: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da  HSV1.

LUPIDON G: immunoprofilassi delle infezioni recidivanti da  HSV2.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sia per il Lupidon H che per il Lupidon G le fiale devono essere iniettate sottocute dopo essere state accuratamente agitate. La cura richiede una serie di somministrazioni opportunamente intervallate: 1 fiala per settimana per 12 settimane, al 4° e 5° mese 1 fiala ogni 14 giorni, dal 6° al 9° mese 1 fiala al mese e quindi 1 richiamo ogni 2 o 3 mesi per un totale di ulteriori 10 fiale.

In seguito possono rendersi necessari ulteriori richiami da effettuarsi ogni 3-6 mesi.

I bambini in età dai 7 ai 14 anni ricevono metà della dose dell'adulto con lo stesso schema terapeutico; nelle forme più gravi si può somministrare anche l'intera dose per adulti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Allergia all'albumina dell'uovo o ad altri componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Agitare le fiale prima dell'uso.

Precauzioni per l'uso non sono previste.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per altri vaccini antivirali, non è opportuna la somministrazione durante la gravidanza, in particolare nel primo periodo. In caso di necessità il medico dovrà valutare opportunamente il rapporto rischio/beneficio.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco sulla capacità di guidare.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente si possono manifestare lievi reazioni locali come gonfiori o eruzioni cutanee ed in rarissimi casi anche un leggero rialzo febbrile; questi fenomeni sono comunque di scarsa entità e transitori.

In pazienti predisposti si possono manifestare reazioni allergiche dovute alle proteine delle uova in cui vengono coltivati i virus.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio. 


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti e conservanti presenti nelle due specialità medicinali: sodio cloruro; potassio cloruro; potassio fosfato monobasico; sodio fosfato bibasico biidrato; calcio cloruro biidrato; magnesio cloruro esaidrato; rosso fenolo; azoto proteico; acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati finora evidenziati fenomeni di incompatibilità con altri prodotti farmaceutici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

In confezionamento integro, nelle condizioni di conservazione indicate è di 2 anni.

Il prodotto deve considerarsi scaduto, anche prima della data di scadenza, se presenta una colorazione giallastra.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Le fiale devono essere conservate a riparo della luce e in frigorifero a temperatura compresa fra +2°C e +8°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio in cartone litografato contenente n. 4 fiale in vetro da 1 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRUSCHETTINI S.r.l. - Via Isonzo 6 - Genova (Italia).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387051.

LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: A.I.C. n. 027387063.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

LUPIDON H SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.

LUPIDON G SOSPENSIONE INIETTABILE: Febbraio 1991.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Settembre 2003.