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LUTOGIN 100 MG
Ogni capsula molle contiene
Principio attivo: Progesterone micronizzato 100 mg.
Capsule molli per uso orale
Disturbi dovuti ad una insufficienza progestinica, in particolare:
sindrome premestruale, alterazioni del ciclo, mastopatia benigna, premenopausa, terapia ormonale sostitutiva della menopausa (come terapia progestinica da associare alla terapia estrogenica sostitutiva).
Supplemento progestinico nella fase luteinica durante i cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primaria o secondaria
In caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficienza luteinica, fino alla 12a settimana di amenorrea.
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Le posologie raccomandate devono essere assolutamente rispettate.
In media per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera di progesterone è 200-300 mg (2 o 3 capsule) suddivisa in due somministrazioni, una capsula al mattino, e una o due capsule prima di coricarsi. Si raccomanda di assumere il farmaco lontano dai pasti.
Nella insufficienza luteinica (sindrome premestruale, mastopatia benigna, alterazioni del ciclo, periodo premestruale): la dose è di 2 capsule (200 mg) o di 3 capsule (300 mg) al giorno, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.
Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa: la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata (rischio di iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla posologia di due capsule al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime 2 settimane di ogni ciclo terapeutico. La terapia ormonale sostitutiva deve essere interrotta per circa una settimana durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.
Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell’ovulazione, la posologia raccomandata è di 2-3 capsule al giorno a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, nel caso di amenorrea e gravidanza accertata.
Nel caso di minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di ripetuti aborti dovuti a insufficienza luteinica: la posologia raccomandata è di 2-4 capsule giornaliere due volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Insufficienza epatica grave, sanguinamento vaginale di natura non accertata, aborto interno o incompleto, tromboembolia pregressa, carcinoma mammario o dell’apparato genitale, tromboflebiti, emorragia cerebrale.
Occorre porre attenzione se durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione; interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari. Cautela deve essere usata nei soggetti con: alterazione dei test endocrini o di funzionalità epatica, epilessia, asma, insufficienza cardiaca o renale, storia di depressione mentale. Nei diabetici i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.
Oltre la metà degli aborti spontanei sono dovuti a complicazioni genetiche. Inoltre, malattie infettive e disturbi di carattere "meccanico" possono indurre ad aborti prematuri. Quindi l’unico effetto della somministrazione del progesterone in questo caso sarebbe quello di ritardare l’evacuazione di un ovocita senza vita o l’interruzione di una gravidanza che non potrà essere comunque portata a termine. L’uso del progesterone dovrebbe perciò essere limitato ai casi di insufficienza luteinica.
Il trattamento, alla posologia raccomandata per l’uso, non è contraccettivo.
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Il progesterone può interferire con gli effetti della bromocriptina.
La somministrazione di progesterone in gravidanza è consentita solo in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
LUTOGIN non è un trattamento per l’induzione di un travaglio prematuro.
L’uso del progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie epato-cellulari.
Il progesterone viene secreto nel latte materno per cui se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
Poiché questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, è necessario essere cauti nella guida o nell’uso di macchinari.
Sonnolenza o vertigini potrebbero verificarsi occasionalmente in alcuni pazienti fino a 3 ore dopo la somministrazione di LUTOGIN. In questo caso, la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata, e.g. 2 capsule prima di coricarsi, per 12-14 giorni ogni ciclo.
Riduzione del ciclo o metrorragie. Si deve iniziare il trattamento, per esempio, il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno.
Questi eventi sono generalmente sintomi di sovradosaggio.
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Sonnolenza e vertigini, riduzione del ciclo o metrorragie in seguito a somministrazione orale sono generalmente sintomi di sovradosaggio.
Il progesterone è il principale ormone secreto dal corpo luteo. Esso converte la fase proliferativa del ciclo mestruale in fase secretiva, prepara l’endometrio all’annidamento dell’uovo fecondato e influenza la secrezione del muco cervicale. Rilascia la muscolatura uterina e possiede un effetto trofico sulla decidua.
Il progesterone si lega a recettori specifici citoplasmatici, viene trasportato nel nucleo e qui stimola la sintesi di m-RNA.
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Assorbimento: Il progesterone micronizzato è assorbito dal tubo digerente.
Il livello di progesterone nel plasma aumenta uniformemente durante la prima ora di trattamento e i valori più elevati sono stati osservati dopo 1-3 ore dalla somministrazione. Gli studi farmacocinetici eseguiti su volontari dimostrano che, dopo la somministrazione contemporanea di 2 capsule, il progesterone plasmatico aumenta fino ad un valore medio di 0,13-4,25 ng/ml dopo 1 ora, di 11,75 ng/ml dopo 2 ore, di 8,37 ng/ml dopo 4 ore, di 2,00 ng/ml dopo 6 ore e di 1,64 ng/ml dopo 8 ore. In considerazione del tempo di ritenzione di questo ormone nei tessuti, si ritiene necessario dividere la posologia in due somministrazioni intervallate di circa 12 ore. Sia pur con delle variazioni individuali, la stessa persona mantiene le stesse caratteristiche farmacocinetiche a distanza di molti mesi, permettendo in tal modo un buon adattamento individuale della posologia.
Metabolismo: Nel plasma i principali metaboliti sono 20α-idrossi-delta-4-α-pregnanolone e il 5α-diidroprogesterone. Il 95% dei metaboliti è eliminato nelle urine in forma di glucuronoconiugati, principalmente il 3α,5ß-pregnandiolo. I metaboliti plasmatici e urinari sono simili a quelli trovati durante la secrezione fisiologica del corpo luteo.
Il progesterone è un ormone fisiologico, usato da molti anni in clinica in diverse forme farmaceutiche, ben documentato nella letteratura scientifica.
Il profilo tossicologico di questo ormone non suggerisce problemi di sicurezza in seguito a somministrazione nell’uomo.
Olio di arachidi, lecitina di soia.
Componenti della capsula
:
gelatina, glicerolo, titanio diossido.
Non sono note incompatibilità farmaceutiche.
24 mesi.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Da conservare al riparo da fonti di calore e umidità.
Scatola contenente 30 capsule, in blister di PVC/PVDC/alluminio.
Nessuna in particolare.
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia,2, 26900 Lodi
A.I.C. n° 034505014
12.09.2001/12.06.2006
Maggio 2010