Lyrinel
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LYRINEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 5 mg di oxibutinina cloridrato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 10 mg di oxibutinina cloridrato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: 15 mg di oxibutinina cloridrato

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio prolungato.

LYRINEL 5 mg: compresse rotonde, di colore giallo che recano impresso “5 XL" su di un lato con inchiostro nero.

LYRINEL 10 mg: compresse rotonde, di colore rosa che recano impresso “10 XL" su di un lato con inchiostro nero.

LYRINEL 15 mg: compresse rotonde, di colore grigio che recano impresso “15 XL" su di un lato con inchiostro nero.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti ed anziani

Per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come può accadere ai pazienti con vescica instabile.

Bambini al di sopra dei 6 anni

Trattamento sintomatico dell’ipereflessia del detrursore secondaria a condizioni neurogeniche.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Dosaggio

Adulti ed anziani

Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Dose di mantenimento/aggiustamento della dose: per ottenere una dose di mantenimento che consenta il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, dopo almeno una settimana di trattamento con 5 mg una volta al giorno, la dose può essere portata a 10 mg una volta al giorno e può essere successivamente aumentata o diminuita, di 5 mg al giorno. Tra un cambiamento di dosaggio e l’altro deve essere previsto un intervallo di almeno una settimana.

Dose massima: nei pazienti che necessitano una dose maggiore, la dose giornaliera totale non deve superare i 20 mg.

Per i pazienti in corso di trattamento con oxibutinina a rilascio immediato, la scelta di un dosaggio appropriato di LYRINEL deve essere affidata al giudizio clinico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose minima che consente il raggiungimento di un equilibrio ottimale di efficacia e tollerabilità, tenendo conto della dose di farmaco a rilascio immediato attualmente somministrata.

Bambini al di sopra dei 6 anni

La dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno con aumenti di 5 mg fino a raggiungere una dose massima di 15 mg una volta al giorno.

L’uso di Lyrinel Fl 14 Cpr 10 Mg R P Fl 14 Cpr 10 Mg R P non è raccomandato in bambini al di sotto dei 6 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

La compressa di LYRINEL deve essere ingerita intera con l’aiuto di un pò di liquido; non deve essere masticata, né divisa o frantumata.

I pazienti devono essere informati del fatto che la membrana della compressa è in grado di attraversare il tratto gastrointestinale senza subire modificazioni. Ciò non influisce sull’efficacia del prodotto.

LYRINEL può essere assunto durante i pasti o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

•  Ipersensibilità verso l’oxibutinina o uno degli eccipienti

•  Glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda

•  Miastenia grave

•  Ritenzione urinaria

•  Malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale

•  Grave colite ulcerosa

•  Megacolon tossico

•  Frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale

•  Porfiria


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che ricevono oxibutinina devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di effetti anticolinergici sul SNC, particolarmente nei primi mesi dopo l’inizio del trattamento o dopo un incremento del dosaggio. Se il paziente mostra effetti anticolinergici sul SNC, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione della terapia.

L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a  pazienti che presentano le seguenti condizioni:

•  compromissione della funzionalità epatica o renale

•  ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3)

•  disordini della motilità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.3)

•  reflusso gastro-esofageo e/o assunzione di farmaci (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite

•  demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi

L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina.

In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica.

L’oxibutinina può aggravare i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, tachicardia, ipertensione ed ipertrofia prostatica.

Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, può causare prostrazione da calore o attacco di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

L’oxibutinina può causare la diminuzione della secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale.

Poichè l’oxibutinina può causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuità visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di informare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuità visiva.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante di oxibutinina con altri anticolinergici o con farmaci ad attività anticolinergica, come amantadina o altri farmaci antiparkinson (es. biperiden, levodopa), antistaminici, antipsicotici (es. fenotiazina, butirrofenone, clozapina) chinidina, antidepressivi triciclici, atropina e composti correlati come antispastici atropinici, dipiridamolo, può aumentare la frequenza o la gravità della secchezza delle fauci, della costipazione e della sonnolenza.

Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l’assorbimento di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente a causa degli effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale. Essi possono anche antagonizzare gli effetti procinetici gastrointestinali di metoclopramide e domperidone. Tuttavia, l’interazione tra procinetici ed oxibutinina non è stata studiata.

La secchezza delle fauci può provocare una mancata dissoluzione dei nitrati per uso sublinguale, riducendone l’effetto terapeutico.

L’oxibutinina viene metabolizzata dall’isoenzima CYP3A4 del citocromo P450. Le concentrazioni medie di oxibutinina cloridrato erano circa 2 volte più alte quando LYRINEL veniva somministrato con ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4. Altri inibitori del sistema enzimatico del citocromo P450 3A4, quali gli agenti antimicotici (es. itraconazolo e fluconazolo) o antibiotici macrolidi (es. eritromicina) possono alterare le proprietà farmacocinetiche dell’oxibutinina. Non è nota la relazione clinica di questa possibile interazione. È necessaria cautela quando tali farmaci sono somministrati contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull’uso di oxibutinina nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato una bassa tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3.).

LYRINEL deve essere usato in gravidanza solamente se i probabili benefici sono maggiori dei possibili rischi.

Allattamento

Quando l’oxibutinina è utilizzata durante l’allattamento, una piccola quantità è escreta nel latte materno. Pertanto, l’allattamento al seno durante l’uso di oxibutinina non è raccomandato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poiché l’oxibutinina può indurre sonnolenza o visione annebbiata, il paziente deve essere invitato ad usare prudenza nelle attività che richiedono vigilanza mentale, quali la guida di autoveicoli, l’azionamento di macchinari o l’esecuzione di lavori pericolosi durante il periodo di assunzione del farmaco.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tabella sotto riportata riflette i dati ottenuti con LYRINEL negli studi clinici e durante l’esperienza postmarketing. Negli studi clinici con LYRINEL (in 1006 pazienti) gli eventi avversi sono stati associati principalmente con l’attività anticolinergica dell’oxibutinina. Gli eventi avversi sono stati generalmente dose-correlati. Come con le altre formulazioni a base di oxibutinina, l’evento avverso più comunemente riportato è la bocca secca.

Negli studi clinici è stata riportata bocca secca meno frequentemente con LYRINEL rispetto ad altre formulazioni a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di LYRINEL pari a 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è presentata a qualsiasi dosaggio era 1,8 volte minore rispetto a quella osservata nei pazienti che hanno richiesto dosi finali maggiori di 10 mg.

  Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100, <1/10 Non comune ≥1/1000, <1/100 Raro ≥1/10.000, <1/1000 Non nota*
Infezioni ed infestazioni   Infezione del tratto urinario, cistite, faringite, nasofaringite, infezione del tratto respiratorio superiore, bronchite, sinusite      
Patologie del sistema emolinfopoietico       Leucopenia, trombocitopenia  
Disturbi del sistema immunitario       Ipersensibilità  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Anoressia, disidratazione, iperglicemia Aumento dell’appetito  
Disturbi psichiatrici   Insonnia, depressione, nervosismo, stato confusionale Ansietà, sogni anomali   Allucinazioni, incubi notturni, disordini psicotici, agitazione, disturbi della memoria
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza, cefalea, capogiri, disgeusia Parestesia, vertigini Ipertonia, tremore, tinnito convulsioni
Patologie dell’occhio   Visione offuscata, secchezza dell’occhio, cheratocongiuntivite secca congiuntivite diplopia, glaucoma, fotofobia  
Patologie cardiache   palpitazioni   Aritmia atriale, bradicardia, blocco di branca, aritmia nodale, extrasistole sopraventricolare Aritmia, tachicardia
Patologie vascolari   ipertensione Vasodilatazione, emicrania Ipotensione, flebiti, ecchimosi vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Secchezza nasale, secchezza delle mucose, tosse, dolore faringolaringeo, gola secca Rinite, raucedine, epistassi, dispnea Laringite, edema laringeo, diturbi respiratori, aumento dell’espettorato  
Patologie gastrointestinali Bocca secca Costipazione, diarrea, nausea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo, incontinenza fecale, vomito Disfagia, ulcerazioni della bocca, distensione addominale, glossite, stomatite Anomalie fecali, stenosi esofagea acquisita, gastrite, gastroenterite virale, ernia, disturbi rettali, atonia gastrica, disturbi della lingua, edema della lingua  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Secchezza cutanea, prurito Acne, orticaria, edema facciale, alopecia, eczema, onicopatia, decolorazione della cute, anidrosi Patologie del cuoio capelluto, rash maculo-papulare, granuloma, aumento della sudorazione, reazioni di fotosensibilità rash
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Dolore alle estremità, dolore alla schiena, artralgia Crampi muscolari, mialgia artrite  
Patologie renali e urinarie   Disturbi della minzione, volume urinario residuo, ritenzione urinaria, disuria, esitazione urinaria Aumento della frequenza di enuresi, disturbi del tratto urinario, ematuria, nocturia, piuria, urgenza urinaria Incontinenza urinaria, anomalie urinarie, disturbi urogenitali Impotenza, disfunzione erettile
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Dolore mammario, vaginite Disturbi vulvovaginali, disturbi della cervice uterina, perdite genitali  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia, edema periferico, affaticamento, dolore toracico Dolore, sete, edema Rigidità, piressia, malessere similinfluenzale, malessere, dolore pelvico  
Esami diagnostici   ipertensione Anomalie dell’elettrocardiogramma, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina plasmatica Aumento della fosfatasi alcalina plasmatica, aumento della lattato deidrogenasi plasmatica, aumento dell’aspartato aminotrasferasi plasmatica, aumento dell’alanino aminotrasferasi plasmatica  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura         cadute
* la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili

Effetti indesiderati associati con altre formulazioni di ossibutinina cloridrato: ciclopegia, midriasi, soppressione della produzione di latte.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi da sovradosaggio con oxibutinina procedono da un’intensificazione degli usuali disturbi a livello del SNC (da irrequietezza ed eccitazione a comportamento psicotico), modificazioni a livello circolatorio (vampe, abbassamenti della pressione arteriosa, scompenso circolatorio, ecc.), insufficienza respiratoria, paralisi e coma.

Le misure da adottare sono:

1)  somministrazione di carbone attivo

2)  iniezione endovenosa lenta di fisostigmina

Adulti: da 0,5 a 2,0 mg e.v. con iniezione lenta, ripetere dopo 5 minuti se necessario sino ad un massimo di 5 mg.

La febbre deve essere trattata a livello sintomatico con spugnature tiepide o impacchi ghiacciati.

In caso di irrequietezza o eccitazione pronunciata, è possibile somministrare 10 mg di diazepam mediante iniezione endovenosa. La tachicardia può essere trattata con propranololo somministrato per via endovenosa mentre la ritenzione urinaria può essere gestita mediante cateterismo vescicale.

In caso di progressione di effetti di tipo curaro-simile  quali paralisi dei muscoli respiratori, sarà necessario provvedere a ventilazione meccanica.

Il rilascio continuo di oxibutinina dalla compressa di LYRINEL deve essere tenuto in considerazione nel trattamento del sovradosaggio. I pazienti devono essere monitorati per almeno 24 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antispastici urinari, codice ATC: G04B D04

Meccanismo d’azione

L’oxibutinina agisce come un antagonista competitivo dell’acetilcolina a livello dei recettori muscarinici post-gangliari, determinando il rilassamento della muscolatura liscia della vescica.

Effetti farmacodinamici

In pazienti con vescica iperattiva, caratterizzata dall’instabilità del muscolo destrusore o iperreflessia, studi cistometrici hanno dimostrato che l’oxibutinina aumenta al massimo la capacità della vescica urinaria e aumenta il volume della prima contrazione del detrusore. In questo modo l’oxibutinina riduce l’urgenza urinaria e la frequenza sia degli episodi di incontinenza che della minzione volontaria.

L’oxibutinina è un composto racemico (50:50) degli isomeri R- e S-. L’attività antimuscarinica è predominante nell’isomero R-. L’isomero R- dell’oxibutinina mostra una maggiore selettività per i sottotipi muscarinici M1 e M3 (predominanti nel muscolo detrusore della vescica urinaria e nella ghiandola parotidea) se comparato con il sottotipo M2 (predominante nel tessuto cardiaco).

Il metabolita attivo, N-desetilossibutinina, ha un’attività farmacologica sul muscolo detrusore umano che è simile a quella dell’oxibutinina osservata negli studi in vitro, ma ha una maggiore affinità di legame per il tessuto parotideo rispetto all’oxibutinina. L’oxibutinina base è farmacologicamente equivalente all’oxibutinina cloridrato.

Bambini di età superiore ai 6 anni

Nei bambini con iperreflessia del detrursore secondaria a condizioni neurogeniche, l’oxibutinina, in combinazione con una cateterizzazione urinaria intermittente, ha dimostrato in uno studio in aperto e non controllato un aumento del volume medio delle urine per cateterizzazione, aumento della capacità cistometrica massima e diminuzione della pressione media del detrusore alla capacità cistometrica massima.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

In seguito a somministrazione della prima dose di LYRINEL, le concentrazioni plasmatiche di oxibutinina aumentano per periodi di tempo compresi tra 4 e 6 ore; dopodichè si osservano concentrazioni che permangono sino ad un massimo di 24 ore, riducendo così le fluttuazioni tra le concentrazioni di picco e valle associate alle formulazioni con oxibutinina a rilascio immediato.

La biodisponibilità relativa di R-oxibutinina ed S-oxibutinina del LYRINEL sono rispettivamente pari al 156% ed al 187% in confronto all’oxibutinina a rilascio immediato. Dopo una singola dose di 10 mg di LYRINEL, i picchi di concentrazione plasmatica di R-oxibutinina ed S-oxibutinina, rispettivamente raggiunti dopo 12,7±5,4 e 11,8±5,3 ore, sono pari a 1,0±0,6 e 1,8±1,0 ng/ml, ed i profili di concentrazione plasmatica di entrambi gli enantiomeri sono simili nella forma. L’emivita di eliminazione è pari a 13,2±10,3 ore per R-oxibutinina ed a 12,4±6,1 ore per S-oxibutinina.

Le concentrazioni plasmatiche di oxibutinina allo steady state sono state raggiunte entro il terzo giorno di somministrazione ripetuta di LYRINEL e non è stato osservato un cambiamento dei parametri farmacocinetici di oxibutinina e desetiloxibutinina.

I parametri farmacocinetici di oxibutinina e desetiloxibutinina (Cmax e AUC) sono proporzionali alla dose dopo somministrazione di LYRINEL da 5 a 20 mg.

La farmacocinetica del LYRINEL è risultata simile in tutti i pazienti in studio, indipendentemente dal sesso o dall’età, e non è influenzata dall’ingestione di cibo.

Dati esigui suggeriscono che la farmacocinetica di LYRINEL è simile negli adulti e nei bambini di età superiore agli 8 anni. La farmacocinetica di LYRINEL non è stata indagata nei pazienti con insufficienza renale od epatica.

L’oxibutinina è largamente metabolizzata nel fegato, essenzialmente dal sistema enzimatico del citocromo P450, ed in particolare dal CYP3A4 rinvenuto principalmente nel fegato e nella parete dell’intestino. La biodisponibilità assoluta di oxibutinina a rilascio immediato è stata stimata essere 2-11%. Dopo somministrazione intravenosa di 5 mg di oxibutinina, la clearance e il volume di distribuzione sono risultati essere 26 L/h e 193 L/h rispettivamente. Meno dello 0,1% della dose somministrata è escreta immodificata con le urine. I suoi prodotti metabolici includono l’acido fenilcicloesilglicolico, che è farmacologicamente inattivo, e la desetiloxibutinina, che è farmacologicamente attiva. A seguito della somministrazione di LYRINEL le aree al di sotto del profilo delle concentrazioni plasmatiche di R- ed S-desetiloxibutinina sono rispettivamente pari al 73% ed al 92% delle concentrazioni osservate con le formulazioni di oxibutinina a rilascio immediato.

Il legame dell’oxibutinina alle proteine plasmatiche non è noto.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano un pericolo specifico per l’uomo come risulta da studi di tossicità acuta, tossicità dopo somministrazione ripetuta, genotossicità, potenziale carcinogenesi e tossicità locale. In uno studio sulla fertilità nel ratto con somministrazione sottocutanea di oxibutinina, la fertilità nella femmina risulta diminuita mentre non sono stati notati effetti nei maschi. In uno studio di embriotossicità nel coniglio, sono state osservate anomalie degli organi in presenza di tossicità materna, alla dose di 0,4 mg/kg/giornoper via sottocutanea. La relazione con la sicurezza nell’uomo non è nota.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

5 mg compresse a rilascio prolungato

Butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro giallo (E172), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico.

10 mg compresse a rilascio prolungato

Butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro rosso (E172), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico.

15 mg compresse a rilascio prolungato

Butilidrossitoluene (E321), cellulosa acetato, ipromellosa, macrogol 3350, magnesio stearato, ossido polietilenico, sodio cloruro, ossido di ferro nero (E172) e lattosio anidro.

Rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80 e titanio diossido (E171).

Inchiostro: ossido di ferro nero (E172), ipromellosa e glicole propilenico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 mg compresse a rilascio prolungato: 2 anni.

10 mg e 15 mg compresse a rilascio prolungato: 18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il prodotto dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi in polietilene ad alta densità con chiusura (in polipropilene) a prova di bambino ed essiccante.

Confezioni da 3, 7, 10, 14, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

JANSSEN-CILAG SpA

via M.Buonarroti 23

20093 Cologno Monzese (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 036551051/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse

AIC n. 036551149/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse

AIC n. 036551238/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse

AIC n. 036551188/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 100 compresse

AIC n. 036551277/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 100 compresse

AIC n. 036551099/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 100 compresse

AIC n. 036551125/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 10 compresse

AIC n. 036551214/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 10 compresse

AIC n. 036551036/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 10 compresse

AIC n. 036551137/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 14 compresse

AIC n. 036551226/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 14 compresse

AIC n. 036551048/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 14 compresse

AIC n. 036551101/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 3 compresse

AIC n. 036551190/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 3 compresse

AIC n. 036551012/M- 5 mg compresse a rilascio prolungato, 3 compresse

AIC n. 036551152/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 50 compresse

AIC n. 036551240/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 50 compresse

AIC n. 036551063/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 50 compresse

AIC n. 036551164/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 60 compresse

AIC n. 036551253/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 60 compresse

AIC n. 036551075/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 60 compresse

AIC n. 036551113/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 7 compresse

AIC n. 036551202/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 7 compresse

AIC n. 036551024/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 7 compresse

AIC n. 036551176/M - 10 mg compresse a rilascio prolungato, 90 compresse

AIC n. 036551265/M - 15 mg compresse a rilascio prolungato, 90 compresse

AIC n. 036551087/M - 5 mg compresse a rilascio prolungato, 90 compresse


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

5 giugno 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009