Maalox
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAALOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sospensione contengono:

Principi attivi:

magnesio idrossido 3,65 g

alluminio idrossido 3,25 g

Una compressa contiene:

Principi attivi:

magnesio idrossido 400 mg

alluminio idrossido gel secco 400 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.

Compresse masticabili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tutte le forme di iperacidità gastrica, pirosi, ulcere gastroduodenali, gastriti, gastralgie, quando necessiti aumentare la tolleranza gastrica ai medicamenti irritanti, etc.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sospensione orale:

Ingerire da 2 a 4 cucchiaini o 1-2 bustine di sospensione orale 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi, anche in acqua o latte. Agitare bene prima dell'uso.

Compresse masticabili:

1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. La loro assunzione può essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.

Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.

Non superare la dose massima indicata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicato in pazienti affetti da porfiria.

Gravi insufficienze renali (vedere par. 4.4).

Generalmente controindicato in età pediatrica.

Stato di cachessia.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Come altri prodotti a base di alluminio, il medicinale può avere un effetto astringente e causare costipazione. Ad alte dosi può causare ostruzione intestinale.

In caso di diete povere di fosforo, tenere presente che l’alluminio idrossido può causare carenza di fosforo.

Nei pazienti con gravi insufficienze renali i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.

In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.

In caso di diabete o di diete ipocaloriche, occorre tenere presente che MAALOX compresse masticabili contiene saccarosio.

Per la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio isomaltasi non devono assumere MAALOX compresse masticabili.

Per la presenza di sorbitolo i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere MAALOX compresse masticabili o MAALOX sospensione orale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante le terapie tetracicliniche per via orale.

L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di antagonisti di H2, atenololo, clorochine, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, kayexalate, ketoconazolo, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, sali di ferro.

Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l’interazione con gli altri farmaci.

L’uso contemporaneo di chinidina può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Effetti indesiderati non sono comuni alle dosi raccomandate. Occasionalmente, in seguito ad uso eccessivo, possono presentarsi diarrea o costipazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con Sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza. Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi; codice ATC: A02AD01.

L’attività antiacida si esplica a livello dello stomaco dove, in dosi opportune, l’idrossido di magnesio e l’idrossido di alluminio neutralizzano la produzione acida gastrica.

L’effetto costipante dell’idrossido di alluminio è contrastato dall’effetto lassativo dell’idrossido di magnesio.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrati per via orale l’idrossido di alluminio e l’idrossido di magnesio reagiscono con l’acido cloridrico prodotto nello stomaco con la formazione di sali, che sono solo in parte assorbiti.

L’escrezione dei sali assorbiti avviene prevalentemente per via urinaria.

Sperimentazioni eseguite su cane incannulato (sonda gastrica):

valutazione dell'attività enzimatica del succo gastrico (metodo Schaub K. modificato): nessuna variazione dell'attività enzimatica del succo gastrico sul campione prelevato dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione orale.

Valutazione dell'attività antiacida (prelievo del succo gastrico ogni 30' sino a 240' dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione orale): azione antiacida rapida e prolungata nel mantenere il pH gastrico nei limiti compresi fra 3 e 5.

Valutazione dell'eventuale azione sulla riserva alcalina (metodo Van Slyke D): nessuna variazione dell'equilibrio acido base a livello ematico tra i prelievi eseguiti prima e dopo, fino ad un massimo di 20', la somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione orale.

Sperimentazioni eseguite su topi e ratti:

Tollerabilità a breve termine: topo albino per os (22 gg): nessuna influenza sul peso corporeo, nessuna lesione patologica al fegato, reni, surreni. In particolare, nello stomaco non si nota nè erosione della mucosa, nè infiltrato infiammatorio, nè alterazioni della muscolaris mucosa; le ghiandole mucose piloriche hanno aspetto assolutamente normale (dosaggi 25 ml sosp/kg o 2,5 cpr/kg).

Motilità gastrointestinale (metodo Janssen e Jagenan): alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg non rallenta la motilità gastrointestinale nel topo albino dopo somministrazione endoperitoneale.

Escrezione fecale (metodo Janssen e coll.): nel ratto albino, dopo somministrazione per sonda gastrica alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg nessuna variazione dell'escrezione fecale in confronto ai controlli.

Ulcera da glucosio: nel ratto albino, la somministrazione per sonda gastrica di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg esercita un'azione preventiva sulle ulcerazioni gastriche sperimentali da glucosio.

Valutazione del potere tampone "in vitro": titolazione dopo un'ora dell'eccesso di acido con NaOH N/10 con pH metro fino a pH 3,5 = mEq 25 utilizzando una compressa o 10 ml di sospensione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenzialecancerogeno, tossicità riproduttiva.

Per somministrazione acuta.

DL50(topo Swiss per os): > 79,9 ml/kg (sospensione), >7,4 g/kg (compresse). DL50 (ratto S.D. per os): >47,4 ml/kg (sospensione), >4,39 g/kg (compresse). DL50 (cavia per os): >42,3 ml/kg (sospensione), >3,92 g/kg (compresse).

Per somministrazione prolungata.

Poiché usando le dosi massime compatibili con le modalità di somministrazione orale in diverse specie animali, non è stato possibile dimostrare un'azione dannosa acuta, non si è ritenuto necessario lo studio della tossicità subacuta e cronica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sospensione orale:

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico, sorbitolo soluzione 70%, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata.

Compresse masticabili:

Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità chimiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sospensione orale: Conservare a temperatura non inferiore ai + 4°C.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso.

Compresse masticabili: nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sospensione orale: flacone da 200 ml

15 bustine da 15 ml

Compresse masticabili: astuccio di 40 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sospensione orale: agitare bene prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI-AVENTIS S.p.A.

V.le L. Bodio 37/b – IT-20158 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Maalox sospensione orale:

flacone da 200 ml AIC 020702015

15 bustine da 15 ml AIC 020702027

Maalox 400 mg + 400 mg compresse masticabili:

40 compresse AIC 020702054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data della prima autorizzazione

flacone da 200 ml 11.04.1979

15 bustine 15 ml 20.12.1984

40 compresse 27.05.1967

Data ultimo rinnovo: 31.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007