Macmiror
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MACMIROR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una candeletta vaginale contiene: nifuratel mg 250.

Un confetto contiene: nifuratel mg 200.

100 g di pomata contengono: nifuratel g 10.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Candelette vaginali, confetti, pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie.

Infezioni delle vie urinarie.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Affezioni vulvo-vaginali

Pazienti adulte: 1 candeletta o 2-3 grammi di pomata da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner.

Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più confetti.

Bambine:1-2 grammi di pomata, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.

Importante: la pomata va applicata con la siringa dosatrice collegata con la apposita cannuletta.

Infezioni delle vie urinarie

Adulti: 3-6 confetti al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1-2 settimane, a seconda dell'entità e della natura dell'infezione.

A giudizio del Medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Stati di ipersensibilità al nifuratel.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Importante: per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la candeletta sia inserita nella parte profonda della vagina. La pomata va applicata con l'apposita siringa dosatrice.

Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale.

Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente.

Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Macmiror anche il partner.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso della pomata, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito. La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg. In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/kg/die nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una candeletta vaginale contiene: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000.

Un confetto contiene: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E.

100 g di pomata contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Confetti: validità 36 mesi.

Pomata: validità 36 mesi.

Candelette: validità 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Candelette: scatola da 14 candelette 250 mg confezionate singolarmente in bustine di carta-alluminio

Confetti: scatola con blister alluminio/PVC da 20 confetti

Pomata: tubetto di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g 30 di pomata 10% (nell'astuccio è inserita una siringa dosatrice).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Pomata: istruzioni per l'uso della siringa dosatrice

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di pomata, premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di pomata richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di pomata). Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo. Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all'estremità opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Candelette AIC n. 020513014

Confetti AIC n. 020513026

Pomata AIC n. 020513038


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Candelette: 04.05.1965 / 01.06.2000.

Confetti: 04.05.1965 / 01.06.2000.

Pomata: 25.02.1972 / 01.06.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 1998.