Macmiror Complex
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MACMIROR COMPLEX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono:

nifuratel g 10; nistatina U.I. 4.000.000.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

2,5 g di pomata, una o due volte al giorno, alla sera e/o al mattino, secondo prescrizione medica.

La dose necessaria di pomata sarà applicata con la siringa dosatrice.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni in merito.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti negativi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non è stato descritto alcun effetto secondario dopo impiego del farmaco.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'associazione nifuratel + nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi.

Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana).

La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

100 g di pomata contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; carbomer; trietanolamina 30% p/v; acqua deionizzata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono segnalate incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio litografato contenente g 30 di pomata confezionata in tubetto di alluminio flessibile protetto internamente con resine epossidiche (nella confezione è inserita una siringa dosatrice)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di pomata, premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di pomata richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di pomata).

Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo. Se necessario estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all'estremità opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SEARLE FARMACEUTICI

Divisione della Monsanto Italiana S.p.A.

Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pomata AIC n. 023432014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12.10.1976 / 01.06.2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000.