Magralibi 800 Mg Compresse Masticabili
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili

Ogni compressa contiene:

principio attivo: magaldrato anidro 800 mg

MAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale

Un flacone da 250 ml contiene:

principio attivo: magaldrato anidro 20 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili, sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

- Compresse masticabili

Salvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

- Sospensione orale

Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sospensione (pari a 1 misurino) 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.

Utilizzare sempre il misurino dosatore accluso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).

Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi più elevati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovrà essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico evitando comunque l’uso in caso di insufficienza renale grave.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Poichè il magaldrato ne può influenzare l’assorbimento deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce su tali capacità.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci. Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il magaldrato, combinazione di idrossidi di alluminio e di magnesio e solfati, è un farmaco antiulcera che si configura più che come un semplice agente neutralizzante come un vero antiacido tampone.

I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi tra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all’acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) è dotato di attività citoprotettiva. Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell’animale da esperimento (nel quale il magaldrato si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell’uomo (prevenzione dell’irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l’effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.

Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assunzione di magaldrato non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio.

Quando è assunto a stomaco vuoto il magaldrato viene eliminato dallo stomaco in circa 30-45 minuti mentre in presenza di cibo l’effetto del magaldrato si prolunga di circa 2 ore.

L’eliminazione avviene per via urinaria quindi nei soggetti con insufficienza renale si possono evidenziare fenomeni di accumulo.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Nelle prove di tossicità acuta o ripetuta nell’animale la somministrazione orale  di magaldrato non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.

Studi nell’uomo dimostrano che l’assunzione di magaldrato non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.

Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili: sorbitolo, polietilenglicole 4000, maltolo, magnesio stearato, aroma caramello, aroma panna.

Sospensione orale: gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-idrossibenzoato, clorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili :   24 mesi

Sospensione orale:              24 mesi

A confezionamento integro, correttamente conservato


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili: nessuna precauzione particolare.

Sospensione orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando  l’esposizione a basse temperature.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

- Compresse masticabili

Blister bianco opaco in  PVC/Al

Astuccio da 40 compresse da 800 mg in blister

 

- Sospensione orale

Flacone in PET bianco con chiusura a prova di bambino

Astuccio contenente flacone da 250 ml + misurino dosatore


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Compresse masticabili : le compresse devono essere masticate o succhiate.

Sospensione orale: agitare bene prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.

Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili – 40 compresse   AIC n°034290027

MAGRALIBI sospensione orale 80 mg/ml - Flacone 250 ml     AIC n°034290015


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Marzo 2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002