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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MANNITOLO 10 g/100 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1000 ml contengono: Mannitolo 100,0 g mMol/l (C6H14O6) 549 Osmolarità teor.
(mOsm/l) 549 pH 4,5.7,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per infusione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il mannitolo si distribuisce esclusivamente nello spazio extracellulare, determinando essiccosi cellulare ed ipervolemia; viene escreto rapidamente dal rene determinando diuresi osmotica.
´┐Żˆ indicato nella prevenzione e/o trattamento della fase oligurica nell´insufficienza renale acuta, prima che diventi irreversibile e stabilizzata; nel trattamento dell´ipertensione endocranica e spinale e delle masse cerebrali; per ridurre la pressione endooculare; per incrementare l´escrezione renale di sostanze tossiche; per la misurazione del filtrato glomerulare.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per via endovenosa.
La dose è dipendente dall´età, peso e condizioni cliniche del paziente.
Il dosaggio totale comunque deve essere compreso tra 50 e 200 g di mannitolo in 24 ore.
La velocità di infusione deve essere aggiustata per mantenere una diuresi di almeno 30-50 ml/ora.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La soluzione è controindicata nei casi di anuria dovuta a grave compromissione renale, nei casi di congestione polmonare e di edema polmonare, nelle emorragie cerebrali ed intracraniche in atto, nei casi di disidratazione grave; nei soggetti ipersensibili al mannitolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Usare subito dopo l´apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida , incolore o quasi incolore e priva di particelle visibili.
Non infondere in presenza di cristalli; il precipitato eventualmente presente potrà essere ridisciolto mediante breve esposizione a non più di 40-70°C; lasciare raffreddare prima dell´uso.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l´eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina; in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa infusione venosa, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.
Nel caso sia necessario somministrare in contemporanea con trasfusione di sangue aggiungere alla soluzione di mannitolo 20 mEq di sodio cloruro per litro di mannitolo.
Monitorizzare la funzionalità renale durante la somministrazione per prevenire una nefrosi osmotica irreversibile; monitorizzare la diuresi per evitare accumulo di mannitolo, possibile causa di scompenso cardiaco.
Nei pazienti con grave insufficienza renale utilizzare una prima e una seconda dose per testare la tolleranza del paziente.
Monitorizzareil bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l´osmolarità plasmatica.
Soluzione ipertonica endovenosa da somministrare con precauzione a velocità controllata di perfusione.
Non usare questa concentrazione se non specificatamente prescritta.
Nei bambini la sicurezza e l´efficacia non sono state determinate.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non utilizzare come veicolo di altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Somministrare solo in caso di effettiva necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disordini idroelettrolitici e dell´equilibrio acido-base; scompenso cardiaco congestizio, ritenzione urinaria, cefalea, visione confusa, convulsioni, nausea e vomito, senso di svenimento, ipotensione, tachicardia, brividi, febbre e dolori anginosi; infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
In caso di reazione avversa interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acqua p.p.i.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

flaconi vetro: 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

In contenitori ermeticamente chiusi.
Proteggere dal raffreddamento.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

flaconi 250 ml, 500 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fresenius Kabi Italia S.p.A.
Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala – Verona

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

N° A.I.C.
Confezioni 030770085 /G 10% FLACONE 250 ML 030770097 /G 10% FLACONE 500 ML

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

8 Novembre 1998.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND