Meloxicam Eg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MELOXICAM EG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse:

Ogni compressa contiene: 7,5 mg di Meloxicam

Meloxicam EG 15 mg Compresse:

Ogni compressa contiene: 15 mg di Meloxicam

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa.

Compressa piatta smussata di color giallo chiaro con linea di frattura su un lato, piatto sull’altro lato.

Meloxicam EG 15 mg Compresse

La compressa può essere divisa in due parti uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell'osteoartrosi.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide o della spondilite anchilosante.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso Orale

Per Compresse da 7,5 mg:

Stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi: una compressa al giorno (7,5 mg/die). Se necessario, in assenzadi miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg/die (due compresse al giorno:15mg/die).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (due compresse da 7,5 mg/die). (vedere anche “Particolari gruppi di pazienti”). In base alla risposta terapeutica, si può ridurre la dose a 7,5 mg/die (una compressa da 7,5 mg).

Per Compresse da 15 mg:

Stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi: 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg). Se necessario, inassenza di miglioramento, la posologia può essere aumentata a 15 mg/die (una compressa da 15mg).

Artrite reumatoide, spondilite anchilosante: 15 mg/die (una compressa da 15 mg). (vedere anche “Particolari gruppi di pazienti”). In base alla risposta terapeutica, si può ridurre la dose a 7,5 mg/die (mezza compressa da 15 mg).

Non superare la dose di 15 mg al giorno.

La dose totale giornaliera deve essere assunta in un’unica somministrazione durante i pasti, ingerita con acqua o altro liquido.

E’ possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi ( vedere paragrafo 4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrosi.

Particolari gruppi di pazienti:

Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 5.2):

Nei pazienti anziani la dose raccomandata per un trattamento a lungo termine è di 7,5 mg/die.

I pazienti ad elevato rischio di effetti indesiderati devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2):

Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die.

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). (Per i pazienti non dializzati con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3)

Insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2):

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3.

Bambini:

Meloxicam EG 7,5/15 mg non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 "Gravidanza ed allattamento");

ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione di Meloxicam EG 7,5/15 mg è controindicata nei pazienti che, in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;

ulcera gastrointestinale attiva o precedenti episodi di ulcera gastrointestinale ricorrente;

grave alterazione della funzionalità epatica;

pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;

sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

grave insufficienza cardiaca.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

È possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando il dosaggio più basso per la minima durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi a carico del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascolare).

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera gastroduodenale con lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di patologie gastrointestinali (cioè colite ulcerosa, morbo di Crohn) devono essere attentamente monitorati al fine di evidenziare la possibile insorgenza di disturbi gastrointestinali, in particolare di episodi di sanguinamento. Come con altri FANS, anche durante il trattamento con meloxicam si possono verificare, in qualsiasi momento, episodi di sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione/perforazione, raramente fatali, accompagnati o non da sintomi prodromi, o da una pregressa storia di disturbi gastrici gravi. Sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione/perforazione hanno in generale conseguenze più gravi nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).

Se si verifica sanguinamento del tratto gastrointestinale o un'ulcerazione in pazienti che assumono meloxicam, il trattamento deve essere interrotto.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

I pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia di grado da lieve a moderato necessitano di adeguato monitoraggio e consulenza, poiché contestualmente alla terapia a base di FANS sono stati segnalati ritenzione idrica ed edema. Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non sono disponibili dati sufficienti per escludere che questo rischio riguardi anche il meloxicam. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica stabilizzata, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam solo dopo attenta valutazione. Considerazioni simili devono essere fatte prima di iniziare un trattamento a lungo termine di pazienti che presentano fattori di rischio per la malattia cardiovascolare ( ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). È noto che durante il trattamento con i FANS, inclusi gli oxicam, si possano verificare gravi reazioni cutanee e reazioni di ipersensibilità pericolose per la vita (come reazioni anafilattiche). In questi casi, il trattamento con meloxicam deve essere immediatamente sospeso ed è necessaria una attenta osservazione del paziente.

In rari casi i FANS possono causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi della midollare renale o sindrome nefrotica.

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e di altri parametri di laboratorio. Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Durante il trattamento con FANS si possono verificare induzione alla ritenzione di sodio, potassio ed idrica. I FANS interferiscono con gli effetti natriuretici dei diuretici e, di conseguenza, possono peggiorare le condizioni dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o ipertensione (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).

Insufficienza renale funzionale: I FANS inibendo l'effetto vasodilatatorio inibiscono la sintesi delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All'inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalità renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

Anziani:

Trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione)

Ipovolemia (qualunque sia la causa);

Insufficienza cardiaca congestizia;

Insufficienza renale;

Sindrome nefrotica;

Nefropatia in corso di Lupus nefropatico;

Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh =10);

Ritenzione di sodio ed acqua: Si possono verificare ritenzione di sodio ed acqua con possibile edema, ipertensione o peggioramento di ipertensione preesistente, peggioramento di insufficienza cardiaca. È necessario un monitoraggio clinico non appena si inizi la terapia in pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. Può verificarsi una riduzione dell'effetto dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Iperpotassemia: L'iperpotassemia può essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.

Gli effetti indesiderati sono spesso meno tollerati nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca.

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera consigliata, si deve inoltre evitare di assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può creare problemi di aumento della tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso. L'uso di meloxicam, così come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la sintesi delle ciclossigenasi/prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni farmacodinamiche:

Altri FANS, compresi i salicilati (acido acetilsalicilico = 3g/d): a causa di un potenziale effetto sinergico la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di fenomeni emorragici. L'uso concomitante di meloxicam con altri FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali: il rischio di fenomeni emorragici aumenta per effetto dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Non è raccomandato l'uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Nei casi in cui non sia possibile evitare l'associazione, è indispensabile uno stretto monitoraggio dell'INR (misurazione del tempo di protrombina standardizzato vs valori normali).

Trombolitici ed antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l'inibizione dell'attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale alterata (per es. pazienti deidratati o anziani con funzionalità renale alterata) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli agonisti del recettore dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l'associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale, ripetuto periodicamente, dopo avere iniziato la terapia concomitante (vedere anche paragrafo 4.4). Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti): come per i precedenti farmaci antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell'efficacia dei beta-bloccanti (a causa dell'inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio).

Ciclosporina: la tossicità renale della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto mediato dalle prostaglandine renali. Durante il trattamento in associazione la funzionalità renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani.

Dispositivi contraccettivi intrauterini: è stato osservato che i FANS riducono l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato. Interazioni farmacocinetiche (Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci) Litio: è stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell'escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che può raggiungere valori di tossicità. Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato, (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all'inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all'interruzione del trattamento con meloxicam. Methotrexate: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (più di 15 mg/settimana) di methotrexate non è raccomandato l'uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzionalità renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalità renale. È necessaria la massima prudenza se FANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare la concentrazione del methotrexate a livello ematico e, quindi, la tossicità. Sebbene non sia stata rilevata un'effettiva compromissione della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/ settimana) con l'uso concomitante di meloxicam, è necessario tenere in considerazione che la tossicità del methotrexate a livello ematico può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra). (Vedere paragrafo 4.8).

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam)

Colestiramina: la colestiramina accelera l'eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l'emivita decresce a 13 ± 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico.

La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è incrementato da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l'incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e postimpianto e sono stati riportati effetti letali sull'embrione e sul feto a dosi superiori rispetto a quelle utilizzate nell'uomo. Inoltre è stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam è somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi; alla fine della gravidanza, madre e neonato a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;

inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto.

Di conseguenza la somministrazione di meloxicam è controindicata durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Sebbene non esista un'esperienza specifica su meloxicam, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Per tale ragione deve esserne evitato l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, in considerazione del profilo farmacodinamico e degli eventi avversi riportati, è probabile che meloxicam non eserciti affatto, o in modo trascurabile, un effetto su queste attività. Tuttavia quando si verifichino disturbi visivi o stato di torpore, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, è opportuno astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Descrizione Generale

Le frequenze sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi verificatisi negli studi clinici. Gli studi clinici sono stati condotti su 3750 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a 18 mesi (durata media di trattamento: 127 giorni).

Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all'immissione in commercio del prodotto.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:

Molto comune (=1/10); comune (=1/100, <1/10); non comune (=1/1.000, <1/100); raro (=1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Tabella delle reazioni avverse

Sangue e sistema linfatico:

Comuni: Anemia.

Non comuni: Alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi (vedere sezione c).

Sistema immunitario:

Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici:

Rari: Alterazione di umore, insonnia e incubi.

Disordini del sistema nervoso:

Comuni: Ebbrezza, cefalea.

Non comuni: Vertigini, ronzii, torpore.

Rari: Stato confusionale.

Disturbi oculari:

Rari: Disturbi visivi compresa visione offuscata.

Disturbi cardiaci:

Non comuni: Palpitazioni.

Sistema vascolare:

Non comuni: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), flush Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Rari: Insorgenza di attacchi d'asma in alcuni individui allergici all'aspirina o ad altri FANS Apparato gastrointestinale Comuni: Dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea Non comuni: Sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite Rari: Perforazione gastrointestinale, gastrite, colite L' ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere di una certa gravità specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Sistema epato-biliare:

Rari: Epatiti.

Cute e annessi:

Comuni: Prurito, rash cutaneo.

Non comuni: Orticaria.

Rari: Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione Alterazioni renali e delle vie urinarie Non comuni: Ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e paragrafo 4.5).

Rari: Insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Comuni: Edema incluso edema agli arti inferiori.

Indagini diagnostiche:

Non comuni: Alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalità epatica (es. aumento di transaminasi e bilirubina)

Non comuni: Alterazione temporanea dei test di laboratorio per la funzionalità renale (per es. aumento della creatinina e dell'urea)

Gravi reazioni avverse isolate e/o osservate frequentemente:

Sono stati riportati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).

Vi sono state segnalazioni di edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca in associazione con un trattamento a base di FANS.

Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS ( soprattutto se ad alte dosi e per trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di episodi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi conseguenti al sovradosaggio acuto di FANS sono solitamente limitati a letargia, torpore, nausea, vomito e dolore epigastrico e sono generalmente reversibili con un trattamento di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Una grave intossicazione può indurre ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzione epatica, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare ed arresto cardiaco. Sono state riportate reazioni anafilattoidi a dosaggi terapeutici di FANS e possono verificarsi in seguito a sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a terapia sintomatica e supportiva. Uno studio clinico ha dimostrato che 4 g di colestiramina somministrati per via orale tre volte al giorno accelerano l'eliminazione di meloxicam.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci Antinfiammatori non Steroidei, Oxicam Codice ATC: M 01AC06 Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della famiglia degli oxicam, che possiede attività antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche. L'attività antinfiammatoria di meloxicam è stata dimostrata nei modelli classici dell'infiammazione. Come per gli altri FANS, non è noto il preciso meccanismo di azione. Tuttavia, c'è almeno un comune meccanismo d'azione condiviso da tutti i FANS (incluso meloxicam): l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, noti mediatori dell'infiammazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Meloxicam è ben assorbito nel tratto gastrointestinale, ciò determina un'elevata biodisponibilità assoluta pari all'89% dopo somministrazione orale (capsule). La medesima biodisponibilità è stata dimostrata dopo l'assunzione di compresse, sospensione orale e capsule. Dopo somministrazione singola di meloxicam, le concentrazioni plasmatiche massime medie sono raggiunte entro 2 ore con la sospensione ed entro 5-6 ore con le forme orali solide (capsule e compresse).

Con dosaggio multiplo, le condizioni di steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni. La monosomministrazione giornaliera determina concentrazioni plasmatiche del farmaco con una fluttuazione valle-picco relativamente modesta, nel range terapeutico di 0,4 - 1,0 mcg/ml per il dosaggio di 7,5 mg e 0,8-2,0 mcg/ml per il dosaggio di15 mg (rispettivamente Cmin e Cmax allo steady state).

Le concentrazioni plasmatiche massime di meloxicam allo steady state sono raggiunte entro cinque o sei ore, sia per le compresse che per le capsule e la sospensione orale. Il trattamento continuato per periodi superiori all'anno determina concentrazioni del farmaco simili a quelle riscontrate dopo il primo raggiungimento dello steady state.

L'assorbimento di meloxicam, dopo somministrazione orale, non è alterato dalla concomitante assunzione di cibo.

Distribuzione

Meloxicam si lega fortemente alle proteine plasmatiche, essenzialmente all'albumina (99%).

Meloxicam penetra in quantità elevata nel liquido sinoviale raggiungendo concentrazioni in loco pari circa alla metà di quelle plasmatiche.

Il volume di distribuzione è basso, in media 11 l. La variazione interindividuale è nell'ordine del 30/40%.

Biotrasformazione

Meloxicam subisce un'estesa biotrasformazione a livello epatico. Nelle urine sono stati identificati quattro diversi metaboliti di meloxicam, tutti farmacodinamicamente inattivi. Il metabolita principale, 9 5'-carbossimeloxicam (60% della dose), si forma per ossidazione del metabolita intermedio 5'-idrossimetilmeloxicam, che, a sua volta, è escreto in misura inferiore (9% della dose). Gli studi in vitro suggeriscono che il CYP2C9 riveste un ruolo importante in questo percorso metabolico con un contributo minore dall'isoenzima CYP3A4. L'attività della perossidasi del paziente è probabilmente responsabile della formazione degli altri due metaboliti, che rappresentano rispettivamente il 16 e il 4% della dose totale somministrata.

Eliminazione

Meloxicam è escreto principalmente sotto forma di metaboliti e si trova in pari misura nelle feci e nelle urine. Meno del 5% della dose giornaliera è eliminata in forma immodificata nelle feci, mentre solo tracce sono eliminate nelle urine.

L'emivita media di eliminazione è dell'ordine di 20 ore.

La clearance plasmatica totale è in media di 8 ml/min.

Linearità/non linearità

Meloxicam dimostra una farmacocinetica lineare in un range di dose terapeutica di 7,5 mg/15 mg dopo somministrazione orale o intramuscolare.

Particolari gruppi di pazienti

Insufficienza renale/epatica

I parametri di farmacocinetica di meloxicam non risultano significativamente modificati nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve o moderato.

Nell'insufficienza renale terminale l'aumento del volume di distribuzione può determinare concentrazioni maggiori di meloxicam libero, pertanto la posologia giornaliera di 7,5 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

La clearance plasmatica media allo steady state nei soggetti anziani è risultata leggermente inferiore a quella riscontrata negli individui più giovani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi preclinici il profilo tossicologico di meloxicam è risultato identico a quello degli altri FANS: negli studi di tossicità cronica, ulcere, ulcere gastrointestinali e erosioni, necrosi delle papille renali sono comparse a dosi elevate in due specie di animali.

Studi di tossicità riproduttiva per via orale hanno mostrato una diminuzione dell'ovulazione e un'inibizione dell'impianto ed effetti embriotossici (aumento dei riassorbimenti) a dosaggi maternotossici di 1 mg/kg/die e maggiori nel ratto. Studi sulla tossicità riproduttiva, effettuati su ratti e conigli non hanno rivelato teratogenicità fino a dosi pari a 4 mg/kg nel ratto e 80 mg/kg nel coniglio. I dosaggi interessati superavano da 10 a 5 volte la dose clinica (7-15 mg) calcolata sulla base della dose espressa in mg/kg (per una persona di 75 kg). Come per tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, sono stati descritti effetti fetotossici al termine della gestazione. Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno, né in vitro né in vivo.

Nel ratto e nel topo, cui sono state somministrate dosi molto superiori a quelle utilizzate nell'uomo, non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cellulosa microcristallina;

amido (di mais) pre-gelatinizzato;

amido di mais;

sodio citrato;

silice anidra colloidale;

magnesio stearato;

lattosio monoidrato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/PVDC/alluminio, confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 o 1000 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG SpA Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano - Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 7 compresse AIC N. 037077017/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 10 compresse AIC N. 037077029/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 14 compresse AIC N. 037077031/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 15 compresse AIC N. 037077043/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 20 compresse AIC N. 037077056/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 28 compresse AIC N. 037077068/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 30 compresse AIC N. 037077070/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 50 compresse AIC N. 037077082/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 60 compresse AIC N. 037077094/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 100 compresse AIC N. 037077106/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 140 compresse AIC N. 037077118/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 280 compresse AIC N. 037077120/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 300 compresse AIC N. 037077132/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 500 compresse AIC N. 037077144/M

Meloxicam EG 7,5 mg Compresse, 1000 compresse AIC N. 037077157/M

Meloxicam EG 15 mg Compresse, 7 compresse AIC N. 037077169/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 10 compresse AIC N. 037077171/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 14 compresse AIC N. 037077183/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 15 compresse AIC N. 037077195/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 20 compresse AIC N. 037077207/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 28 compresse AIC N. 037077219/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 30 compresse AIC N. 037077221/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 50 compresse AIC N. 037077233/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 60 compresse AIC N. 037077245/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 100 compresse AIC N. 037077258/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 140 compresse AIC N. 037077260/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 280 compresse AIC N. 037077272/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 300 compresse AIC N. 037077284/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 500 compresse AIC N. 037077296/M

Meloxicam EG 15mg Compresse, 1000 compresse AIC N. 037077308/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

18/12/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2007