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MEPICAIN CARTUCCE
| Mepicain | 3% | 2% con adrenalina 1:100.000 |
| 1 ml contiene: |
| mepivacaina cloridrato | mg 30 | mg 20 |
| adrenalina bitartrato | | mg 0,0182 |
| pari ad adrenalina | | mg 0,01 |
Soluzione iniettabile, in cartucce da ml 1.8.
Anestestico locale per uso odontoiatrico.
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1 – 2 ml o più in relazione alle esigenze dell’intervento, per infiltrazioni oppure per il blocco nervoso periferico.
Ipersensibilità accertata verso i componenti. II prodotto che contiene il vasocostrittore è controindicato in linea di massima nei cardiopatici, nei soggetti con gravi arteriopatie, negli ipertesi, nei soggetti con manifestazioni ischemiche di qualsiasi tipo o con emicrania essenziale, nei nefropatici, negli ipertiroidei, nei diabetici, nei soggetti affetti da ipertrofia prostatica o da glaucoma ad angolo acuto. II prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.
Mepicain deve essere usato con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con farmaci MAO inibitori o antidepressivi triciclici. Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore. La dose massima giornaliera è di 1000 mg. E’ necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l’effetto ricercato. La soluzione anestetica deve essere iniettata con cautela in piccole dosi dopo 10 secondi circa da una preventiva aspirazione. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciare trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco regionale vero e proprio.
II paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio). È necessario avere la disponibilità immediata dell’equipaggiamento dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell’anamnesi.
Il prodotto con vasocostrittore contiene sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e, particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
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La somministrazione di anestetici locali contenenti adrenalina a pazienti in corso di trattamento con MAO inibitori o antidepressivi triciclici può causare una grave e prolungata ipertensione. L’uso concomitante di questi farmaci dovrebbe essere evitato, ed in situazioni in cui sia necessario somministrarli deve essere attuato un accurato monitoraggio del paziente.
Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Non sono stati riportati effetti negativi sulla capacità di guida, né sull’uso di macchine.
Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione di mepivacaina sono analoghi a quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Si tratta di effetti dose-dipendenti che possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccesso di dosaggio, al rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente. Si possono avere reazioni tossiche e reazioni allergiche sia all’anestetico che al vasocostrittore. Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni di stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare, respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione. Le reazioni allergiche si possono verificare per lo più in soggetti ipersensibili, ma vengono riferiti molti casi con assenza di ipersensibilità individuale all’anamnesi. Le manifestazioni a carattere locale comprendono eruzioni cutanee di vario tipo, orticaria, prurito; quelle a carattere generale, broncospasmo, edema laringeo fino al collasso cardiorespiratorio da shock anafilattico.
II vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare effetti non desiderati di vario tipo specialmente nei soggetti non normali sotto il profilo cardiocircolatorio: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.
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Al primo segno di allarme, occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale. L’uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione, aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l’uso di diazepam in dose 10 - 20 mg per via endovenosa; non è consigliabile l’uso di barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare. Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina, Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune per via endovenosa.
La mepivacaina è un anestetico locale di tipo amidico dotata di un’azione rapida, di lunga durata, di maggiore profondità ed estensione rispetto agli altri anestetici locali (lidocaina, procaina) e massima tollerabilità. Le sue proprietà anestetiche sono dovute al blocco della generazione e della propagazione dell’impulso nervoso, per la riduzione della permeabilità agli ioni sodio e per l’interferenza sull’azione degli ioni calcio a livello della membrana cellulare. La mepivacaina non determina vasodilatazione nella regione in cui viene applicata e può pertanto essere utilizzata senza vasocostrittore. Il vasocostrittore (adrenalina) può essere impiegato insieme alla mepivacaina per gli interventi di lunga durata e quando si desidera ischemia assoluta della regione anestetizzata.
Gli studi di tossicità acuta hanno dimostrato nel topo una DL50 s.c. di circa 300 mg/kg, mentre per e.v. la DL50 è di 40 mg/kg.
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Dopo somministrazione e.v., la mepivacaina è rapidamente metabolizzata a livello epatico, mentre una piccola quantità (inferiore al 10%) è escreta immodificata a livello renale, i metaboliti vengono escreti principalmente per via renale ed in minima parte nelle feci. Il legame con le sieroproteine varia tra il 60% e l’80% e l’emivita di eliminazione è di 115 minuti negli adulti. Malattie epatiche e/o renali possono influire, in maniera anche significativa, sui parametri farmacocinetici; altri fattori che possono influire su tali parametri sono la presenza contemporanea di adrenalina, fattori che influiscono sul pH urinario, il flusso ematico renale, la via di somministrazione e l’età del paziente.
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MEPICAIN 3%
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
MEPICAIN 2% con adrenalina 1:100.000
Sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Non sono noti casi di incompatibilità.
La validità del prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato è di 24 mesi.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
Nessuna.
Cartucce in vetro neutro con tappo in materiale elastomero e ghiera in alluminio da ml 1,8.
USPL – uso riservato al medico specialista. Vietata la vendita al pubblico.
Monico S.p.A., Via Ponte di Pietra 7, VENEZIA/MESTRE.
MEPICAIN 3% 10 cartucce da ml 1,8 A.I.C.: 029236054
MEPICAIN 3% 100 cartucce da ml 1,8 A.I.C.: 029236066
MEPICAIN 2% con adrenalina (1:100.000) 10 cartucce ml 1,8 A.I.C.: 028984108
MEPICAIN 2% con adrenalina (1:100.000) 100 cartucce ml 1,8 A.I.C.: 028984110
9 AGOSTO 2007