Mesalazina Sandoz Compresse Rivestite
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MESALAZINA SANDOZ compresse rivestite

MESALAZINA SANDOZ sospensione rettale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Mesalazina Sandoz 500 mg compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico)          500 mg

Mesalazina Sandoz  2 g sospensione rettale

Un contenitore monodose da 2 g in 30 g contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico)          2 g

Mesalazina Sandoz  4 g sospensione rettale

Un contenitore monodose da 4 g in 60 g contiene:

Principio attivo: mesalazina (acido 5-aminosalicilico)          4 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Sospensione rettale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Compresse rivestite: Colite ulcerosa e morbo di Crohn.

Sospensione rettale: Colite ulcerosa a localizzazione rettosigmoidea.

Mesalazina Sandoz è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive.

Nella fase attiva di grado severo, può essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi:

Compresse rivestite: 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasti con abbondante liquido. La posologia può essere aumentata sino a 8 compresse al giorno in pazienti con forme gravi.

Sospensione rettale: per il trattamento della colite e proctite ulcerosa 1 contenitore monodose da 4 g 1 volta al giorno o 1 contenitore monodose da 2 g 2 volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Mesalazina Sandoz non va somministrato in caso di ipersensibilità ai salicilati. Non è altresì indicato in caso di gravi disturbi epatici o renali e in caso di preesistenti ulcere gastriche e duodenali.

Il prodotto non va somministrato a pazienti con diatesi emorragica e ne va evitato l'uso nei bambini di età inferiore ai due anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei pazienti con danno renale ed epatico il prodotto va usato con cautela; se ne eviterà l'uso, invece, in quelli con conclamata insufficienza renale.

Per la forma orale, in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di una stenosi pilorica, si potrà talora avere una liberazione di 5-ASA già nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia nel farmaco. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione del trattamento con Mesalazina Sandoz sia durante il trattamento di mantenimento inadeguato.

Le preparazioni in contenitori monodose contengono potassio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Può essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. È possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

Per la forma orale, evitare l'associazione con lattulosio e con altri farmaci che abbassando il pH del colon possono ostacolare il rilascio di 5-ASA.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nel primo trimestre di gravidanza, Mesalazina Sandoz va somministrato solo in caso di assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Non va somministrato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Mesalazina Sandoz è dotato di una migliore tollerabilità rispetto alla salazopirina.

Raramente sono stati segnalati casi di cefalea, nausea, dolori addominali, pancreatite, diarrea.

Possono verificarsi, seppur raramente, effetti indesiderati comuni ai salicilati, comprese le reazioni di ipersensibilità; l'eventuale comparsa di queste ultime comporterà l'immediata interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ricorrere al lavaggio gastrico ed alla infusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non è noto un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Mesalazina Sandoz è l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA, mesalazina), frazione attiva della salicilazosulfapiridina (SASP).

La mesalazina è dotata di un  effetto antinfiammatorio a livello della mucosa  intestinale, legato sia ad una inibizione della attività ciclo-ossigenasica che delle sintesi dei leucotrieni.

La mancanza della frazione sulfapiridinica, cui sono attribuiti gli effetti indesiderati della SASP, spiega come il 5-ASA possa essere più tollerato rispetto alla SASP.

La disponibilità di diverse forme farmaceutiche permette di trattare adeguatamente le malattie infiammatorie intestinali nelle varie localizzazioni con le compresse rivestite e le forme distali  con sospensione rettale.

Il 5-ASA contenuto nelle compresse viene rilasciato a livello dell’ileo terminale e del colon, assicurando l’effetto antinfiammatorio topico sulle lesioni localizzate lungo tale tratto.

La forma farmaceutica sospensione rettale determina un pronto ed efficace effetto locale antinfiammatorio sulle lesioni localizzate lungo il tratto terminale dell’intestino.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La forma farmaceutica compresse rivestite ha la caratteristica di disintegrare il rivestimento ad un pH superiore a 6; questa caratteristica consente alla compressa di attraversare intatta lo stomaco e di rendere disponibile il principio attivo in corrispondenza dell’ileo terminale e del colon dove esplica la sua azione a livello topico.

L’assorbimento del 5-ASA è di modesta entità; la sostanza viene quasi totalmente eliminata con le feci.

Il 5-ASA somministrato in sospensione rettale presenta un assorbimento sistemico molto scarso ed esplica la sua azione a livello locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL50 dopo somministrazione orale risultano:

topo maschio = 1287 mg/Kg

ratto maschio = 4496 mg/Kg

topo femmina = 1052 mg/Kg

ratto femmina = 2071 mg/Kg

Le DL50 dopo somministrazione endovenosa risultano:

topo > 3000 mg/Kg

ratto > 2000 mg/Kg

Ben tollerati risultano i seguenti trattamenti cronici per via orale:

ratto alla dose di 200 mg/Kg/die

cane alla dose di 120 mg/Kg/die

Il 5-ASA non presenta attività mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mesalazina Sandoz compresse rivestite

citrato di trietile, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), lattosio, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio carbossimetilamido, polisorbato 80, talco, titanio biossido.

Mesalazina Sandoz  2 g sospensione rettale

acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato.

Mesalazina Sandoz  4 g sospensione rettale

acqua depurata, carbossipolimetilene, disodio edetato biidrato, gomma xantana, potassio acetato, potassio metabisolfito, sodio benzoato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi per tutte le forme farmaceutiche, in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sospensione rettale: conservare  ad una temperatura non superiore a 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse Rivestite: Blister opaco in PVC/Alluminio – Confezione da 50 compresse di 500 mg.

Sospensione rettale 2 g:Contenitore monodose  in materiale PELD (polietilene a bassa densità), di colore bianco contenente 30 g di sospensione rettale, chiuso con tappo a prerottura, e con cannula rettale. Confezione da 7 contenitori monodose e 7 cannule monouso.

Sospensione rettale 4 g:Contenitore monodose  in materiale PELD (polietilene a bassa densità), di colore bianco contenente 60 g di sospensione, chiuso con tappo a prerottura, e con cannula rettale. Confezione da 7 contenitori monodose e 7 cannule monouso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Sospensione rettale: agitare bene prima dell’uso, in modo da ottenere una sospensione omogenea; per l’applicazione del contenitore monodose è necessario seguire le seguenti istruzioni:

Sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra;

Inserire delicatamente la cannula nell’orifizio anale e premere il flacone con pressione graduale e costante fino a completo svuotamento;

Girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare la distribuzione del medicamento e rimanere coricati per almeno mezz’ora;

Una migliore efficacia del medicinale si ottiene mantenendo il prodotto il più a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

500 mg compresse rivestite  A.I.C. n.                    034836015/G

2 g sospensione rettale  A.I.C. n.                            034836027/G

4 g sospensione rettale A.I.C. n.                             034836039/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

“500 mg compresse rivestite 50 compresse : 19 Aprile 2001.

“2 g sospensione rettale“ 7 contenitori monodose + 7 cannule monouso: 19 Aprile 2001.

“4 g sospensione rettale” 7  contenitori monodose + 7 cannule monouso: 19 Aprile 2001.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2004