Metforalmille
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

METFORALMILLE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Compressa rivestita con film bianca, oblunga, biconvessa, con linea di frattura su un lato e solco di frazionamento sull’altro.

La compressa è divisibile in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non sono sufficienti per un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con l’insulina.

Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, Metforalmille può essere impiegato in monoterapia o in associazione con l’insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedere paragrafo 5.1).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti

Monoterapia

Di norma la dose iniziale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato due o tre volte al giorno assunti durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere aggiustata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Nei pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina cloridrato (da 2 a 3 g al giorno) è possibile sostituire due compresse rivestite con film di metformina cloridrato da 500 mg con una compressa rivestita con film di Metforalmille.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente ed iniziare con la metformina cloridrato al dosaggio sopra indicato.

Combinazione con l’insulina

La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo della glicemia. La metformina cloridrato viene somministrata normalmente alla dose iniziale di 500 mg o 850 mg due o tre volte al giorno, mentre la dose di insulina viene regolata sulla base del monitoraggio della glicemia.

Anziani

A causa della possibile riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato in questi casi sulla base della funzione renale. È necessaria pertanto una regolare valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4.).

Bambini e adolescenti

Monoterapia e combinazione con insulina

Metforalmille può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti.

La dose iniziale abituale è di 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose deve essere adeguata in funzione dei valori di glicemia rilevati. Un aumento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è 2 g al giorno, assunta in 2 o 3 dosi separate.

Istruzioni per l’uso

In alternativa la compressa rivestita con film può essere divisa, per la rottura usare entrambe le mani o porre la compressa su una superficie piana e dura con il segno di frattura più ampio rivolto verso il basso e premere con il pollice.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

•  Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

•  Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

•  Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).

•  Condizioni acute associate a possibile alterazione della funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).

•  Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

•  Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcoolismo.

•  Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento) che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni che si associano ad ipossia.

Diagnosi

Il rischio di acidosi lattica deve essere considerato in caso di sintomi non specifici quali crampi muscolari, disturbi digestivi quali dolore addominale e astenia grave.

L’acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidosica, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente (vedere  paragrafo 4.9).

Funzione renale

La metformina viene escreta dai reni, quindi devono essere determinati i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, con frequenza regolare:

-  almeno una volta l’anno nei pazienti con funzione renale normale,

-  almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale  deve essere riservata alle situazioni in cui può verificarsi una compromissione della funzionalità renale, ad esempio quando si inizia una terapia antiipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati nel corso di esami radiologici può portare ad una insufficienza renale, quindi il trattamento con metformina cloridrato deve essere interrotto 48 ore prima e non deve essere ripreso prima di 48 ore dopo l’esame, e solo dopo aver controllato che la funzione renale sia tornata normale (verere paragrafo 4.5).

Chirurgia

La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale, spinale o peridurale. La terapia deve riprendere non prima di 48 ore dall’intervento o dalla ripresa della nutrizione orale e solo se la funzione renale è tornata normale.

Bambini e adolescenti

La diagnosi di diabete mellito di tipo 2 deve essere confermata prima di cominciare il trattamento con metformina cloridrato.

Il trattamento con metformina cloridrato non sostituisce, ma deve essere associato ad un regime alimentare corretto e ad attività fisica giornaliera secondo le linee guida in vigore.

Non sono stati riscontrati effetti della metformina cloridrato sulla crescita e sulla pubertà durante studi clinici controllati della durata di un anno; tuttavia, non sono disponibili dati a lungo termine su questi punti specifici. Si raccomanda pertanto un attento follow-up dell’effetto della metformina cloridrato su questi parametri in bambini trattati con la stessa, in particolare nei bambini prepuberi.

Bambini di età compresa fra i 10 e i 12 anni

Negli studi clinici controllati condotti in bambini e adolescenti sono stati inclusi soltanto 15 soggetti d’età compresa tra i 10 e i 12 anni. Benché l’efficacia e la sicurezza della metformina cloridrato in tali soggetti non differiscano dall’efficacia e sicurezza nei bambini di età maggiore e negli adolescenti, è raccomandata un’attenzione particolare quando si prescrive metformina cloridrato a bambini d’età compresa tra i 10 e 12 anni.

Altre precauzioni

I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti per il controllo del diabete devono essere eseguiti regolarmente.

La metformina cloridrato da sola non provoca ipoglicemia; tuttavia si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

USO CONCOMITANTE NON RACCOMANDATO

Alcool

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcool, soprattutto nei casi di: digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Il consumo di alcool e di farmaci contenenti alcool deve essere evitato.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare una insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina cloridrato e aumentando il rischio di acidosi lattica. La metformina cloridrato deve quindi essere interrotta 48 ore prima e la somministrazione deve essere ripresa non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.

USO CONCOMITANTE CHE RICHIEDE PRECAUZIONE

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici

Hanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l’altro farmaco e dopo l’interruzione di quest’ultimo.

ACE-inibitori

Possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l’altro farmaco e dopo l’interruzione di quest’ultimo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uso in gravidanza

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3).

Quando la paziente intende iniziare una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma è opportuno usare l’insulina per mantenere i livelli della glicemia più vicino possibile al normale per ridurre i rischi di malformazioni fetali associati a livelli di glicemia anormali.

Uso durante l’allattamento

Nei ratti in allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Non sono disponibili dati analoghi relativi agli esseri umani ed occorre quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l’importanza che il medicinale ha per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La metformina cloridrato in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non ha effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina cloridrato viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, repaglinide).


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. Le frequenze sono definite come segue: molto comuni: ≥ 1/10; comuni: ≥ 1/100, < 1/10; non comuni: ≥ 1/1,000) < 1/100; rari ≥ 1/10,000, < 1/1,000; molto rari: < 1/10,000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Patologie del sistema nervoso

Comuni: alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano con maggiore frequenza durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per evitare tali effetti, si raccomanda l’assunzione di metformina cloridrato 2 o 3 volte al dì durante o dopo i pasti. Anche un graduale aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto rari: reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Tale eziologia deve essere presa in considerazione qualora il paziente presenti anemia megaloblastica.

Molto rari: acidosi lattica (vedere paragrafo  4.4.).

Patologie epatobiliari

Non nota: anomalie nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte con l’interruzione del trattamento con metformina cloridrato.

In dati pubblicati e in dati post-marketing nonché in studi clinici controllati in popolazione pediatrica limitata d’età compresa tra i 10 e i 16 anni sottoposta a trattamento della durata di 1 anno, gli effetti indesiderati riportati erano simili, per tipologia e gravità, a quelli riportati per gli adulti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non è stata osservata ipoglicemia con dosaggi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze sia insorta una acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina cloridrato o fattori di rischio concomitanti possono portare all’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: ipoglicemizzanti, escluse le insuline, Biguanidi Codice ATC: A10BA02

La metformina è una biguanide con effetti antiiperglicemici, che riduce la glicemia basale e postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:

(1)  Riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi;

(2)  Nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’utilizzo del glucosio periferico;

(3)  Ritardando l’assorbimento intestinale del glucosio.

La metformina stimola la glicogenosintesi intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUTs) attualmente noti.

Nell’uomo, indipendentemente dall’azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo fenomeno è stato dimostrato per dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio e lungo termine : la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Efficacia clinica

Uno studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia in pazienti adulti con diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina cloridrato dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato:

-  una riduzione significativa del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina cloridrato (29,8 eventi/1000 anni-paziente) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi/1000 anni-paziente), p=0,0023 e rispetto ai gruppi combinati trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree (40,1 eventi/1000 anni-paziente), p=0,0034;

-  una riduzione significativa del rischio assoluto della mortalità correlata al diabete: metformina cloridrato 7,5 eventi/1000 anni-paziente, solo regime alimentare 12,7 eventi/1000 anni-paziente, p=0,017;

-  una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina cloridrato 13,5 eventi/1000 anni-paziente rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi/1000 anni-paziente (p=0,011), e rispetto ai gruppi combinati di pazienti trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree 18,9 eventi/1000 anni-paziente, (p=0,021);

-  una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina cloridrato 11 eventi/1000 anni-paziente, solo regime alimentare 18 eventi/1000 anni-paziente (p=0,01).

Non sono stati riscontrati benefici nel risultato clinico per la metformina cloridrato usata come terapia di seconda linea in associazione con una sulfanilurea.

L’associazione di metformina cloridrato e insulina è stata usata nel diabete tipo 1 in alcuni casi selezionati, ma il vantaggio clinico di questa associazione non è stato formalmente determinato.

Studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata d’età compresa tra i 10 e i 16 anni trattata per 1 anno hanno dimostrato una risposta del controllo glicemico simile a quella osservata negli adulti.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina cloridrato, la Tmax è di 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina cloridrato da 500 mg o 850 mg è circa del 50 - 60% nei soggetti sani. Dopo una dose orale, la frazione non assorbita riscontrata nelle feci era del 20 - 30%.

Dopo somministrazione orale, l’assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina non sia lineare.

Ai dosaggi di metformina cloridrato e con gli schemi di dosaggio normalmente applicati, le concentrazioni nel plasma allo stato stazionario vengono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 microgrammo/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano 4 mcg /ml, neppure ai dosaggi massimi.

Il cibo riduce e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina. In seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg di metformina cloridrato, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% della AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina cloridrato si distribuisce negli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare approssimativamente nello stesso tempo. Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario. Il volume medio di distribuzione (Vd) è compreso tra 63 e 276 L.

Metabolismo

La metformina viene escreta inalterata nelle urine. Negli esseri umani non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina è > 400 ml/min, ciò indica che la metformina viene eliminata tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, l’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce proporzionalmente a quella della creatinina, con conseguente prolungamento dell’emivita di eliminazione, portando ad un aumento dei livelli di metformina nel plasma.

Bambini e adolescenti

Studio a dose singola: dopo la somministrazione di singole dosi di metformina cloridrato 500 mg, pazienti in età pediatrica hanno mostrato un profilo farmacocinetico simile a quello osservato in soggetti adulti sani.

Studio a dose multipla: i dati sono limitati ad uno studio. Dopo la somministrazione di dosi ripetute di metformina cloridrato 500 mg due volte al dì per 7 giorni, in pazienti in età pediatrica la concentrazione di picco nel plasma (Cmax) e l’esposizione sistemica (AUC0-t) sono diminuite di circa il 33% e il 40%, rispettivamente rispetto ai pazienti adulti diabetici che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al dì per 14 giorni. Poiché la dose è titolata individualmente sulla base del controllo della glicemia, tale aspetto è di rilevanza clinica limitata.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sulla base di studi convenzionali riguardanti sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità a livello della funzione riproduttiva, i dati pre-clinici non mostrano rischi particolari per gli esseri umani.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo della compressa

Ipromellosa

Povidone K 25

Magnesio stearato (Ph. Eur.)

Rivestimento

Ipromellosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E 171)


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister PVC/alluminio o PVC/PVDC/alluminio.

Confezioni da 10, 30, 60, 90 o 120 compresse rivestite con film

Confezioni ospedaliere contenenti 600 (20 x 30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano  commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratori Guidotti S.p.A.

Via Livornese, 897 Pisa - La Vettola


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 037062015/M - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/AL

AIC n. 037062027/M - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/AL

AIC n. 037062039/M - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/AL

AIC n. 037062041/M - 120 compresse rivestite con film in blister PVC/AL

AIC n. 037062054/M - 600 (20x30) compresse rivestite con film in blister PVC/AL

AIC n. 037062066/M - 10 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/AL

AIC n. 037062078/M - 30 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037062080/M - 60 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037062092/M - 120 compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/AL

AIC n. 037062104/M - 600 (20x30) compresse rivestite con film in blister PVC/ PVDC/AL


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

24 Luglio 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

28 Aprile 2009