Metformina Teva 1000Mg
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Metformina Teva 1000Mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina base.

Per gli eccipienti vedi sezione 6.1 “Elenco degli eccipienti”.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film.

Compresse rivestite con film, bianche o quasi bianche, ovali, con una linea su ambo le facce e le scritte “9” sul lato sinistro e “3” sul lato destro incise su una faccia e le scritte “72” sul lato sinistro e “14” sul lato destro incise sull’altra faccia.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

Metformina Teva Italia 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all’insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedi sezione 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 grammi per giorno), è possibile sostituire due compresse di metformina da 500 mg con una compressa di Metformina Teva Italia 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l’insulina

La metformina e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

Bambini: Non essendo a disposizione dati in merito, si sconsiglia di somministrare Metformina Teva Italia ai bambini.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.

Insufficienza renale o disfunzione renale (ad esempio, livelli di creatinina sierica > 135 mmol/l negli uomini e > 110 mmol/l nelle donne).

Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:

disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

Malattie acute o croniche che possano provocare ipossia tissutale come:

insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Acidosi lattica

L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.

Diagnosi: L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina e ricoverare il paziente immediatamente (vedi sezione 4.9 “Sovradosaggio”).

Funzione renale

La metformina viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina serica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:

almeno una volta all’anno nei pazienti con funzione renale normale, almeno due-quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina serica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani.

La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.

Somministrazione di agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la metformina prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”).

Chirurgia

La somministrazione di metformina deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento.

Altre precauzioni

I pazienti dovranno continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso dovranno continuare il regime alimentare ipocalorico.

I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete dovranno essere eseguiti regolarmente.

La metformina da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Combinazioni sconsigliate

Alcol

Aumento del rischio di acidosi lattica nelle intossicazioni acute da alcol, soprattutto nei casi di:

digiuno o malnutrizione, insufficienza epatica.

Evitare il consumo di alcol e di farmaci contenenti alcol.

Agenti di contrasto iodati

La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può provocare un’insufficienza renale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi lattica.

La metformina deve quindi essere interrotta prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.

Associazioni che richiedono precauzione

Glucocorticoidi (per via sistemica e locale), beta-2-agonisti e diuretici hanno attività iperglicemizzante intrinseca. Informare il paziente ed eseguire controlli più frequenti della glicemia, soprattutto all’inizio del trattamento. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l’altro farmaco e all’interruzione di quest’ultimo.

Gli ACE-inibitori possono ridurre la glicemia. Se necessario, adeguare il dosaggio del farmaco antidiabetico durante la terapia con l’altro farmaco e all’interruzione di quest’ultimo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedi anche sezione 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).

Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina ma si deve usare l’insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.

Nel topo in fase di allattamento, la metformina viene escreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la metformina, considerando l’importanza che il composto ha per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Metformina Teva Italia in monoterapia non provoca ipoglicemia, quindi non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I pazienti dovranno tuttavia essere informati del rischio di ipoglicemia quando la metformina viene usata in combinazione con altri farmaci antidiabetici (sulfaniluree, insulina, repaglinide).

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell’appetito (> 10%) sono molto comuni: si verificano generalmente all’inizio della terapia e nella maggior parte dei casi scompaiono spontaneamente. Per impedire l’insorgere di questi sintomi gastrointestinali si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento graduale della dose può migliorare la tollerabilità a livello gastrointestinale.

Il sapore metallico in bocca (3%) è comune.

Un leggero eritema è stato riscontrato in alcuni soggetti ipersensibili. L’incidenza di questo effetto è tuttavia rarissima (< 0,01%).

Una diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli serici è stata osservata nei pazienti sottoposti a trattamento con metformina a lungo termine e generalmente sembra non avere significato clinico (< 0,01%).

L’acidosi lattica (0,03 casi/1000 anni paziente) è rarissima (vedi “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”).

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono state osservate forme di ipoglicemia con dosaggi di metformina fino a 85 g, benché in tali circostanze sia insorta un’acidosi lattica. Forti sovradosaggi di metformina o rischi concomitanti possono portare all’acidosi lattica. L’acidosi lattica rappresenta un caso medico di emergenza e va trattata in ospedale. Il metodo più efficace per eliminare lattato e metformina è l’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antidiabetici Orali.

Codice ATC: A10BA02 (Tratto gastrointestinale e metabolismo).

La metformina è una biguanide con effetti antiperglicemici, che riduce la glicemia basale e postprandiale. Non stimola la secrezione di insulina e quindi non causa ipoglicemia.

La metformina può agire attraverso 3 meccanismi:

riduzione della produzione del glucosio epatico attraverso l’inibizione della gluconeogenesi e della glicogenolisi, nei muscoli, aumentando la sensibilità all’insulina, migliorando l’assorbimento e l’uso del glucosio periferico, ritardando l’assorbimento intestinale del glucosio.

La metformina stimola la glicogenosintesi intracellulare agendo sulla glicogeno sintetasi.

La metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT).

Nell’uomo, indipendentemente dall’azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi. Questo fenomeno è stato dimostrato da studi clinici controllati a medio e lungo termine a dosi terapeutiche: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL e dei trigliceridi.

Efficacia clinica

Lo studio prospettico randomizzato (UKPDS) ha dimostrato il beneficio a lungo termine del controllo intensivo della glicemia nei casi di diabete di tipo 2.

Le analisi dei risultati sui pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo il fallimento del solo regime alimentare hanno dimostrato quanto segue:

Una riduzione significativa del rischio assoluto di complicanze correlate al diabete nel gruppo trattato con metformina (29,8 eventi/1000 anni paziente) rispetto al solo regime alimentare (43,3 eventi/1000 anni paziente), p = 0,0023, e rispetto ai gruppi trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree (40,1 eventi/ 1000 anni paziente), p = 0,0034.

Una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità correlata al diabete: metformina 7,5 eventi/1000 anni paziente, solo regime alimentare 12,7 eventi/1000 anni paziente, p = 0,017.

Una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità complessiva: metformina 13,5 eventi/1000 anni paziente rispetto al solo regime alimentare 20,6 eventi/1000 anni paziente (p = 0,011), e rispetto ai gruppi trattati in monoterapia con insulina e sulfaniluree 18,9 eventi/1000 anni paziente (p = 0,021).

Una notevole riduzione del rischio assoluto di infarto miocardico: metformina 11 eventi/1000 anni paziente, solo regime alimentare 18 eventi/1000 anni paziente (p = 0,01).

Per la metformina usata come terapia di seconda istanza in associazione con una sulfanilurea non sono stati riscontrati benefici nel risultato clinico.

Nei casi di diabete di tipo 1 è stata usata su alcuni pazienti selezionati l’associazione di metformina e insulina ma il vantaggio clinico di questa associazione non è stato formalmente determinato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo una dose orale di metformina, la Tmax viene raggiunta in 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di una compressa di metformina da 500 mg o 850 mg è circa del 50-60 % nei soggetti sani. Dopo una dose orale, la frazione non assorbita riscontrata nelle feci era del 20-30%.

Dopo somministrazione orale, l’assorbimento di metformina è saturabile e incompleto. Si suppone che la farmacocinetica dell’assorbimento di metformina non sia lineare.

Ai dosaggi di metformina e con gli schemi di dosaggio normalmente applicati, le concentrazioni nel plasma in stato di equilibrio vengono raggiunte entro 24-48 ore e generalmente sono inferiori a 1 mg/ml. In studi clinici controllati, i livelli massimi di metformina nel plasma (Cmax) non superavano 4 mg/ml, nemmeno ai dosaggi massimi.

L’alimentazione riduce e ritarda leggermente l’assorbimento di metformina. In seguito alla somministrazione di una dose di 850 mg, sono stati osservati una concentrazione di picco nel plasma inferiore del 40%, una diminuzione del 25% dell’AUC (area sotto la curva) e un prolungamento di 35 minuti del tempo necessario per arrivare alla concentrazione di picco nel plasma. La rilevanza clinica di queste diminuzioni è sconosciuta.

Distribuzione

Il legame alle proteine plasmatiche è trascurabile. La metformina si distribuisce negli eritrociti. Il picco nel sangue è inferiore al picco nel plasma e compare più o meno nello stesso tempo. Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario. Il valore medio del volume di distribuzione (Vd) è tra 63 e 276 l.

Metabolismo

La metformina viene secreta inalterata nelle urine. Nell’uomo non sono stati identificati metaboliti.

Eliminazione

La clearance renale della metformina è superiore a 400 ml/min: questo indica che la metformina viene eliminata tramite filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. In seguito ad una dose orale, 1’emivita di eliminazione terminale apparente è di circa 6,5 ore.

Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale diminuisce proporzionalmente a quella della creatinina, con conseguente prolungamento dell’emivita di eliminazione e aumento dei livelli di metformina nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Sulla base di studi convenzionali riguardanti la farmacologia di sicurezza, tossicità di dosaggi ripetuti, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità a livello della funzione riproduttiva, i dati preclinici non mostrano pericoli particolari per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio, macrogol.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione da 60 compresse rivestite, in blister termoformati in PVC/PVdC/alluminio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Teva Pharma B.V.

Computerweg, 10 – 3542 DR Utrecht (Olanda)

Rappresentante legale per la vendita

Teva Italia S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

60 compresse rivestite con film AIC: 036626012


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 giugno 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2006