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MICOTEF gel orale
1 grammo di gel orale contiene:
Principio attivo: miconazolo (D.C.I.) 20 mg
Gel orale.
Trattamento di candidosi dell’orofaringe (stomatite e mughetto).
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Lattanti: ¼ di cucchiaio dosatore 4 volte al giorno dopo i pasti.
Bambini e Adulti: ½ cucchiaio dosatore 3-4 volte al giorno dopo i pasti.
Spalmare il gel sulla mucosa in modo da consentire il contatto del miconazolo con le aree infette del cavo orale avendo cura di trattenere più a lungo possibile il gel in bocca. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Ipersensibilità individuale accertata verso il miconazolo.
Vedere punto 4.6 “Gravidanza e allattamento”.
Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.
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Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l’effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici; pertanto, in caso di uso contemporaneo di MICOTEF e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l’effetto anticoagulante di questi ultimi allo scopo di ridurre eventualmente la dose del cumarinico.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno accertato.
Qualora ingerito, possono manifestarsi episodi diarroici nel corso di trattamento a lungo termine. Rara l’insorgenza di nausea, cefalea ed eruzioni cutanee.
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Non sono stati segnalati né casi d’intossicazione, né di iperdosaggio.
Il miconazolo, o 1-[2,4-dicloro-beta-(2,4-diclorobenzil-ossi)-fenetil] imidazolo è un farmaco ad attività antimicotica contro dermatofiti, lieviti ed altri funghi patogeni, ed antibatterica contro bacilli e cocchi Gram-positivi (in particolare Stafilococchi e Streptococchi).
Il farmaco agisce con duplice meccanismo: inibizione di sintesi di ergosterolo di membrana (azione fungistatica) e danno diretto di membrana (azione fungicida e battericida).
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La somministrazione orale di 500 mg di miconazolo, per due volte al giorno, permette di rilevare concentrazioni ematiche superiori a 1 mcg/ml. L’emivita calcolata approssimativamente sull’ultima parte della curva è attorno alle 12 ore. Il miconazolo viene eliminato, metabolizzato e non, per gran parte nelle feci e per il 10% nelle urine.
L’1% della dose assunta è presente nelle urine in forma non biotrasformata. Il miconazolo permane, per almeno il 50% della dose, nel tratto intestinale in forma non biotrasformata, permettendo un trattamento locale della patologia micotica gastrointestinale.
La DL50 per somministrazione orale è risultata nel topo 572,1 mg/kg, nel ratto > 640 mg/kg, nella cavia 275,9 mg/kg e nel cane > 160 mg/kg.
Le indagini di tossicità cronica condotte su diverse specie animali non hanno evidenziato alterazioni patologiche riferibili al principio attivo.
Nel ratto e nel coniglio il miconazolo non ha indotto manifestazioni fetotossiche, né teratogene.
Amido pregelatinizzato, saccarina sale sodico, polisorbato 20, acqua depurata, tetraroma di arancio, aroma di cacao, alcool, glicerina.
Nessuna accertata.
60 mesi.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
Tubo in alluminio da 40 g di gel orale.
Nessuna.
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
A.I.C. n. 023491133
Prima autorizzazione: 01.10.1984
Rinnovo: 01.06.2005
01/08/2007