Migranal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIGRANAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml di soluzione endonasale contiene:

Principio attivo:diidroergotamina mesilato 5,5 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per inalazione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Attacco emicranico, con o senza aura.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno spruzzo (= 0,5 mg) per ogni narice ai primi segni dell'attacco emicranico. Se necessario, dopo 10-15 minuti, somministrare un ulteriore spruzzo in ciascuna narice.

La dose massima per il trattamento di ogni singolo attacco è di 2 mg (= 4 spruzzi). Se si rende necessaria la somministrazione concomitante di altri farmaci antiemicranici, vanno evitati: le forme parenterali di diidroergotamina, i preparati contenenti ergotamina o sumatriptan.

È richiesto un intervallo di almeno 8 ore prima di ripetere il trattamento con Migranal, Diidergot fiale e ogni altra preparazione contenente ergotamina.

La dose massima da assumere nelle 24 ore è di 4 mg (= 8 spruzzi). La dose massima settimanale è di 12 mg (= 24 spruzzi).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell'ergotamina o qualsiasi altro componente della formulazione o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Gravidanza e travaglio; condizioni che predispongono a vasospasmo: malattie coronariche (in particolare angina instabile o vasospastica), sepsi, shock, malattie vascolari obliteranti; ipertensione non adeguatamente controllata. Allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Migranal è indicato solo nel trattamento degli attacchi emicranici. Non deve essere utilizzato come terapia profilattica e l'utilizzo di dosaggi maggiori della dose raccomandata devono essere evitati perché possono causare vasospasmo.

Se si manifestassero segni di sovradosaggio (vedere "Sovradosaggio"), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti devono consultare il Medico.

Migranal deve essere somministrato con prudenza in pazienti con grave insufficienza renale (se non sottoposti a dialisi) o epatica. In tali casi il dosaggio deve essere ridotto.

Migranal va tenuto fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Va evitato l'uso concomitante di Migranal e antibiotici macrolidi (es. eritromicina e josamicina) perché questi antibiotici possono aumentare i livelli plasmatici di diidroergotamina.

L'uso contemporaneo di vasocostrittori, quali i farmaci contenenti ergotamina, il sumatriptan e la nicotina, può aumentare il rischio di vasocostrizione.

L'aumento del rischio di vasocostrizione periferica si può verificare in pazienti in trattamento concomitante con b-bloccanti. Sebbene la maggior parte dei pazienti sia in grado di tollerare tale associazione senza effetti negativi, è richiesta cautela in pazienti particolarmente sensibili.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Migranal è controindicato in gravidanza.

Non essendo disponibili dati sul passaggio della diidroergotamina nel latte materno, si dovrebbe evitare l'uso di Migranal nel periodo dell'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: nausea o vomito non correlati con l'emicrania; reazioni locali come sensazione di naso chiuso e gocciolante, vertigini, sonnolenza, modifica del gusto, arrossamento del volto.

Sono stati riportati, in rari casi, parestesie (intorpidimento e formicolio) delle dita delle mani e dei piedi, dolori precordiali e si possono verificare spasmi vascolari, in particolare alle estremità inferiori. In tal caso Migranal va sospeso e va somministrato un vasodilatatore periferico (come il nitroprussiato).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi: nausea e vomito non correlati all'emicrania, cefalea, tachicardia, vertigini, segni e sintomi di vasospasmo periferico (intorpidimento, formicolio e dolore alle estremità), coma. Aumento della pressione diastolica, dolori precordiali (angina pectoris).

Trattamento: sintomatico, sotto stretto monitoraggio del sistema cardiorespiratorio.

In caso di gravi reazioni vasospastiche, è indicata la somministrazione e.v. di vasodilatatori periferici (quali nitroprussiato, fentolamina o diidralazina), l'applicazione locale di calore nell'area colpita sotto osservazione del personale Medico per prevenire un danno tissutale. In caso di angina vanno somministrati vasodilatatori appropriati come la nitroglicerina sublinguale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La diidroergotamina dimostra affinità da moderata ad elevata per diversi sottotipi di recettori della serotonina. Essa presenta una attività agonista particolarmente potente sul recettore 5-HT1D che, riducendo la funzione neuronale della serotonina e di conseguenza determinando una contrazione della muscolatura vascolare cerebrale e/o sopprimendo la componente neurogena dell'infiammazione, è ritenuta essere alla base della sua efficacia antiemicranica. In confronto con l'ergotamina, la diidroergotamina ha un effetto di blocco più potente sui recettori a-adrenergici e un minore effetto vasocostrittore sistemico.

Oltre al beneficio sulla cefalea, occorre segnalare l'effetto positivo sulla nausea che spesso è associata all'emicrania. Migranal ha dimostrato di ridurre in modo statisticamente significativo la gravità di questo sintomo determinandone la scomparsa in circa il 50% dei casi trattati. La somministrazione di Migranal produce una rapida insorgenza d'azione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La diidroergotamina, somministrata per via endonasale, viene assorbita rapidamente.

La biodisponibilità assoluta della diidroergotamina per via endonasale è del 43%.

La diidroergotamina somministrata per via endonasale non è soggetta al metabolismo di primo passaggio epatico e pertanto il 70-80% del prodotto in circolo è immodificato.

La diidroergotamina si lega alle proteine plasmatiche per il 93%. Il volume apparente di distribuzione è di circa 30 l/kg. La clearance totale è di circa 1,5 l/minuto e riflette soprattutto la clearance epatica. L'eliminazione plasmatica è bifasica, con un'emivita terminale di 10 ore.

L'escrezione avviene principalmente per via biliare attraverso le feci. Dopo somministrazione endonasale, l'escrezione urinaria del farmaco immodificato e dei suoi metaboliti è di circa il 2%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La DL50 della soluzione endonasale di diidroergotamina, somministrata per via orale, è > 40 mg/kg nel ratto e > 100 mg/kg nel topo. A queste dosi non si è evidenziata alcuna mortalità in ambedue le specie.

Dosi singole della soluzione endonasale, somministrata per via endovenosa, hanno determinato una DL50 40 mg/kg nel ratto.

Tossicità subacuta e cronica

Migranal è risultata leggermente irritante della mucosa nasale solo ad alti dosaggi.

In uno studio a 13 settimane di tollerabilità locale nella scimmia, la somministrazione endonasale di 0,5-1,5-4 mg/die ha determinato alterazioni reversibili nella mucosa dei turbinati e del setto. In un ulteriore studio a 13 settimane nella scimmia, sono stati osservati effetti locali transitori alla mucosa nasale, ma nessuna tossicità sistemica.

In uno studio a 3 mesi nel topo, dosi endonasali comprese tra 0,04 e 0,20 mg/die hanno indotto alterazioni farmaco-correlate solo a livello della mucosa nasale. Nel ratto, in uno studio a 13 settimane, con dosi endonasali comprese tra 0,08 e 1,6 mg/die si sono osservate rinite diffusa laterale da molto leggera a moderata solo ai dosaggi più elevati e una riduzione del guadagno di peso corporeo e della assunzione di cibo.

Tossicità riproduttiva

In uno studio di embriotossicità nel ratto, Migranal ha indotto una riduzione del peso corporeo fetale e un ritardo della ossificazione dello scheletro alla dose più elevata di 1,44 mg/die. Inoltre, si è osservata una ritardata ossificazione del cranio a 0,16 e 0,46 mg/die. In uno studio di embriotossicità nel coniglio, a parte un lieve ritardo dello sviluppo scheletrico, alle dosi più elevate, non si è osservata alcuna alterazione a 0,4 - 1,2 e 3,6 mg/die.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Caffeina anidra, glucosio anidro, benzalconio cloruro, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il contenuto del flacone va utilizzato entro 2 mesi dalla prima apertura.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 1 flaconcino di vetro ambrato da 1,3 ml di soluzione endonasale (5,5 mg/ml di diidroergotamina mesilato).Il contenuto del flacone garantisce il trattamento di 2 attacchi alla dose massima per attacco (4 spruzzi) . Ogni flaconcino è chiuso da un tappo in gomma clorobutilica nera fissato mediante una ghiera di alluminio a strappo totale. Alla confezione è annessa una pompa dosatrice di materiale plastico da avvitare sul flaconcino al momento dell'uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere le due protezioni allo spruzzatore.Togliere la capsula metallica e il tappo di gomma che chiudono il flacone.Inserire lo spruzzatore subito dopo l'apertura del flacone e avvitare a fondo.Attenzione: questa operazione deve essere eseguita il più rapidamente possibile .Importante: quando si utilizza per la prima volta, lo spruzzatore va attivato effettuando 4 erogazioni a vuoto mantenendo il flacone verticale. Nel corso dell'operazione si verifica uno spruzzo che indica che l'attivazione è avvenuta.Inserire lo spruzzatore nella narice e spruzzare a fondo una volta, tenendo il flacone verticale. Ripetere l'operazione nell'altra narice.Richiudere lo spruzzatore con l'apposita protezione.

Accertarsi che la protezione venga inserita sino in fondo.

Nel caso il flacone resti inutilizzato per lungo tempo (1 mese), prima del trattamento del secondo attacco effettuare una erogazione a vuoto. Il contenuto del flacone garantisce, comunque, il trattamento di 2 attacchi alla dose massima per attacco (4 spruzzi).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NOVARTIS FARMA S.p.A.

S.S. 233 (Varesina) km 20,5 - 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 032321010.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 12 febbraio 1997.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

06.1999.