Migraprim 900 Mg + 10 Mg Polvere Per Soluzione Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIGRAPRIM 900 MG + 10 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni bustina di polvere per soluzione orale da 1860 mg contiene:

Principi attivi:

- acetilsalicilato di DL-lisina 1620 mg

(equivalenti a 900 mg di acido acetilsalicilico)

- metoclopramide (I.N.N.) monoidrocloridrato 10,5 mg

(equivalenti a 10 mg di prodotto anidro)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico degli attacchi di emicrania.

Questo prodotto permette un rapido controllo del dolore, nonché del vomito e della nausea ad esso associati durante gli attacchi di emicrania.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Prendere una bustina all’apparizione dei sintomi premonitori della crisi, e se necessario, ripetere la somministrazione nelle ore successive.

Non superare le 3 bustine nelle 24 ore.

Non superare le dosi raccomandate e non proseguire la terapia per periodi prolungati senza avere prima consultato il proprio Medico curante.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; in tal modo si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Per la presenza di due principi attivi il prodotto é controindicato in:

- ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico;

- pazienti affetti da glaucoma, feocromocitoma, malattia epilettica, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici;

- pazienti con ulcera gastrica o duodenale;

- pazienti con precedenti manifestazioni di ipersensibilità ai salicilati;

- pazienti con malattia emorragica congenita o acquisita;

- bambini al di sotto dei 16 anni;

- pazienti gottosi;

- casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica;

- pazienti con precedenti manifestazioni di discinesia tardiva;

- pazienti affetti da feocromocitoma noto o presunto;

- gravidanza e allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”)

Dose > 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza dei due principi attivi il prodotto deve essere usato con cautela in:

- pazienti con precedenti manifestazioni di ulcera gastroduodenale o di emorragia del tratto gastrointestinale;

- pazienti con grave insufficienza renale;

- pazienti con grave insufficienza epatica;

- pazienti asmatici;

- pazienti che utilizzano dispositivi intrauterini a scopo contraccettivo;

- pazienti anziani;

- soggetti con deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi);

- pazienti con ipoprotrombinemia;

- pazienti con deficit di vitamina K;

- pazienti con malattie allergiche;

- pazienti con menorragia;

- pazienti che assumano contemporaneamente elevate quantità di bevande alcoliche.

L’uso del farmaco é riservato al soggetto adulto in ragione del dosaggio di acido acetilsalicilico per singola somministrazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I due principi attivi possono interagire con:

- altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

- anticoagulanti orali;

- antidiabetici orali: aumento dell’effetto ipoglicemizzante;

- glucocorticoidi: diminuzione della concentrazione plasmatica di salicilati durante il trattamento e rischio di sovradosaggio dopo l’interruzione del trattamento stesso;

- eparina: aumento del rischio di emorragia;

- antiacidi;

- interferone a: l’azione del quale può essere inibita dai salicilati;

- ticlopidina: aumento del rischio di emorragia;

- diuretici ad uricosurici: tenuto conto che tale prodotto richiede un trattamento di breve durata, le precauzioni abituali di impiego dell’acido acetilsalicilico in tal caso non sono necessarie;

- metotressato;

- neurolettici: effetto sinergico a livello del sistema nervoso centrale;

- anticolinergici: possibile inibizione dell’attività della metoclopramide a livello gastrointestinale;

- antiparkinsoniani: potenziale inibizione della loro attività;

- l’assorbimento gastrico di alcuni farmaci, per esempio la digossina, può essere diminuito da un trattamento concomitante con metoclopramide.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Sebbene effetti teratogeni siano stati osservati con l’acido acetilsalicilico nell’animale, nessun effetto simile é stato osservato nell’uomo.

Alcun effetto teratogeno é stato messo in evidenza con la metoclopramide.

L’uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato. Per quanto riguarda l’impiego del prodotto nell’ulteriore periodo si tenga presente che prodotti antiemetici (come metoclopramide) in genere devono essere somministrati in gravidanza soltanto nei casi di sintomatologia conclamata, per la quale non sia possibile un intervento alternativo e non nei frequenti e semplici casi di emesi gravidica e tanto meno con fini preventivi di essa.

Basse dosi (fino a 100 mg/die)

Gli studi clinici indicano che le dosi fino a 100 mg/die possono essere considerate sicure limitatamente ad un impiego in ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico.

Dosi di 100-500 mg/die

Ci sono insufficienti dati clinici relativi all’uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die. Quindi, le raccomandazioni di seguito riportate per le dosi di 500 mg/die ed oltre si applicano anche a questo range di dosaggio.

Dosi di 500 mg/die ed oltre

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico alle dosi > 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza

Allattamento

L’acetilsalicilato e la metoclopramide sono escreti nel latte materno, quindi MIGRAPRIM non dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento, a meno che, a giudizio del medico, i benefici per la madre siano prevalenti rispetto ai potenziali rischi per il neonato. In alternativa, ricorrere all’allattamento artificiale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Questo prodotto può indurre sonnolenza e pertanto é bene informare di questo possibile evento coloro che guidano autoveicoli, utilizzano macchinari o comunque attendono ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I salicilati possono indurre fenomeni di ipersensibilità, asma, formazione di calcoli renali, emorragie gastrointestinali, ronzio auricolare, nausea.

L’acetilsalicilato di lisina, grazie alla sua solubilità in acqua, aiuta a ridurre l’incidenza degli effetti indesiderati conseguenti al danno gastrico.

Sono stati evidenziati: una bassa incidenza di effetti indesiderati associati all’uso di metoclopramide, assenza di effetti gravi e buona tollerabilità per via orale.

Sebbene si siano osservati fenomeni di sonnolenza e reazioni distoniche, tali effetti sono reversibili, risolvendosi di solito spontaneamente e completamente 24 ore dopo la sospensione del trattamento.

Possono comparire, a seguito di un uso prolungato del farmaco, disordini a livello dell’apparato endocrino, discinesie tardive, spasmi ritmici o costanti a carico della muscolatura facciale, extraoculare o cervicale. Inoltre si può verificare un aumento generalizzato del tono muscolare.

Farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico possono essere utilizzati per contrastare questi effetti.

La metoclopramide può provocare una risposta ipertensiva acuta, in pazienti affetti da feocromocitoma.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Tenuto conto della posologia raccomandata, un sovradosaggio é improbabile, anche nei soggetti anziani.

Tuttavia, in caso di intossicazione, le reazioni tossiche sono principalmente attribuibili all’acido acetilsalicilico, e si manifestano come di seguito riportato:

Sintomi clinici:

- intossicazione moderata: ronzio auricolare, sensazione di abbassamento della capacità auditiva, cefalea, vertigini e nausea;

- intossicazione grave: febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia.

Trattamento:

- trasferimento immediato in centro ospedaliero specializzato;

- rapida evacuazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica;

- controllo dell’equilibrio acido-base;

- diuresi alcalina forzata, emodialisi o dialisi peritoneale se necessaria.

La metoclopramide, può causare disturbi di coscienza più o meno gravi o sindromi extrapiramidali in funzione della dose.

Il trattamento é esclusivamente sintomatico: miorilassanti e/o anticolinergici antiparkinsoniani.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: N02BA51

Le proprietà farmacologiche di questo prodotto sono quelle possedute dai due principi attivi, in particolare si ha un effetto analgesico ed antiemetico.

La metoclopramide é un antiemetico appartenente alla classe dei neurolettici, che modifica la motilità a livello dell’apparato gastrointestinale.

Durante gli attacchi di emicrania, il tempo necessario affinché l’acido acetilsalicilico, venga assorbita é spesso aumentato da una ridotta motilità gastrointestinale. La metoclopramide, ristabilendo una corretta motilità, può facilitare l’assorbimento dell’acido acetilsalicilico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Acetilsalicilato di lisina

L’assorbimento dell’acetilsalicilato di lisina in soluzione é rapido nel soggetto sano.

Il picco plasmatico dell’acido acetilsalicilico é ottenuto in 20 minuti.

L’acido acetilsalicilico é rapidamente idrolizzato, nel plasma, ad acido salicilico. I salicilati nel plasma sono in gran parte legati alle proteine plasmatiche e sono coniugate, a livello epatico, in metaboliti inattivi. L’acido salicilico ed i suoi metaboliti sono eliminati per via renale.

La clearance aumenta con il pH urinario.

L’emivita di eliminazione dell’acido salicilico é dose-dipendente, in ragione del carattere saturabile della coniugazione dell’acido salicilico.

Metoclopramide

Il picco plasmatico é raggiunto in media 40 minuti dopo la somministrazione.

Le concentrazioni plasmatiche massime, per dosi di 10 e 20 mg sono rispettivamente di 32 e di 70 µg/l.

La biodisponibilità per via orale é pari all’80%. Le variabilità interindividuali sono legate ad un effetto di primo passaggio del 20%. La metoclopramide é rapidamente e largamente distribuita nei tessuti.

Il volume di distribuzione é 2,2 - 3,4 l/kg. La metoclopramide é poco legata alle proteine plasmatiche (30%). L’emivita di eliminazione plasmatica della metoclopramide é 5-6 ore.

La clearance totale é 0,4-0,7 l/mn.

La metoclopramide é scarsamente metabolizzata nell’uomo: viene escreta per via urinaria essenzialmente immodificata e sotto forma di composti sulfoconiugati (50% della dose somministrata).

L’insufficienza renale diminuisce notevolmente la clearance della metoclopramide ed aumenta l’emivita di eliminazione plasmatica.

L’associazione

L’acetilsalicilato di lisina e la metoclopramide, somministrate in soluzione orale, sono rapidamente assorbite.

Nel soggetto non sofferente di emicrania, le concentrazioni plasmatiche dei salicilati totali dell’acido acetilsalicilico e della metoclopramide non sono differenti da quelle osservate dopo somministrazione separata dei due principi attivi.

Nel soggetto sofferente di emicrania, gli attacchi di emicrania possono provocare un forte abbassamento (50%) del picco plasmatico e della biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico somministrato da solo.

L’associazione di metoclopramide ed acido acetilsalicilico, in soluzione, ristabilisce le concentrazioni plasmatiche e la biodisponibilità dell’acido acetilsalicilico stesso.

L’emivita di eliminazione dei salicilati e della metoclopramide non é modificata nel soggetto sofferente di emicrania che riceve l’associazione dei due prodotti, in rapporto al soggetto sano.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aspartame, glicina, aroma di limone (*)

(*): composizione dell’aroma di limone: olio essenziale di limone adsorbito su supporto di maltodestrina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna finora nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Un anno dalla data di preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione: scatola da 6 bustine.

Il prodotto é confezionato in bustine, contenenti ciascuna una dose unitaria, costituite da un triplice accoppiato carta-polietilene-alluminio, e chiuse per termosaldatura.

L’apertura é realizzata tramite il taglio della bustina stessa.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere d’acqua naturale; si ottiene rapidamente una totale dissoluzione della polvere.

Bere quando la dissoluzione della polvere é completa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n° 033435013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 29 gennaio 1999 / Rinnovo 29 gennaio 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008