Minirin/Ddavp Gocce Nasali, Soluzione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MINIRIN/DDAVP gocce nasali, soluzione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone contiene:

Principio attivo

Desmopressina acetato idrato                           mg 0,250

(come Desmopressina mg 0,2225)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce nasali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Impiego terapeutico

Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.

Poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.

Enuresi notturna primaria.

N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Minirin/DDAVP.

Impiego diagnostico

Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.

Per le prove di funzionalità renale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il dosaggio, sia nel diabete insipido che nell'enuresi deve essere individualizzato caso per caso.

Nella poliuria e polidipsia post - chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria.

Impiego terapeutico: Diabete insipido, Poliuria e polidipsia post-chirurgiche

Adulti

0,1 - 0,2 mL (10 - 20 µg) una - due volte al giorno.

Bambini

0,05 - 0,1 mL (5 - 10 µg) una - due volte al giorno.

Impiego terapeutico: Enuresi

Bambini di età superiore ai 5 anni e Adulti

0,1 - 0,4 mL (10 - 40 µg) alla sera, prima di coricarsi, e dopo svuotamento della vescica.

Per l'indicazione enuresi si consiglia una durata di trattamento non superiore ai 3 mesi.

Per l'indicazione enuresi è necessario ridurre l'apporto di liquidi a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione.

Impiego diagnostico: Diagnosi differenziale del diabete insipido

La dose diagnostica neibambini e negli adulti è di 0,2 mL (20 µg).

L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP conferma una diagnosi di diabete insipido ipo­fisario.

L'incapacità a elaborare urina concentrata dopo somministrazione di Minirin/DDAVP lascia supporre un diabete insipido nefrogeno.

Impiego diagnostico: Prove di funzionalità renale

Si raccomandano le seguenti dosi:

           Lattanti (fino a 1 anno di età)

            0,1 mL (10 µg)

           Bambini (1 - 15 anni)

            0,2 mL (20 µg)

           Adulti

            0,4 mL (40 µg).

Neilattanti normali nelle 5 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere raggiunta una concentrazione urinaria di 600 mOsm/kg.

Neibambini e negli adulti con funzione renale normale, nelle 5 - 9 ore successive alla somministrazione di Minirin/DDAVP ci si possono aspettare concentrazioni urinarie superiori a 700 mOsm/kg.

Si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione del farmaco.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Polidipsia abituale e psicogena.

Insufficienza cardiaca ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.

Alterazioni vascolari. Nefrite cronica.

Gravidanza

Il rischio di effetti dannosi a carico del feto a seguito di assunzione di Desmopressina non è escluso. Pertanto l'uso di Minirin/DDAVP in gra­vidanza è da riservare, a giudizio del Medico, ai casi di assoluta necessità (vedi Paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo a un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non è consigliabile.

Gruppi particolari di pazienti

Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.

Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.

Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in:

   - bambini molto piccoli e in pazienti anziani;

   - stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;

   - pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica.

Precauzioni da adottare nel trattamento dell'enuresi.

Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino a 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'ingestione di liquidi e comunque solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete. Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica subito prima della somministrazione.

Il prodotto deve essere impiegato solo in pazienti con pressione arteriosa normale.

Precauzioni da adottare quando il prodotto venga impiegato a scopo diagnostico.

Quando Minirin/DDAVP viene impiegato a scopo diagnostico, l'apporto di liquidi deve essere limitato e non deve superare 0,5 L da 1 ora prima fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco.

Nei lattanti l'apporto di liquidi con i due pasti dopo la somministrazione di Minirin/DDAVP deve essere ridotto del 50% rispetto all'apporto consueto, allo scopo di evitare un sovraccarico idrico.

Il test di capacità di concentrazione renale in bambini di età inferiore ad 1 anno deve essere eseguito solo in ambiente ospedaliero, sotto accurato controllo medico.

È bene che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e a tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Indometacina può aumentare l'entità ma non la durata della risposta alla Desmopressina.

Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina, la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide, possono causare un effetto antidiuretico additivo e aumentare il rischio di ritenzione idrica.

La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico di Desmopressina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Benché l'effetto ossitocico di Desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.

Studi di riproduzione nei ratti e nei conigli con dosi di oltre 100 volte superiori a quelle impiegate nell'uomo, non hanno evidenziato effetti dannosi della Desmopressina sul feto.

Uno sperimentatore clinico ha riportato 3 casi di malformazioni in bambini nati da madri con diabete insipido e trattate con Desmopressina durante la gravidanza.

Tuttavia molte altre pubblicazioni relative a oltre 120 casi indicano che donne trattate durante la gravidanza con Desmopressina hanno dato alla luce bambini normali.

Inoltre una revisione clinica relativa a una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a Desmopressina per tutta la gravidanza senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati.

Allattamento

I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di Desmopressina (300 µg per via endonasale) indicano che le quantità di Desmopressina che possono essere apportate col latte materno sono notevolmente inferiori a quelle necessarie a esercitare un effetto sulla diuresi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In una piccola percentuale di pazienti si possono aspettare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati più frequenti

- Generali

Mal di testa, pallore.

- Gastrointestinali

Mal di stomaco, nausea.

- Tratto respiratorio superiore

Congestione nasale/rinite, epistassi.

Effetti indesiderati meno frequenti

- Gastrointestinali

Crampi addominali

- Cardiocircolatori

Dolori stenocardici, ischemia cardiaca.

- Sistema urogenitale

Spasmi uterini di tipo mestruale.

- Cutanei

Reazioni allergiche al conservante, arrossamento del volto.

Il trattamento non accompagnato da concomitante restrizione dell'ingestione di liquidi, può portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del Sodio sierico, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio di Desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.

Sebbene il trattamento della iposodiemia debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:

- l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con Desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;

- in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di Sodio cloruro;

- quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con Furosemide.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Desmopressina, principio attivo di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione è un analogo sintetico dell'ormone del lobo ipofisario posteriore arginin - vasopressina, rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: desaminazione della cisteina1 e sostituzione della L-arginina8 con la D-arginina8.

Queste modifiche hanno portato, rispetto all'ormone naturale, a un incre­mento e a un prolungamento dell'attività antidiuretica mentre l'attività pressoria è stata ridotta allo 0,01%.

Nell'uomo l'effetto antidiuretico, misurato come contrazione della diuresi e aumento dell'osmolalità plasmatica, si mantiene in genere per 10 - 12 ore dopo somministrazione di una dose singola.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di cinetica hanno messo in evidenza un prolungamento della vita media di Desmopressina rispetto a quella dell'ormone naturale.

Desmopressina viene metabolizzata principalmente a livello epatico e renale ad opera di endopeptidasi.

In seguito a somministrazione endonasale di una dose di 20 µg Desmopressina è identificabile nel plasma dopo 15 minuti; la concentrazione massimale è stata determinata dopo 40 - 50 minuti e la emivita di eliminazione a circa 3 ore.

La biodisponibilità della Desmopressina per via endonasale è di circa il 10%.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gli eccipienti di Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione sono:

Sodio cloruro, Clorobutanolo, Acido cloridrico 1M, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione deve essere conservato in frigorifero (fra +2°C e +8°C).


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Minirin/DDAVP gocce nasali, soluzione viene confezionato in flaconi di vetro scuro chiusi, in modo inamovibile, da un contagocce e contenenti 2,5 mL di soluzione. Il contagocce è inoltre protetto ermeticamente da un cappuccio. La confezione comprende anche due cannule per la somministrazione endonasale (rinile) confezionate insieme in una bustina di plastica.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le istruzioni per l'uso, accompagnate da figure, sono riportate dettagliatamente nel foglio illustrativo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ferring s.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano

Concessionaria esclusiva per la vendita in Italia

Valeas s.p.a. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 023892019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01-06-2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Gennaio 2001