Minitran 5 Mg/24 Ore Cerotti Transdermici
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici

MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici

MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MINITRAN 5mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 6,7 cm² contiene:

Principio attivo           nitroglicerina                            mg 18.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 5)

MINITRAN 10mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 13,3 cm² contiene:

Principio attivo           nitroglicerina                            mg 36.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 10)

MINITRAN 15mg/24 ore cerotti transdermici

Un cerotto di superficie di 20 cm² contiene:

Principio attivo           nitroglicerina                            mg 54.

(La quantità media di nitroglicerina rilasciata nelle 24 ore è di mg 15)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cerotti transdermici.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Profilassi e trattamento dell'angina pectoris sia da sforzo che a riposo, associata o conseguente ad insufficienza coronarica.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La risposta ai nitrati varia da soggetto a soggetto ed in ogni caso occorre prescrivere la minima dose efficace.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un cerotto di MINITRAN 5 mg al giorno, con successivo aumento della dose: MINITRAN 10 mg o eventualmente MINITRAN 15 mg, se necessario.

L'applicazione può essere sia continua per un periodo di 24 ore, sia intermittente, con intervallo libero (di solito notturno).

In alcuni pazienti trattati con preparazioni di nitrati a lento rilascio si è verificata una attenuazione dell'effetto. In questi casi, sulla base di recenti studi clinici, si raccomanda di applicare MINITRAN quotidianamente con un intervallo libero di 8-12 ore.

Uso negli anziani: non ci sono informazioni particolari sull'uso negli anziani, tuttavia non c'è evidenza che suggerisca la necessità di variazioni nella dose.

Uso nei bambini: la sicurezza e l'efficacia di MINITRAN nei bambini non è stata ancora stabilita.

Il cerotto è costituito da un sottile film trasparente di polietilene a bassa densità permeabile all’ossigeno ed ai vapori, ma non ai liquidi, ricoperto da una matrice adesiva acrilica in cui è dispersa la nitroglicerina. La matrice tridimensionale regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme.

Ogni cerotto di MINITRAN è contenuto in una bustina sigillata. Lo strato adesivo è ricoperto da una membrana protettiva di poliestere che viene tolta ed eliminata prima dell’uso.

Il cerotto va applicato su un'area pulita, asciutta e sana della pelle del torace o delle braccia, senza peli o residui di pomate.

I cerotti successivi possono essere applicati nella stessa area solo molti giorni dopo la precedente applicazione. MINITRAN aderisce facilmente alla pelle e rimane perfettamente adeso durante il bagno o gli esercizi sportivi.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

L'uso della nitroglicerina è controindicato in caso di: ipersensibilità accertata a nitroderivati, anemia grave, aumentata pressione intraoculare e intracranica, marcata ipotensione arteriosa.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.par.4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

MINITRAN non è indicato in casi di attacchi acuti di angina che richiedano una risoluzione rapida.

MINITRAN va usato sotto il controllo del medico in caso di infarto del miocardio recente o di insufficienza cardiaca congestizia. MINITRAN va usato con cautela in pazienti con ipossemia o alterazioni del rapporto ventilazione-perfusione.

Poiché il prodotto può determinare ipotensione ortostatica, specie nei pazienti anziani, i pazienti devono essere avvisati di questa possibilità in modo tale che evitino bruschi cambiamenti di posizione all'inizio del trattamento.

La comparsa di assuefazione (cioè di diminuzione o scomparsa di efficacia) al prodotto e di assuefazione crociata con altri nitroderivati può verificarsi con somministrazione ripetuta o continua di nitrati a lunga durata d'azione, incluso MINITRAN o altri cerotti transdermici. Ciò può essere prevenuto mantenendo bassi i livelli plasmatici di nitroglicerina per un certo periodo dell'intervallo fra le dosi e per questa ragione è preferibile una terapia intermittente (v.par.4.2).

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per applicazione topica, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.

In caso di sospensione del trattamento, nei pazienti anginosi, la dose e la frequenza delle applicazioni di MINITRAN vanno ridotte gradualmente per prevenire le reazioni da sospensione caratteristiche dei vasodilatatori di questa classe.

Si raccomanda di rimuovere il cerotto prima della cardioversione o di una defibrillazione.

La nitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine o dell'acido vanil-mandelico nell'urina, aumentando l'escrezione di queste sostanze.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'uso contemporaneo di MINITRAN e di altri vasodilatatori, calcio antagonisti, beta bloccanti, ACE inibitori, neurolettici, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici ed alcool può aumentare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.

L'effetto di MINITRAN può essere diminuito dall'acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei. La somministrazione contemporanea di diidroergotamina crea il rischio di vasocostrizione coronarica.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo controindicazioni).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

MINITRAN, come tutti gli altri farmaci, non dovrebbe essere somministrato in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, a meno che non esistano ragioni importanti per farlo. Se durante l'uso regolare di MINITRAN si instaura la gravidanza, bisogna darne notizia immediata al medico.

Non è noto se il principio attivo passi nel latte. I benefici per la madre debbono essere valutati in rapporto ai rischi per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Bisogna fare attenzione quando si guidano veicoli o si opera su macchine. Bisogna informare i pazienti che il trattamento con MINITRAN, specialmente all'inizio, può causare vertigini.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sistema nervoso centrale: l'effetto indesiderato più frequente, specialmente a dosi elevate, è la cefalea, che normalmente scompare dopo pochi giorni. Può anche essere necessario diminuire la dose o interrompere il trattamento.

Apparato cardio-vascolare: altri effetti indesiderati, soprattutto all'inizio del trattamento, sono: ipotensione (specialmente ortostatica), tachicardia, lipotimie, palpitazioni, vampate di calore, vertigini.

Apparato gastro-intestinale: raramente si verificano nausea e vomito.

Pelle: arrossamenti con o senza prurito o lieve reazione eritematosa si verificano occasionalmente.

Questi effetti generalmente scompaiono poche ore dopo la rimozione del cerotto senza adottare misure correttive. Il luogo di applicazione va cambiato quotidianamente per evitare fenomeni di irritazione locale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alte dosi di nitroglicerina possono causare reazioni sistemiche gravi che includono: improvvisa diminuzione della pressione sanguigna, shock, tachicardia, metaemoglobinemia, cianosi, coma e convulsioni.

In considerazione della formulazione a lento rilascio di MINITRAN, un sovradosaggio è raro. In casi di sospetto sovradosaggio, il cerotto MINITRAN deve essere rimosso e l'abbassamento pressorio e i sintomi di collasso devono essere trattati in modo appropriato.

La metaemoglobinemia grave può essere trattata con una iniezione di metiltionina o tolonio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nitroglicerina provoca per effetto diretto una dilatazione delle vene e una riduzione della resistenza nel sistema venoso (pooling venoso). In questo modo il riflusso venoso verso il cuore è ridotto, il riempimento ventricolare diastolico finale è diminuito e la pressione telediastolica è abbassata.

La nitroglicerina provoca inoltre un leggero abbassamento delle resistenze arteriolari periferiche e coronariche.

In base a questi effetti sul sistema cardio-circolatorio si ottiene un risparmio del lavoro cardiaco e una diminuzione del consumo di ossigeno da parte del miocardio.

L'abbassamento della pressione parietale migliora l'irrorazione della regione sotto-endocardica del miocardio.

L'effetto sul distretto coronarico si esercita anche sulle forme vasospastiche.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La matrice tridimensionale del cerotto, in cui è dispersa la nitroglicerina, regola la velocità di cessione del principio attivo in modo uniforme: rispettivamente 0,2 mg, 0,4 mg e 0,6 mg all’ora per le tre diverse confezioni disponibili (5mg, 10 mg e 15 mg).

In base agli studi di farmacocinetica condotti con MINITRAN da solo e/o in confronto con preparati analoghi, la nitroglicerina ceduta dal cerotto è risultata ben assorbita: essa è rilevabile nel plasma già 30 minuti dopo l'applicazione e il picco di concentrazione viene raggiunto dopo 2 ore.

La velocità media di rilascio della nitroglicerina dal cerotto è tale da consentire concentrazioni plasmatiche costanti nelle 24 ore e sempre proporzionali alla dose.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Assenza di elementi di rilievo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Copolimero derivato dall'acido acrilico, etile oleato, gliceril monolaurato, polietilene a bassa densità, poliestere.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.

MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici: scatola di cartone litografato contenente 15 cerotti transdermici, che cedono 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore, contenuti in bustine di carta/alluminio/polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Togliere il cerotto dalla confezione. Togliere la protezione adesiva, facendo attenzione a non toccare la superficie di rilascio con le mani, applicare il cerotto nella zona desiderata, dopo averla accuratamente detersa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

3M Italia S.p.A.

Via San Bovio, 3

Località San Felice – Segrate (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MINITRAN 5 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti:        AIC n. 027028012

MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti:      AIC n.027028024

MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici - 15 cerotti:      AIC n.027028036


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

-MINITRAN 5 mg/24ore cerotti transdermici:                                    1989

-MINITRAN 10 mg/24 ore cerotti transdermici:                                   1989

-MINITRAN 15 mg/24 ore cerotti transdermici:                                   1989

  Confezioni da 15 cerotti: rinnovo - giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2002.