Miochol - E
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIOCHOL - E


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone contiene:         

nella camera inferiore                                    acetilcolina cloruro     (mg 20)

                                                                      mannitolo                      (mg 56)

nella camera superiore                                 cloruro di calcio    (mg   0.2)

                                                                        cloruro di magnesio       (mg   0.6)

                                                                        cloruro di potassio        (mg   0.8)

                                                                        acetato di sodio            (mg   1.5)

                                                                        acqua p.p.i.                  (q.b. a ml 2)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

MIOCHOL-E è costituito da un liofilizzato di acetilcolina cloruro in supporto di mannitolo al 3%  e dal relativo solvente (acqua p.p.i.), contenuti in flacone monouso sterile a due camere opportunamente separate.

Alla ricostituzione, si ottiene una soluzione 1:100 di aceticolina cloruro in mannitolo al 3%, da somministrarsi per instillazione diretta nel segmento anteriore dell’occhio, al fine di produrre una completa ed immediata miosi pupillare nel corso d’interventi di chirurgia oftalmica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

MIOCHOL -E è indicato nella chirurgia della cataratta per ottenere una rapida e completa miosi mediante l’irrigazione dell’iride, dopo la rimozione del cristallino, come pure in interventi di cheratoplastica perforante, iridectomia ed altri interventi di chirurgia del segmento anteriore dell’occhio nei quali è richiesta una miosi rapida e completa.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Aspirare completamente la soluzione con una siringa sterile ed asciutta attraverso un ago (18-20 G), sostituire quindi l’ago con una cannula atraumatica per irrigazione intraoculare.

MIOCHOL -E viene instillato nella camera anteriore dell’occhio prima o dopo aver assicurato uno o più punti di sutura. L’instillazione dovrebbe essere effettuata delicatamente, procedendo parallelamente  alla superficie dell’iride e tangenzialmente al margine del bordo pupillare.

Se non vi sono ostacoli meccanici la pupilla va incontro ad una rapida costrizione e l’iride viene allontanata dall’angolo della camera anteriore. Eventuali ostacoli di natura anatomica che costituiscano impedimento al realizzarsi della miosi possono richiedere la rimozione chirurgica per ottenere l’effetto desiderato.

Per ottenere una soddisfacente miosi sono sufficienti da 0.5 a 2 ml  di soluzione. Dopo aver ottenuto la miosi, non è necessario procedere al risciacquo della camera per rimuovere la soluzione di MIOCHOL -E.

Poiché l’azione dell’acetilcolina è di breve durata, se è richiesta una miosi più prolungata, si pu ricorrere all’applicazione topica di pilocarpina prima del bendaggio. Nella chirurgia della cataratta, usare il MIOCHOL-E solo dopo aver rimosso il cristallino. Dopo l’uso, gettar via il flacone ed ogni residuo di soluzione inutilizzata.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Fino ad oggi non sono note controindicazioni all’impiego intraoculare di MIOCHOL-E (acetilcolina cloruro).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

All’atto della ricostituzione della soluzione, scartare il flacone  qualora il tappo centrale di gomma opponga anomala resistenza alla pressione verso il basso, oppure risulti già passato nella camera inferiore del flacone.

Per ottenere una miosi rapida e completa, prima dell’instillazione pu esser opportuno rimuovere chirurgicamente fattori che possono ostacolare la miosi stessa, come sinechie anteriori e posteriori.

Durante l’intervento di cataratta, usare MIOCHOL-E solo dopo aver rimosso il cristallino.

Le soluzioni acquose di acetilcolina cloruro sono instabili. Preparare la soluzione immediatamente prima dell’uso. Non utilizzare la soluzione che non appaia limpida ed incolore. Gettar via i residui di soluzione inutilizzata. Il flacone non deve essere sterilizzato.

Il flacone è sterile fintanto che la confezione è integra.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Sebbene gli studi clinici con acetilcolina cloruro e gli studi sugli animali con acetilcolina o carbacolo non abbiamo evidenziato interferenze e sebbene non ci sia nessuna base farmacologica conosciuta per un’interazione, è stato riportato che l’acetilcolina cloruro ed il carbacolo sono risultati inefficaci se utilizzati in pazienti trattati con agenti antiinfiammatori non steroidei per uso topico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non essendo stati eseguiti con il MIOCHOL-E studi di tossicità embriofetale, non pu essere escluso  che il prodotto provochi effetti indesiderati sul feto: pertanto, nel corso della gravidanza, l’impiego del farmaco va valutato con la massima cautela in funzione dell’effettiva necessità.

Non è noto se il MIOCHOL-E venga escreto attraverso il latte materno. Poiché tale eventualità non pu essere esclusa, l’impiego del farmaco durante l’allattamento va valutato con la massima cautela in funzione dell’effettiva necessità.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata definita.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Pur trattandosi di un prodotto per esclusivo uso intraoperatorio i pazienti non dovrebbero guidare o utilizzare macchinari per alcuni giorni dopo l’intervento.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi possono verificarsi fenomeni transitori, riconducibili  all’assorbimento sistemico dell’acetilcolina cloruro dopo instillazione oculare quali: bradicardia, ipotensione arteriosa, vasodilatazione cutanea, difficoltà respiratoria, sudorazione.

Sono stati riportati casi infrequenti di edema corneale, annebbiamento corneale, scompenso corneale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Per contrastare un possibile sovradosaggio dovrebbe essere prontamente somministrata atropina solfato (0.5 - 2 mg) i.m. o i.v.. Anche l’epinefrina (0.1 - l mg s.c.) pu essere utilizzata per antagonizzare l’effetto vagale cardiovascolare e l’effetto broncocostrittore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’acetilcolina cloruro è un agente parasimpaticomimetico che agisce come trasmettittore neuroumorale a livello dei vari neuroeffettori giunzionali e siti sinaptici. Essa, essendo un costituente naturale del corpo umano, viene rapidamente degradata dall’enzima colinesterasi: la sua azione è pertanto di durata relativamente breve (10-20 minuti).

L’acetilcolina cloruro viene correntemente impiegata in chirurgia oftalmica come miotico; instillata nel segmento anteriore dell’occhio, agisce direttamente sull’estremità motrice del muscolo sfinterico dell’iride, provocando rapidamente (entro 20 sec.) la completa costrizione pupillare.

Tale effetto è generalmente richiesto dopo la rimozione del cristallino nel corso di chirurgia della cataratta, cheratoplastica penetrante, iridectomia ed altri interventi chirurgici del segmento anteriore dell’occhio che richiedono una miosi rapida e completa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mannitolo, cloruro di calcio, cloruro di magnesio, cloruro di potassio, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

L’acetilcolina cloruro è instabile in soluzione acquosa ed è incompatibile con gli acidi e le basi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Il confezionamento integro ha una validità di: 18 mesi.

Essendo instabile, la soluzione di MIOCHOL -E va ricostituita immediatamente prima dell’uso.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

MIOCHOL -E pu essere conservato a temperatura ambiente (15°C-30°C) e non deve essere né congelato, né sterilizzato.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro tipo I a due camere separate da un tappo centrale di gomma butilica, chiuso con un pistone di gomma butilica aggraffato con ghiera di alluminio. Flacone da 2ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Esaminare il flacone prima dell’apertura del blister. Il solvente deve trovarsi nella  camera superiore.

Aprire il blister tirando un lembo della carta sigillo.

Trasferire asetticamente il flacone in zona sterile, avendo cura di preservare la sterilità   anche durante la ricostituzione della soluzione.

In fondo fino a far cadere il tappo centrale  nella camera inferiore.

Agitare delicatamente sino a solubilizzazione del liofilizzato.

Pochi minuti prima dell’uso, ruotare di un quarto di giro il tappo a pistone e premerlo


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Farma SpA –L.go Umberto Boccioni, Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. N  027294026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Ottobre 1994


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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