Mirtazapina Bluefish
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MIRTAZAPINA BLUEFISH


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina.

Eccipiente: aspartame 3 mg.

Ciascuna compressa orodispersibile contiene 30 mg mirtazapina.

Eccipiente: aspartame 6 mg.

Ciascuna compressa orodispersibile contiene 45 mg mirtazapina.

Eccipiente: aspartame 9 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compressa orodispersibile.

Mirtazapina Bluefish 15 mg compresse orodispersibili

Compresse orodispersibili bianche, di forma sferica, con bordo circolare in rilievo, e con la cifra “36” incisa su un lato e la lettera “A” sul lato opposto.

Mirtazapina Bluefish 30 mg compresse orodispersibili

Compresse orodispersibili bianche, di forma sferica, con bordo circolare in rilievo, e con la cifra “37” incisa su un lato e la lettera “A” sul lato opposto.

Mirtazapina Bluefish 45 mg compresse orodispersibili

Compresse orodispersibili bianche, di forma sferica, con bordo circolare in rilievo, e con la cifra “38” incisa su un lato e la lettera “A” sul lato opposto.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Episodi di depressione maggiore.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse devono essere prese per bocca. La compressa si disintegrerà rapidamente e si raccomanda di deglutirla insieme ad un pò d’acqua.

Adulti

la dose efficace giornaliera è compresa tra 15 e 45 mg; la dose iniziale deve essere di 15 o 30 mg.

Anziani

la dose raccomandata è la medesima di quella per gli adulti. Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere eseguito sotto stretta sorveglianza medica per ottenere una risposta soddisfacente e sicura.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

la mirtazapina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4).

Insufficienza renale/epatica

la clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Di questo si deve tener conto qualora si debba prescrivere il medicinale a questa classe di pazienti.

La mirtazapina ha un’emivita di 20-40 ore e pertanto è adatta ad una somministrazione unica giornaliera. È preferibile assumere il medicinale in dose unica la sera, prima di coricarsi. La mirtazapina può anche essere somministrata in due dosi (una alla mattina ed una alla sera; la dose più elevata deve essere presa alla sera).

È preferibile che il trattamento si prolunghi fino a 4-6 mesi dopo la scomparsa completa dei sintomi. Successivamente, il trattamento può essere gradualmente sospeso. Solitamente la mirtazapina inizia ad esercitare i suoi effetti dopo 1-2 settimane di terapia. La terapia con un dosaggio adeguato dovrebbe dare una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insoddisfacente, la dose può essere aumentata fino al dosaggio massimo. Se ancora non vi è risposta entro le successive 2-4 settimane, il trattamento deve essere sospeso. 

Si raccomanda di interrompere il trattamento in maniera graduale, in modo da evitare la comparsa di sintomi da sospensione (vedere paragrafo 4.4).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

La mirtazapina non deve essere utilizzata per il trattamento dei bambini e degli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio o ideazione suicidaria) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati più spesso negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base alle esigenze mediche, si debba decidere di effettuare il trattamento, il paziente deve essere controllato attentamente per quanto riguarda la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, mancano dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti circa la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento clinico

La depressione è associata ad un rischio elevato di ideazione suicidaria, di autolesionismo e di suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio perdura fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché il miglioramento può non verificarsi nelle prime settimane di trattamento o nel periodo successivo, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino a quando non si verifichi il miglioramento. Secondo l’esperienza clinica generale, il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

I pazienti con un’anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio, oppure quelli che manifestano un grado significativo di ideazioni suicidarie prima del trattamento, presentano un rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativo di suicidio, e per questo devono essere seguiti con particolare attenzione durante il trattamento. Una metanalisi di studi clinici controllati verso placebo, nei quali pazienti adulti con disturbi psichiatrici sono stati trattati con antidepressivi, ha evidenziato un maggiore rischio di comportamenti suicidari durante il trattamento con gli antidepressivi rispetto a quanto osservato con placebo in pazienti di età inferiore a 25 anni.

La terapia con antidepressivi deve essere accompagnata da uno stretto controllo dei pazienti, in particolar modo di quelli ad alto rischio e durante le prime fasi del trattamento o dopo eventuali cambiamenti del dosaggio. I pazienti (e coloro che li accudiscono) devono essere allertati sulla necessità di vigilare per qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o propositi suicidari e di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.

Per quanto riguarda la possibilità di suicidio, particolarmente all’inizio della terapia, è consigliabile fornire al paziente soltanto una quantità limitata di compresse orodispersibili di Mirtazapina Bluefish.

Durante il trattamento con la mirtazapina è stata segnalata depressione midollare che si manifesta solitamente sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. Questa compare per lo più dopo 4-6 settimane di trattamento ed è in genere reversibile dopo la sospensione del trattamento. Tuttavia, in casi molto rari, l’agranulocitosi può essere fatale. L’agranulocitosi reversibile è stata segnalata raramente negli studi clinici con la mirtazapina. Nel periodo successivo alla commercializzazione della mirtazapina sono stati segnalati casi molto rari di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Tutti i casi che si sono rivelati fatali hanno riguardato pazienti di età superiore a 65 anni. Il medico deve fare particolarmente attenzione ai sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni d’infezione; qualora presenti, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito un esame emocromocitometrico. 

È necessario dosare accuratamente il medicinale e controllare attentamente i pazienti con:

•  epilessia e sindrome cerebrale organica; sebbene l’esperienza clinica evidenzi che gli attacchi epilettici si verificano raramente durante la terapia con la mirtazapina, così come nei pazienti trattati con altri antidepressivi, la mirtazapina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con un’anamnesi positiva per attacchi epilettici. Il trattamento deve essere sospeso nei pazienti che presentano attacchi epilettici oppure nei casi in cui tali attacchi aumentino di frequenza.

•  insufficienza epatica o renale.

•  malattie cardiache quali difetti della conduzione, angina pectoris e infarto del miocardio recente; in questi casi si devono prendere le normali precauzioni e la terapia concomitante deve essere attuata con accortezza.

•  ipotensione.

Il trattamento deve essere interrotto se compare ittero.

Come per altri antidepressivi, si deve usare cautela nei pazienti che presentano:

•  disturbi della minzione come ipertrofia prostatica (sebbene  non si prevedano problemi, dato che la mirtazapina possiede un’attività anticolinergica soltanto molto debole)

•  glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare (anche in questo caso la possibilità che si evidenzino problemi con la mirtazapina è scarsa, data la sua attività anticolinergica molto debole)

•  diabete mellito: nei pazienti con diabete gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. Il dosaggio dell’insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali può avere bisogno di essere regolato ed è raccomandato un controllo stretto.

Inoltre, come per altri antidepressivi, si deve tenere conto di quanto segue:

•  interazione con farmaci serotonergici: la sindrome serotoninergica può presentarsi quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati in combinazione con altri farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.5). Dall’esperienza successiva all’immissione in commercio, sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente nei pazienti trattati con la mirtazapina da sola (vedere paragrafo 4.8).

•  si può verificare un peggioramento dei sintomi psicotici quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia o altri disturbi psicotici; l’ideazione psicotica può peggiorare.

•  quando viene trattata la fase depressiva di una psicosi maniaco-depressiva, questa si può trasformare in fase maniacale. I pazienti con una storia di mania/ipomania devono essere strettamente monitorati. La mirtazapina deve essere sospesa nei pazienti che entrano nella fase maniacale.

•  sebbene la mirtazapina non provochi dipendenza, l’esperienza successiva alla commercializzazione mostra che la brusca sospensione del trattamento dopo un lungo periodo di trattamento può provocare talvolta sintomi da sospensione. La maggior parte delle reazioni da sospensione è di lieve entità ed autolimitata. Tra i vari sintomi da sospensione, quelli segnalati con maggiore frequenza sono vertigini, agitazione, ansia, cefalea e nausea. Sebbene siano stati riportati come sintomi da sospensione, si deve tenere presente che questi sintomi possono essere legati alla malattia di base. Come indicato al paragrafo 4.2, si raccomanda di sospendere il trattamento con la mirtazapina in maniera graduale.

•  i pazienti anziani sono spesso più sensibili ai farmaci, specialmente per quanto riguarda gli effetti indesiderati degli antidepressivi. Durante gli studi clinici condotti con la mirtazapina, non sono stati segnalati effetti indesiderati più frequentemente negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti ad altre classi di età.

Acatisia/irrequietezza psicomotoria

L’uso della mirtazapina è stata correlato alla comparsa di acatisia, caratterizzata da un’irrequietezza fastidiosa o stressante per il paziente ed un bisogno di muoversi continuamente, accompagnato dall’incapacità di stare fermi in piedi o seduti. Questo può verificarsi con maggiore probabilità durante le prime settimane di terapia. Nei pazienti che sviluppano tali sintomi, un aumento del dosaggio può essere dannoso.

Mirtazapina Bluefish contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Essa può essere nociva per i pazienti con fenilchetonuria.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni farmacodinamiche

La mirtazapina non deve essere somministrata contemporaneamente ad inibitori delle MAO o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO.

La mirtazapina può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Si deve essere prudenti quando questi medicinali sono prescritti insieme alla mirtazapina.

La mirtazapina può potenziare gli effetti deprimenti dell’alcol sul sistema nervoso centrale. Pertanto i pazienti devono essere avvisati di evitare le bevande alcoliche.

Qualora altre sostanze serotoninergiche (ad esempio gli SSRI e la venlafaxina) vengano utilizzate contemporaneamente alla mirtazapina, esiste un rischio d’interazione che può determinare la comparsa di una sindrome serotoninergica. Dall’esperienza successiva alla commercializzazione sembra che la sindrome serotoninergica si verifichi molto raramente nei pazienti trattati con mirtazapina in associazione con gli SSRI o con la venlafaxina. Se l’associazione di questi farmaci è ritenuta necessaria ai fini della terapia, gli aggiustamenti del dosaggio devono essere eseguiti con cautela e con uno stretto monitoraggio, in modo da individuare i segni iniziali della comparsa di una sovrastimolazione serotoninergica.

La mirtazapina al dosaggio di 30 mg somministrati una volta al giorno provoca un leggero, ma statisticamente significativo, aumento dell’INR (International Normalised Ratio) nei soggetti trattati con warfarin. Poiché con un dosaggio più elevato di mirtazapina non si può del tutto escludere un effetto più pronunciato, è consigliabile il monitoraggio dell’INR nel caso di trattamento con warfarin e mirtazapina contemporaneamente.

Interazioni farmacocinetiche

La mirtazapina è ampiamente metabolizzata dal CYP2D6 e dal CYP3A4, ed in misura inferiore dal CYP1A2. Uno studio sulle interazioni condotto su volontari sani ha mostrato che la paroxetina, un inibitore del CYP2D6, non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario. La contemporanea somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha fatto aumentare i livelli di picco plasmatico e l’area sotto la curva (AUC) della mirtazapina approssimativamente del 40% e del 50% rispettivamente. Va prestata particolare cautela nel somministrare la mirtazapina contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4, agli inibitori della proteasi dell’HIV, agli antimicotici azoici, all’eritromicina ed al nefazodone.

La carbamazepina e la fenitoina, induttori del CYP3A4, hanno fatto aumentare la clearance della mirtazapina di circa il doppio, con una diminuzione dal 45 al 60% delle concentrazioni plasmatiche della mirtazapina. Quando la carbamazepina, o altri induttori del metabolismo epatico (quale la rifampicina), vengono somministrati insieme alla mirtazapina, può essere necessario aumentare la dose di quest’ultima.

In caso di somministrazione contemporanea con cimetidina, la biodisponibilità della mirtazapina può aumentare di oltre il 50%. Quando viene iniziato un trattamento concomitante con cimetidina può essere necessario ridurre la dose di mirtazapina oppure aumentarla quanto si sospende il trattamento con la cimetidina.

In studi sulle interazioni condotti in vivo, la mirtazapina non ha influenzato la farmacocinetica del risperidone (substrato CYP2D6 e CYP3A4), paroxetina (substrato ed inibitore CYP2D6), carbamazepina e fenitoina (substrati e induttori del CYP3A4), amitriptilina o cimetidina.

Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni della farmacocinetica della mirtazapina nell’uomo in caso di somministrazione contemporanea di litio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso della mirtazapina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti teratogeni o una tossicità riproduttiva di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. La mirtazapina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, e dopo un’attenta valutazione clinica del rapporto rischio/beneficio.

Non è noto se la mirtazapina è eliminata nel latte materno. Studi condotti su animali dimostrano l’escrezione della mirtazapina nel latte materno soltanto in misura molto ridotta. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento al seno o di continuare o sospendere la terapia con mirtazapina deve essere presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e del beneficio dell’uso della mirtazapina per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La mirtazapina altera in modo trascurabile o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. La mirtazapina può compromettere la concentrazione e l’attenzione. I pazienti trattati con antidepressivi devono evitare lo svolgimento di attività potenzialmente pericolose che richiedono prontezza ed una buona concentrazione, quali la guida di veicoli o l’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I pazienti depressi manifestano una serie di sintomi che sono associati alla loro malattia. Pertanto, qualche volta è difficile distinguere quali sintomi siano la conseguenza della depressione e quali siano invece una conseguenza della terapia con mirtazapina.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10)  Comune (≥1/100, <1/10)  Non comune (≥1/1000, <1/100)  Raro (≥1/10.000, <1/1000)  Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico     depressione midollare (granulocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e trombocitosi (vedere anche paragrafo 4.4); eosinofilia    
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento dell’appetito      
Disturbi psichiatrici       Incubi/sogni vividi; mania; agitazione; confusione; allucinazioni; ansia*; insonnia*; irrequietezza psicomotoria**  
Frequenza non nota: ideazioni suicidarie e comportamento suicidario***
Patologie del sistema nervoso   Sonnolenza (che può comportare un deficit della concentrazione), che si verifica generalmente durante le prime settimane di trattamento (N.B. la riduzione della dose generalmente non si traduce in una sedazione minore ma può compromettere l’efficacia antidepressiva del prodotto); vertigini; mal di testa   Convulsioni (insulti), tremore, mioclono; parestesie; sindrome delle gambe senza riposo; sincope Sindrome serotoninergica; parestesia orale
Patologie vascolari       Ipotensione (ortostatica)  
Patologie gastrointestinali     Nausea Secchezza delle fauci; diarrea; vomito Ipoestesia orale; edema orale
Patologie epatobiliari       Aumento delle transaminasi sieriche  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Esantema  
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo       Artralgia/mialgia  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema generalizzato o localizzato   Spossatezza  
Esami diagnostici   Aumento del peso corporeo      

* Durante la terapia con antidepressivi in generale possono svilupparsi o aggravarsi l’ansia e l’insonnia (possibili sintomi della depressione). Durante il trattamento con mirtazapina è stato riportata molto raramente l’insorgenza o l’aggravamento dell’ansia e dell’insonnia.

** Incl. acatisia, ipercinesia

*** Durante la terapia con mirtazapina, o poco dopo la sospensione della terapia, sono stati segnalati casi di ideazioni e comportamenti suicidari (vedere paragrafo 4.4)


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza corrente sul sovradosaggio da mirtazapina da sola indica che i sintomi sono generalmente di lieve entità. Sono stati segnalati depressione del sistema nervoso centrale accompagnata da disorientamento e sedazione prolungata, oltre a tachicardia e iper- o ipotensione di grado lieve. Tuttavia esiste la possibilità di esiti più gravi (anche fatali) dopo assunzione di dosaggi di gran lunga superiori al dosaggio terapeutico, specie in caso di sovradosaggio di più sostanze.

I casi di sovradosaggio devono ricevere appropriate terapie sintomatiche e di supporto per le funzioni vitali. Si deve considerare anche la somministrazione di carbone attivo o l’esecuzione di una lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri antidepressivi

Codice ATC: N06AX11

La mirtazapina è un antagonista α2 presinaptico ad azione centrale, che potenzia la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica centrale. Il potenziamento della neurotrasmissione serotonergica è mediata specificamente dai recettori 5-HT1, dato che i recettori 5-HT2 e 5-HT3 vengono bloccati dalla mirtazapina. Si presuppone che entrambi gli enantiomeri della mirtazapina contribuiscano alla sua attività antidepressiva, l’enantiomero S (+) bloccando i recettori α2 e 5-HT2 e l’enantiomero R (-) bloccando i recettori 5-HT3.

L’attività antagonista verso il recettore istaminico H1 da parte della mirtazapina è associata alle sue proprietà sedative. Praticamente essa non presenta alcuna attività anticolinergica e, a dosaggi terapeutici, non ha praticamente alcun effetto sul sistema cardiovascolare.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Dopo somministrazione orale delle compresse orodispersibili di mirtazapina, il principio attivo mirtazapina viene assorbito rapidamente e ampiamente (biodisponibilità di circa il 50%), raggiungendo i livelli di picco plasmatico 1-2 ore dopo l’assunzione. L’assunzione di cibo non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina.

Distribuzione

La mirtazapina si lega alle proteine plasmatiche in misura di circa l’85%. Le concentrazioni allo stato stazionario si raggiungono dopo 3-4 giorni, dopo di che non avviene alcun ulteriore accumulo della sostanza. La mirtazapina presenta una farmacocinetica lineare entro l’intervallo del dosaggio raccomandato.

Metabolismo/eliminazione

L’emivita di eliminazione media è di 20 - 40 ore; occasionalmente sono state riportate emivite più lunghe, fino a 65 ore, ma in pazienti maschi giovani le emivite sono risultate più brevi. L’emivita di eliminazione è sufficiente da giustificare una singola somministrazione al giorno. La mirtazapina viene metabolizzata quasi completamente ed eliminata entro pochi giorni attraverso le urine e le feci. La biotrasformazione avviene principalmente per demetilazione e ossidazione e successiva coniugazione. Studi in vitro su microsomi epatici umani mostrano il coinvolgimento degli enzimi CYP2D6 e CYP1A2 del citocromo P450 nella formazione del metabolita 8-idrossi della mirtazapina, mentre si presuppone che l’enzima CYP3A4 sia responsabile della formazione dei metaboliti N-demetilato e N-ossido. Il metabolita demetilato è farmacologicamente attivo ed il suo profilo farmacocinetico è simile a quello del principio attivo non metabolizzato.

Gruppi speciali di pazienti

La clearance della mirtazapina può risultare ridotta nei pazienti con insufficienza renale o epatica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva. La mirtazapina non ha provocato alcun effetto di rilevanza clinica negli studi cronici sulla sicurezza condotti su ratti o cani. In studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli non sono stati osservati effetti teratogeni. Con i dosaggi più alti, è stato osservato un incremento delle perdite post-impianto, una diminuzione dei pesi della prole alla nascita, ed una riduzione della sopravvivenza della prole durante i primi tre giorni di allattamento nei ratti.

In una serie di studi di mutazione genica e sui danni a carico dei cromosomi e del DNA la mirtazapina non ha dato segni di genotossicità. I tumori della tiroide osservati in uno studio sulla carcinogenicità nei ratti e le neoplasie epatocellulari rilevate in uno studio di carcinogenicità nei topi sono considerati risposte specie-specifiche e non genotossiche associate ad un trattamento a lungo termine con dosi elevate di induttori degli enzimi epatici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Crospovidone (tipo B)

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina

Aspartame (E951)

Silice, colloidale anidra

Magnesio stearato

Aroma di fragola guaranà [maltodestrina, glicole propilenico, aromi artificiali, acido acetico (<1%)]

Aroma di menta piperita [aromi artificiali, amido di mais]


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister perforato in poliammide/alluminio/PVC/carta/poliestere/alluminio unit dose

Confezioni: 6, 18, 30, 48, 90 e 96 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bluefish Pharmaceuticals AB,

Birger Jarlsgatan 37,

111 45 Stoccolma, Svezia.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 039179015 - "15 mg Compresse Orodispersibili" 6 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179027 - "15 mg Compresse Orodispersibili" 18 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179039 - "15 mg Compresse Orodispersibili" 30 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179041 - "15 mg Compresse Orodispersibili" 48 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179054 - "15 mg Compresse Orodispersibili" 90 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179066 - "15 mg Compresse Orodispersibili" 96 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179078 - "30 mg Compresse Orodispersibili" 6 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179080 - "30 mg Compresse Orodispersibili" 18 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179092 - "30 mg Compresse Orodispersibili" 30 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179104 - "30 mg Compresse Orodispersibili" 48 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179116 - "30 mg Compresse Orodispersibili" 90 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179128 - "30 mg Compresse Orodispersibili" 96 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179130 - "45 Mg Compresse Orodispersibili" 6 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179142 - "45 Mg Compresse Orodispersibili" 18 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179155 - "45 Mg Compresse Orodispersibili" 30 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179167 - "45 Mg Compresse Orodispersibili" 48 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179179 - "45 Mg Compresse Orodispersibili" 90 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al

AIC 039179181 - "45 Mg Compresse Orodispersibili" 96 Compresse In Blister Pa/Al/Pvc/Carta/Poliestere/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina