Mitomycin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MITOMYCIN-C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni flacone contiene: Mitomycin-C10 mg Mitomycin-C40 mg Principio attivo Mitomicina C 10mg 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere per soluzione iniettabile.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

La mitomicina C è raccomandata per la terapia di alcuni tipi di neoplasie sia da sola, sia associata con altri farmaci o dopo che il protocollo terapeutico di elezione ha fallito.
Il farmaco è stato impiegato con successo nel tentativo di migliorare la sintomatologia soggettiva ed oggettiva di un gran numero di neoplasie, compresi i carcinomi gastrici, pancreatici, uterini e della mammella; l'adenocarcinoma polmonare; la carcinosi peritoneale; i tumori del colon, della vescica, del retto e della cute.
Inoltre è stato impiegato con qualche successo nei sarcomi, negli epatocarcinomi, nelle leucemie acute e croniche e nel morbo di Hodgkin.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Mitomycin-C puòessere impiegato sia per via sistemica (endovenosa) che per uso locale. La dose deve essere adattata in relazione all'età e alle condizioni generali del paziente. a)Somministrazione per via sistemica (endovenosa): la dose abituale è compresa tra i 4 e i 15 mg/m2 a intervalli di 1.6 settimane, in relazione anche ad un eventuale impiego in polichemioterapia e alla crasi ematica. E' spesso richiesta una dose totale di mitomicina C compresa tra 40 e 80 mg/m2 per ottenere una risposta soddisfacente quando il farmaco è impiegato in mono o in polichemioterapia. Può essere impiegata una dose superiore se la mitomicina C è impiegata da sola.
Il farmaco può anche essere somministrato quotidianamente (1.2 mg/die). Per le iniezioni endovenose il prodotto va disciolto in acqua sterile per preparazioni iniettabili (circa 20ml per la preparazione "da 10 mg" e 80 ml per la preparazione "da 40mg"). Se la somministrazione viene effettuata per infusione endovenosa il prodotto può anche essere disciolto in soluzione glucosata al 20%. b)Somministrazione locale: infusione intraarteriosa (2.4mg ogni giorno, oppure 10.30 mg in bolo unico).
Infusione in cavo pleurico e peritoneale (2.10 mg/die). Infusione endovescicale (vengono instillati in vescica attraverso un catetere uretrale 10.40 mg di mitomicina C una, due o anche tre volte alla settimana o ogni due o quattro settimane, per un totale di 15.20 instillazioni, sia per la terapia dei tumori vescicali che nella profilassi di recidive delle neoplasie vescicali).

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'impiego della mitomicina C è controindicato nei paz ienti che hanno in precedenza dimostrato ipersensibilità al farmaco o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e nei pazienti con trombocitopenia, coagulopatie o un'aumentata tendenza ad emorragie secondaria ad altre caus e.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La mitomicina C dovrebbe essere somministrata sotto la supervisione di un medicochemioterapista. I pazienti devono essere accuratamente controllati durante ogni ciclo terapeutico, facendo particolare attenzione all'emocromo, piastrine incluse. La mitomicina C va impiegata con grande cautela nei pazienti: 1) in mediocri condizioni generali; 2) sottoposti a grave intervento chirurgico; 3) epato- e nefropatici. Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali. La comparsa di reazioni di ipersensibilità comporta l'immediata interruzione del trattamento. La iniezione endovenosa di mitomicina C deve essere effettuata con la massima attenzione, particolarmente quando si prepara la soluzione e si scelgono la sede e il metodo dell'iniezione, che va effettuata nel modo più lento possibile poich├ę in rare occasioni si possono manifestare dolori vascolari e tromboflebite. L'infusione deve essere effettuata con la maggiore cautela possibile.
Se la soluzione di mitomicina C è somministrata fuori vena si può avere indurimento o necrosi nella sede dell'iniezione. In caso di stravaso di mitomicina C si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area interessata con 5 ml di una soluzione di sodio bicarbonato all'8,4% e con la successiva iniezione di 4 mg di desametasone.
Inoltre possono essere somministrati per via parenterale 200 mg di vitamina B6 così da favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati. Chi pratica l'iniezione endovenosa di mitomicina C deve evitare che la soluzione venga a contatto con la propria cute. Non utilizzare il farmaco oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Farmaci citostatici, CAF, fenilbutazone, fenitoina, pirazolinici = aumento della tossicità della mitomicina C (mielodepressione); adriamicina = aumento della tossicità dell'adriamicina (cardiotossicità ); l'inattivazione epatica della mitomicina C è potenziata da: vit.
B2 B6 C; cisteina, inosina, ATP, TPNH,DPN; sodio iposolfito.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La mitomicina C non dovrebbe essere somministrata a pazienti gravide o donne che allattano.
Non è noto se la mitomicina C puòcompromettere la fertilità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'eventuale insorgenza degli effetti collaterali descritti nel paragrafo - Effetti indesiderati - può influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In tali casi si consiglia di astenersi dalle attività suindicate.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La principale manifestazione tossica della mitomicina C è la mielodepressione, particolarmente trombocitopenia e leucopenia.
Solitamente la mielodepressione raggiunge il massimo circa quattro settimane dopo il trattamento e l'effetto tossico è cumulativo, con un rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico. Questo non dovrebbe essere ripetuto finch├ę la conta leucocitaria non è superiore a 4000/ml e quella piastrinica a 75.000/ml. Se la neoplasia continua a progredire dopo due cicli terapeutici, il farmaco deve essere sospeso dato che le possibilità di risposta sono in tal caso assai scarse. Sono state segnalate occasionalmente gravi manifestazioni nefrotossiche, quali ad esempio sindrome uremica-emolitica o proteinuria, dopo il trattamento; le prove di funzionalità renale dovrebbero essere eseguite prima dell'inizio della terapia e ripetute dopo ogni ciclo. Sono possibili manifestazioni di tossicità polmonare, quali polmonite interstiziale e fibrosi polmonare. Anoressia, nausea, vomito, alopecia e malessere generale sono talvolta stati segnalati immediatamente dopo il trattamento, ma sono abitualmente lievi e di breve durata.
Per via endovescicale possono comparire sintomi di modesta entità, quali cistiti, ematuria e rush cutaneo. Lesioni ulcerative locali e processi infiammatori cellulari possono essere causati dallo stravaso del farmaco durante l'esecuzione dell'endovenosa: si raccomanda la massima attenzione durante la somministrazione.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere in conseguenza del trattamento sensibilizzare il paziente ad informare il proprio medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono conosciuti casi di iperdosaggio. Come per tutti i farmaci si consiglia, nel dubbio, la sospensione della terapia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La mitomicina C, antitumorale della classe degli antibiotici (mostra infatti una notevole attività batteriostatica sui batteri Gram+ e Gram- e su alcune specie di virus e ricketsie), viene attivata nei tessuti ad agente alchilante: il farmaco può così inibire la divisione delle cellule tumorali formando con il loro DNA un legame che ne provoca la frammentazione, interferendo inoltre con la biosintesi del DNA stesso.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

In vivo la mitomicina c rapidamente dal plasma dopo somministrazione endovenosa. L'emivita plasmatica dopo un bolo di 30mg è di 17 minuti.
Dopo l'iniezione endovenosa di 30, 20 e 10 mg si sono riscontrati picchi delle concentrazioni seriche rispettivamente di 2,4 1,7 e 0,52 mcg/ml.
La clearance è imputabile soprattutto al metabolismo epatico, per quanto la mitomicina C possa essere metabolizzata altrettanto bene in altri tessuti, ed è inversamente proporzionale al picco di concentrazione plasmatica, probabilmente a causa della saturazione delle vie metaboliche.
Circa il 10% della dose di mitomicina C somministrata è escreto immodificato nelle urine.
Dal momento che le vie metaboliche sono sature a dosi relativamente basse, la dose percentuale escreta nelle urine è tanto maggiore quanto più elevata è la dose somministrata.
Nei bambini, l'escrezione della mitomicina C somministrata endovena ha un comportamento analogo a quello riscontrato negli adulti.
Gli studi sull'assorbimento della mitomicina C in corso di instillazione endovescicale del farmaco per neoplasie della mucosa vescicale dimostrano l'assenza di un significativo assorbimento sistemico del farmaco anche da vesciche con mucosa lesa.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL 50: topo i.p.
8,5 mg/kg/die, ratto i.p.
2,5 mg/kg/die, cane e.v.
1 mg/kg/die.
La principale manifestazione tossica della mitomicina C è l'ipoplasia midollare, caratterizzata da piastrinopenia e/o leucopenia.
L'effetto tossico è cumulativo, con rischio aumentato dopo ogni ciclo terapeutico, il che rende necessario un attento controllo dei globuli bianchi e delle piastrine.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cloruro di sodio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Il prodotto non èstabile in soluzioni acide oppure contenenti sostanze con gruppiSH, come cisteina e cistina.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Mitomycin-C va conservato a temperatura inferiore ai 30°C ed al riparo dalla luce diretta. Dopo che la mitomicina C è stata posta in soluzione con acqua sterile per preparazioni iniettabili, è preferibile impiegare il farmaco entro 6 ore.
Se è necessario conservare la soluzione, questa va mantenuta al riparo dalla luce e ad una temperatura compresa fra 2° e 6°C; in questo modo il prodotto è stabile per un periodo di 6 giorni. Se aggiunta a liquidi per infusione, la soluzione risultante va impiegata immediatamente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente 1 flacone di vetro dosato a 10mg di mitomicina C.
Scatola contenente 1 flacone di vetro dosato a 40mg di mitomicina C.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedasi paragrafo 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Kyowa Italiana Farmaceutici S.r.l. Viale Fulvio Testi, 280 - 20126Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
016766026 - ´┐Ż€œ10mg polvere per soluzione iniettabile´┐Ż€´┐Ż 1 Flacone AIC n.
016766040 – ´┐Ż€œ40mg polvere per soluzione iniettabile´┐Ż€´┐Ż 1 Flacone

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

MITOMYCIN-C 10 mg : Gennaio 1987 Rinnovo: Gennaio 2005 MITOMYCIN-C 40 mg : Novembre 1998 Rinnovo: Gennaio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2005