Mobic 7,5 Mg Supposte
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MOBIC 7,5 mg supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Meloxicam 7,5 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposta.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di breve durata di stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi.

Trattamento sintomatico a lungo termine dell’artrite reumatoide.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uso rettale:

La somministrazione per via rettale deve essere utilizzata per il minor tempo possibile, considerando il rischio di tossicità locale oltre ai rischi della somministrazione orale.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Il sollievo sintomatico del paziente e la risposta alla terapia devono essere ri-valutati periodicamente, soprattutto nei pazienti con osteoartrite.

Stati acuti dolorosi nell’osteoartrosi: 7,5 mg al giorno, pari ad una supposta da 7,5 mg. Se necessario, in assenza di miglioramento, il dosaggio può essere aumentato a 15 mg al giorno, cioè una supposta da 15 mg.

Artrite reumatoide: 15 mg al giorno, ossia una supposta da 15 mg.

(Vedere anche “Particolari gruppi di pazienti)”

In funzione della risposta terapeutica, la dose può essere ridotta a una supposta da 7,5 mg al giorno (7,5 mg/die).

Non superare la dose di 15 mg AL GIORNO

Particolari gruppi di pazienti:

Pazienti anziani e pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 5.2):

Nei pazienti anziani la dose raccomandata per il trattamento a lungo termine di artrite

reumatoide è di 7,5 mg/die.

I pazienti ad elevato rischio di reazioni avverse devono iniziare la terapia con un dosaggio di 7,5 mg/die (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale (vedere paragrafo 5.2):

Per pazienti dializzati affetti da grave insufficienza renale, non deve essere superata la posologia di 7,5 mg/die.

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (es. pazienti con livelli di clearance della creatinina superiori a 25 ml/min). (Per i pazienti non dializzati con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2):

Non è necessario ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata, per i pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa vedere paragrafo 4.3.

Bambini:

Mobic non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Questo medicinale è disponibile in altri dosaggi che possono essere più appropriati.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo medicinale è controindicato nei seguenti casi:

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);

Ipersensibilità a meloxicam o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ipersensibilità a sostanze con azione similare, es. antinfiammatori non steroidei (FANS), aspirina. La somministrazione di Mobic è controindicata nei pazienti che, in seguito all 'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, hanno manifestato asma, polipi nasali, edema angioneurotico o orticaria;

Storia di sanguinamento o perforazione gastointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS;

Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o più episodi distinti, comprovati di ulcerazione o sanguinamento);

Grave alterazione della funzionalità epatica;

Precedente proctite esanguinamento rettale;

Pazienti con grave insufficienza renale non sottoposti a dialisi;

Sanguinamento del tratto gastrointestinale, emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento;

Severa insufficienza cardiaca.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

In caso di un insufficiente effetto terapeutico, la dose massima giornaliera raccomandata non deve essere superata, né si deve assumere in aggiunta un altro FANS, in quanto ciò può aumentare la tossicità, senza peraltro alcun vantaggio terapeutico dimostrato. L’utilizzo di Mobic in associazione a FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ssigenasi 2, deve essere evitato. Se non si verifica un miglioramento dopo diversi giorni, il beneficio clinico del trattamento deve essere rivalutato.

Prima di iniziare il trattamento con meloxicam va valutata ogni eventuale storia di esofagite, gastrite e/o ulcera pepticacon lo scopo di accertare la relativa guarigione. Occorre controllare abitualmente la possibile insorgenza di recidive in seguito a trattamento con meloxicam in pazienti con tali precedenti.

Effetti gastointestinali:

Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali, sono stati riportati con l’utilizzo di tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi prodromi od una pregressa storia di gravi eventi gastrointestinali.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione aumenta insieme alla dose di FANS, in pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con il minor dosaggio disponibile. Deve essere presa in considerazione una terapia di associazione con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti ed anche per quelli che assumono in concomitanza bassi dosaggi di aspirina od altri farmaci che analogamente aumentano il rischio gastrointestinale (vedere di seguito e paragrafo 4.5).

I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riportare ogni sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitantecon farmaci che possano aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti quali il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti quale l’aspirina (vedere paragrafo 4.5).

Qualora si verifichi sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumano Mobic, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerativa, morbo di Crohn) poiché queste condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari:

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per meloxicam.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con meloxicam soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Reazioni cutanee:

Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione all’uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti nella maggior parte dei casi la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di Mobic deve essere sospesa alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose od ogni altro segno di ipersensibilità.            

Come per la maggior parte dei FANS, sono stati occasionalmente osservati aumenti dei valori delle transaminasi sieriche, della bilirubina sierica o di altri parametri di funzionalità epatica, così come aumenti della creatinina sierica e della concentrazione ematica di azoto ureico e altre alterazioni di parametri di laboratorio . Nella maggior parte dei casi si è trattato di alterazioni lievi e transitorie. In caso di alterazioni significative o persistenti, si deve interrompere il trattamento con meloxicam e prescrivere esami appropriati.

Insufficienza renale funzionale: I FANS inibendo l’effetto vasodilatatore delle prostaglandine renali, possono indurre insufficienza renale funzionale per riduzione della filtrazione glomerulare. Questo evento avverso è dose dipendente. All’inizio del trattamento, o dopo un incremento di posologia, si raccomanda un attento controllo della diuresi e della funzionalità renale in pazienti con i seguenti fattori di rischio:

Età avanzata.

Trattamenti concomitanti con farmaci quali ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere paragrafo 4.5 Interazioni).

Ipovolemia (indipendentemente dalla causa).

Insufficienza cardiaca congestizia.

Insufficienza renale.

Sindrome nefrotica.

Nefropatia in corso di Lupus nefropatico.

Grave disfunzione epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio di Child-Pugh ≥10).

In rari casi i FANS possono essere la causa di nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi renale midollare o sindrome nefrotica.

Ritenzione di sodio ed acqua: Si possono verificare ritenzione di sodio ed acqua con possibile edema, ipertensione o peggioramento di ipertensione preesistente, peggioramento di insufficienza cardiaca. È necessario un monitoraggio clinico non appena si inizi la terapia in pazienti ipertesi o con insufficienza cardiaca. Può verificarsi una riduzione dell’effetto dei farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.5).

Con la somministrazione di FANS possono verificarsi induzione della ritenzione di sodio, potassio ed acqua ed interferenza con gli effetti natriuretici dei diuretici e conseguentemente possibili esacerbazioni delle condizioni dei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione (vedere paragrafo 4.2 e 4.3).

Iperpotassemia: L’iperpotassemia può essere favorita dal diabete o da terapie concomitanti che notoriamente aumentano la potassemia (vedere paragrafo 4.5). In questi casi deve essere effettuato un regolare controllo dei valori di potassio.

Le reazioni avverse sono spesso meno tollerate nei pazienti anziani, deboli o debilitati, che devono quindi essere mantenuti sotto stretto controllo. Come per gli altri FANS, è necessaria la massima prudenza nel trattamento di pazienti anziani, che spesso presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca. I pazienti anziani presentano una maggior frequenza di reazioni avverse ai FANS soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Meloxicam, come qualsiasi altro FANS, può celare i sintomi di una malattia infettiva in corso.

L’uso di meloxicam, così come qualsiasi altro farmaco noto per inibire la ciclossigenasi/ sintesi delle prostaglandine, può ridurre la fertilità e non è raccomandato alle donne che intendono concepire. Nelle donne che presentano difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l’infertilità, l'eventualità di sospendere la terapia con meloxicam deve essere presa in considerazione.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Interazioni farmacodinamiche:

Altri FANS, compresi i salicilati (acido acetilsalicilico ≥ 3g/d): a causa di un potenziale effetto sinergico la contemporanea somministrazione di diversi FANS può aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale e di fenomeni emorragici. L’uso concomitante di meloxicam con altri FANS non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Corticosteroidi: rischio aumentato di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti orali: il rischio di fenomeni emorragici aumenta per effetto dell’inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. I FANS possono aumentare gli effetti dei farmaci anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Non è raccomandato l’uso concomitante di FANS e anticoagulanti orali (vedere paragrafo 4.4). Nei casi in cui non sia possibile evitare l’associazione, è indispensabile uno stretto monitoraggio dell’INR.

Trombolitici ed antipiastrinici: aumento del rischio di sanguinamento per l’inibizione dell’attività delle piastrine e danno alla mucosa gastroduodenale.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): Aumentato rischio di sanguinamento gastrointesinale (vedere paragrafo 4.4).

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e degli altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (per es. pazienti disidratati o anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o degli agonisti del recettore dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono la cicloossigenasi può determinare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto l’associazione deve essere somministrata con cautela soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo avere iniziato la terapia concomitante, e poi periodicamente (vedere anche paragrafo 4.4).

Altri antipertensivi (es. beta-bloccanti): come per i precedenti farmaci antipertensivi, può verificarsi una diminuzione dell’effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (a causa dell’inibizione delle prostaglandine ad effetto vasodilatatorio).

Ciclosporina: la tossicità renale della ciclosporina può essere aumentata dai FANS attraverso un effetto renale mediato dalle prostaglandine. Durante il trattamento in associazione la funzionalità renale deve essere controllata. Si raccomanda un attento controllo della funzionalità renale, soprattutto nei pazienti anziani.

Dispositivi intrauterini: è stato osservato che i FANS riducono l’efficacia dei dispositivi intrauterini. Questo effetto deve essere ulteriormente confermato.

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di meloxicam sulla farmacocinetica di altri farmaci):

Litio: è stato osservato che i FANS provocano una diminuzione dell’escrezione renale del litio aumentandone il livello plasmatico, che può raggiungere valori di tossicità. Il concomitante uso di FANS e litio non è raccomandato, (vedere paragrafo 4.4). Se questa combinazione è necessaria la concentrazione plasmatica del litio deve essere regolarmente controllata all’inizio del trattamento, ogni qualvolta la posologia venga modificata e all’interruzione del trattamento con meloxicam.

Methotrexate: i FANS possono ridurre la secrezione tubulare del methotrexate aumentando in questo modo la concentrazione plasmatica del medesimo. Per questa ragione, ai pazienti cui vengono somministrate alte dosi (più di 15 mg/settimana) di methotrexate non è raccomandato l’uso concomitante di FANS (vedere paragrafo 4.4).

Il rischio di interazione tra farmaci antinfiammatori non steroidei e methotrexate deve essere preso in considerazione anche per i pazienti che ricevono basse dosi di methotrexate, specialmente in quelli con una funzionalità renale compromessa. In caso di associazione si raccomanda uno stretto controllo della crasi ematica e della funzionalità renale. È necessaria la massima prudenza se FANS e methotrexate in associazione vengono somministrati per un periodo di tre giorni; in tale caso può aumentare la concentrazione del methotrexate a livello ematico e, quindi, la tossicità.

Sebbene non sia stata rilevata un’effettiva compromissione della farmacocinetica del methotrexate (15 mg/ settimana) con l’uso concomitante di meloxicam, è necessario tenere in considerazione che la tossicità del methotrexate a livello ematico può essere amplificata dal trattamento con FANS (vedere sopra). (Vedere paragrafo 4.8).

Interazioni farmacocinetiche (Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di meloxicam):

Colestiramina: la colestiramina accelera l’eliminazione di meloxicam interrompendo la circolazione enteroepatica così che la clearance per meloxicam aumenta del 50% e l’emivita decresce a 13 ± 3 ore. Questa interazione riveste un significato clinico.

La somministrazione concomitante di meloxicam e antiacidi, cimetidina e digossina non ha prodotto interazioni farmacocinetiche di rilievo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto spontaneo, di malformazioni cardiache e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è incrementato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’incremento della dose e della durata della terapia. Negli animali la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha determinato un aumento della perdita pre- e post- impianto e sono stati riportati effetti letali sull 'embrione e sul feto. Inoltre è stato riportato un aumento della incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza meloxicam non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se meloxicam è somministrato a donne che intendano concepire o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità a livello cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può peggiorare fino a insufficienza renale con oligo-idroamniosi;

alla fine della gravidanza, la madre e il neonato possono essere esposti ai seguenti rischi:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosaggi molto bassi;

inibizione delle contrazioni uterine che possono determinare un ritardo o un prolungamento del travaglio di parto.

Di conseguenza la somministrazione di meloxicam è controindicata durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento:

Sebbene non esista un’esperienza specifica su meloxicam, è noto che i FANS sono escreti nel latte materno. Per tale ragione deve esserne evitato l'uso durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, in considerazione del profilo farmacodinamico e degli eventi avversi riportati, è probabile che meloxicam non eserciti affatto, o in modo trascurabile, un effetto su queste attività.

Tuttavia quando si verifichino disturbi visivi o stato di torpore, vertigini o altri disturbi del sistema nervoso centrale, è opportuno astenersi da guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Descrizione Generale:

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).

In associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn’s (vedere paragrafo 4.4) sono stati riportati in seguito alla somministrazione. La gastrite è stata riportata meno frequentemente.

Le frequenze sottoelencate si basano sulla corrispondente frequenza degli eventi avversi riportati negli studi clinici. Tali studi sono stati condotti su 3750 pazienti trattati con dosi orali giornaliere di 7,5 o 15 mg di meloxicam, in compresse o capsule, per un periodo fino a 18 mesi (durata media di trattamento: 127 giorni).

Sono incluse le reazioni avverse al farmaco risultate da segnalazioni successive all’immissione in commercio del prodotto.

Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza secondo la seguente scala convenzionale:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).

Tabella delle reazioni avverse:

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comuni: Anemia.

Non comuni: Alterazioni della crasi ematica: leucocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosi (vedere sezione c).

Disturbi del sistema immunitario:

Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi.

Disturbi psichiatrici:

Rari: Alterazione dell’ umore, insonnia e incubi.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: Ebbrezza, cefalea.

Non comuni: Vertigini, ronzii, torpore.

Rari: Stato confusionale.

Patologie dell’occhio:

Rari: Disturbi visivi compresa visione offuscata.

Patologie cardiache:

Non comuni: Palpitazioni.

Patologie vascolari:

Non comuni: Aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4), vampate.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Rari: Insorgenza di attacchi d’asma in alcuni individui allergici all’aspirina o ad altri FANS.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: Dispepsia, nausea e sintomi di vomito, dolori addominali, stipsi, flatulenza, diarrea.

Non comuni: Sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastroduodenale, esofagite, stomatite.

Rari: Perforazione gastrointestinale, gastrite, colite.

L’ ulcera peptica, la perforazione o il sanguinamento gastrointestinale possono talvolta essere gravi specie nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari:

Rari: Epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comuni: Prurito, rash cutaneo.

Non comuni: Orticaria.

Rari:  Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, angioedema, reazioni bollose quali eritema multiforme, reazioni di fotosensibilizzazione.

Patologie renali e urinarie:

Non comuni: Ritenzione di sodio e idrica, iperpotassemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e paragrafo 4.5).

Rari: Insufficienza renale funzionale acuta in pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comuni: Edema incluso edema agli arti inferiori.

Esami diagnostici:

Non comuni: Alterazione transitoria dei valori dei test di funzionalità epatica (es. aumento di transaminasi e bilirubina).

Non comuni: Alterazione dei test di laboratorio per la funzionalità renale (per es. aumento della creatinina e dell’urea).

Gravi reazioni avverse isolate e/o osservate frequentemente:

Sono stati riportati isolati casi di agranulocitosi in pazienti trattati con meloxicam in associazione ad altri farmaci potenzialmente mielotossici (vedere paragrafo 4.5).

Effetti avversi legati alla via di somministrazione: rischio di tossicità locale più frequente e severo quando il trattamento è per un lungo periodo e il numero di dosi giornaliere e il dosaggio sono alti (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Reazioni avverse che non sono ancora state osservate in relazione al prodotto, ma che sono generalmente attribuibili agli altri componenti della stessa classe:

Lesione organica renale che può portare a insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi acuta tubulare, sindrome nefrotica e necrosi papillare (vedere paragrafo 4.4).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi conseguenti al sovradosaggio acuto di FANS sono solitamente limitati a letargia, torpore, nausea, vomito e dolore epigastrico e sono generalmente reversibili con un trattamento di supporto. Può verificarsi sanguinamento gastrointestinale. Una grave intossicazione può indurre ipertensione, insufficienza renale acuta, disfunzione epatica, depressione respiratoria, coma, convulsioni, collasso cardiovascolare ed arresto cardiaco. Sono state riportate reazioni anafilattoidi a dosaggi terapeutici di FANS e possono verificarsi in seguito a sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a terapia sintomatica e di supporto. Uno studio clinico ha dimostrato che 4 g di colestiramina somministrati per via orale tre volte al giorno accelerano l’eliminazione di meloxicam.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci Antinfiammatori non Steroidei, Oxicam

Codice ATC: M 01AC06

Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della famiglia degli oxicam, che possiede attività antinfiammatorie, analgesiche ed antipiretiche.

L'attività antinfiammatoria di meloxicam è stata dimostrata nei modelli classici dell 'infiammazione. Come per gli altri FANS, non è noto il preciso meccanismo di azione. Tuttavia, c’è almeno un comune meccanismo d 'azione condiviso da tutti i FANS (incluso meloxicam): l 'inibizione della sintesi delle prostaglandine, noti mediatori dell 'infiammazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento:

Le supposte sono risultate essere bioequivalenti alle capsule. La massima concentrazione plasmatica allo steady-state viene raggiunta circa cinque ore dopo la somministrazione della dose. Le fluttuazioni picco-valle sono simili a quelle osservate per le forme orali.

Distribuzione:

Meloxicam si lega fortemente alle proteine plasmatiche, essenzialmente all’albumina (99%). Meloxicam penetra in quantità elevata nel liquido sinoviale raggiungendo concentrazioni in loco pari circa alla metà di quelle plasmatiche.

Il volume di distribuzione è basso, in media 11 l. La variazione interindividuale è nell’ordine del 30/40%.

Biotrasformazione:

Meloxicam subisce un’estesa biotrasformazione a livello epatico. Nelle urine sono stati identificati quattro diversi metaboliti di meloxicam, tutti farmacodinamicamente inattivi. Il metabolita principale, 5'-carbossimeloxicam (60% della dose), si forma per ossidazione del metabolita intermedio 5'-idrossimetilmeloxicam, che, a sua volta, è escreto in misura inferiore (9% della dose). Gli studi in vitro suggeriscono che il CYP2C9 riveste un ruolo importante in questo percorso metabolico con un contributo minore dall’isoenzima CYP3A4. L’attività della perossidasi del paziente è probabilmente responsabile della formazione degli altri due metaboliti, che rappresentano rispettivamente il 16% e il 4% della dose totale somministrata.

Eliminazione:

Meloxicam è escreto principalmente sotto forma di metaboliti e si trova in pari misura nelle feci e nelle urine. Meno del 5% della dose giornaliera è eliminata in forma immodificata nelle feci, mentre solo tracce sono eliminate nelle urine.

L’emivita media di eliminazione è dell’ordine di 20 ore.

La clearance plasmatica totale è in media di 8 ml/min.

Linearità/non linearità:

Meloxicam dimostra una farmacocinetica lineare in un range di dose terapeutica di 7,5 mg/15 mg dopo somministrazione orale o intramuscolare.

Particolari gruppi di pazienti:

Insufficienza renale/epatica:

I parametri di farmacocinetica di meloxicam non risultano significativamente modificati nei soggetti con insufficienza renale o epatica di grado lieve o moderato.

Nell’insufficienza renale terminale l’aumento del volume di distribuzione può determinare concentrazioni maggiori di meloxicam libero, pertanto la posologia giornaliera di 7,5 mg non deve essere superata (vedere paragrafo 4.2).

Anziani:

La clearance plasmatica media allo steady state nei soggetti anziani è risultata leggermente inferiore a quella riscontrata negli individui più giovani.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli studi preclinici il profilo tossicologico di meloxicam è risultato identico a quello degli altri FANS: negli studi di tossicità cronica, ulcere ed erosioni gastrointestinali, necrosi delle papille renali sono comparse a dosi elevate in due specie di animali.

Studi di tossicità riproduttiva per via orale hanno mostrato una diminuzione dell’ovulazione e un'inibizione dell 'impianto ed effetti embriotossici (aumento dei riassorbimenti) a dosaggi materno-tossici di 1 mg/kg/die e maggiori nel ratto. Studi sulla tossicità riproduttiva, effettuati su ratti e conigli non hanno rivelato teratogenicità fino a dosi pari a 4 mg/kg nei ratti e 80 mg/kg nei conigli.

I dosaggi interessati superavano da 10 a 5 volte la dose clinica (7-15 mg) calcolata sulla base della dose espressa in mg/kg (per una persona di 75 kg). Come per tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine, sono stati descritti effetti fetotossici al termine della gestazione. Non è stato evidenziato alcun effetto mutageno, né in vitro né in vivo.

Nel ratto e nel topo, cui sono state somministrate dosi molto superiori a quelle utilizzate nell 'uomo, non è stato evidenziato alcun effetto cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Esteri gliceridi di acidi grassi (suppocire BP), macrogol 40 glicerolo idrossistearato.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in Alluminio. Scatola da 6, 7, 10, 12, 20, 30, 50, 60, 120, or 500 (10´50) supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

Ingelheim am Rhein - Germania

Rappresentante per la vendita in italia:

Boehringer Ingelheim Italia s.p.a.

Loc. Prulli n. 103/c – Reggello (Firenze)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

6 supposte AIC n° 031985171/M

12 supposte AIC n° 031985183/M

30 supposte AIC n° 031985195/M

60 supposte AIC n° 031985207/M

120 supposte AIC n° 031985219/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27.11.1997/ 8.05.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/06/2007