Modicef
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MODICEF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MODICEF 1 g polvere (e solvente) per soluzione per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

Cefonicid bisodico                                           1.081 g  (pari a cefonicid 1 g)

MODICEF 500 mg polvere (e solvente) per soluzione per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

Cefonicid bisodico                                           540,5 mg (pari a cefonicid 500 mg)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere (e solvente) per soluzione per soluzione iniettabile per uso intramuscolare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Di uso elettivo e specifico nelle  infezioni batteriche gravi,sostenute da germi gram-negativi “difficili” o da  flora mista con  presenza di Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti  ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Profilassi chirurgica: la somministrazione di una dose unica di 1 g di cefonicid prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in  pazienti  sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede di intervento, fornendo una protezione dell’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.

La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l’incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Modicef viene somministrato in una dose singola i.m. o e.v. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Modicef ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1g sono raramente necessarie. 

Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera,metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.

Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Modicef. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m. o e.v. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico,dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.

Posologia di Modicef in adulti con ridotta funzionalità renale:

             Clearance

             Della creatinina

              Ml/min.x 1,73 m²                                             Dosaggio

                                                      Infezioni meno gravi                   Infezioni ad alto rischio

                     79-60                          10 mg/kg(ogni 24 ore)                25 mg/kg (ogni 24 ore)

                     59-40                            8 mg/kg(ogni 24 ore)                20 mg/kg (ogni 24 ore)

                      39-20                            4 mg/kg(ogni 24 ore)                15 mg/kg (ogni 24 ore)

                     19-10                            4 mg/kg(ogni 48 ore)                15 mg/kg (ogni 48 ore)

                      9-5                                4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)         15 mg/kg(ogni 3-5 giorni)

                       <5                               3 mg/kg(ogni 3-5 giorni)           4 mg/kg (ogni 3-5 giorni)

Nota: in caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.

Bambini: Modicef viene somministrato per via i.m. o e.v. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. 


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico,in particolare penicillina, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con Modicef occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine, penicillina, altri antibiotici beta lattamici o altri farmaci.

Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare,occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.

E’ stato accertato,infatti,che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.

L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento.

Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l’anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.      

Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.

La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di  colite pseudomembranosa. 


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Probenicid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compresoCefonicid, aumentandone la concentrazione ematica.

Farmaci nefrotossici - l’uso concomiyìtante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile.Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi.

Alcool – non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid.

Altri antibatterici – studi in vitro indicano che aminoglicosidi ,penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso  alcuni microorganismi .


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di Modicef non è dimostrata, pertanto il medicinale va somministrato nei casi di assoluta necessità, quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

In caso di taglio cesareo modicef può esere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili.

Reazioni di ipersensibilità - Orticaria, prurito, eruzioni cutanee(maculopapulari, erimatose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil malatia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.

Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali  crampiformi e diarrea).

Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore  frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.

Effetti ematologici – nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto e indiretto, positivo.

Raramente e in forma lieve e  transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.

Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid, è stata riportata eosinofilia e nell’ 1,7% dei casi un aumento delle piastrine.

Effetti epatici – aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGTP), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi, (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi. Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.

Effetti gastrointestinali - gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono esere tali da richiedere la sospensione del farmaco.

Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenasmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.

Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione  intramuscolare  o endovenosa.

Raramente, durante il trattamento con  cefalosporine  o opo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico- resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.

Effetti locali - reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti, e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.

Effetti neurologici - dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicità quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.

Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa, vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.

Effetti renali – occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatinemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco. Si raccomanda di non superare i 2 g/die.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L’azione battericida del cefonicid deriva dall’inibizione della sintesi della parete batterica.

Il cefonicid è attivo in vitro verso un gran numero di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La somministrazione di dosi terapeutiche di 1 g di cefonicid nel volontario sano induce elevate e prolungate concentrazioni sieriche sia per via intramuscolare che per via endovenosa.

L’emivita sierica dopo somministrazione endovenosa e intramuscolare è di circa 4-5 ore.

Cefonicid si lega in misura elevata e reversibile alle proteine sieriche. Il cefonicid non viene metabolizzato; il 99% è eliminato in forma immodificata nelle urine nelle 24 ore. Una dose di 500 mg i.m. produce elevate concentrazioni urinarie (394 microg/ml) dopo 6-9 ore.

Il cefonicid raggiunge concentrazioni terapeutiche nei seguenti tessuti: cuore, ossa, vie biliari, prostata, utero, tessuto adiposo; nei seguenti fluidi: sangue, urine, bile ed inoltre nelle ferite purulente e chirurgiche.

Cefonicid non è indicato nel trattamento delle meningiti poiché non attraversa la barriera ematoencefalica. Benché cefonicid raggiunga livelli terapeutici nella bile, questi livelli sono più bassi di quelli rilevati con altre cefalosporine e le quantità di cefonicid rilasciato nel tratto gastrointestinale sono minime.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La  DL50 è 7000 mg/Kg dopo somministrazione intraperitoneale e circa 3000 mg/kg dopo somministrazione endovenosa.

Tali dosi corrispondono rispettivamente a circa 500 e 200 volte la dose terapeutica nell’uomo (1 g/die pari a circa 15 mg/kg.

Le prove di mutagenesi non hanno evidenziato alcun effetto genotossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

La fiala solvente per uso endovenoso contiene:

sodio bicarbonato, acqua p.p.i.

La fiala solvente per uso intramuscolare contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua p.p.i.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

E’ stata segnalata l’incompatibilità (formazione di particella e/o filamenti) di cefonicid con hetastarch, filgrastrim e sargramostim.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi , a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna 


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MODICEF i.m. 500 e 1000

Astuccio di cartone litografato contenente flaconcino di vetro neutro, trasparente di tipo III conforme FU + fiala solvente di vetro neutro incolore di tipo I, unitamente al foglietto illustrativo.

1 flacone da 1 g + fiala di solvente 2,5 ml

1 flacone da 500 mg + 1 fiala di solvente 2 ml

MODICEF E.V.1000

Astuccio di cartone litografato contenente flaconcino di vetro neutro, trasparente di tipo III conforme FU + fiala solvente di vetro neutro incolore di tipo i, unitamente al foglietto illustrativo.

1 flacone da 1 g + 1 fiala solvente 2,5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

IPSO PHARMA s.r.l., Via San Rocco,6- 85033 EPISCOPIA (PZ)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MODICEF 500  i.m. A.I.C. N. 033268032

MODICEF 1000 i.m. A.I.C.N. 033268020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12  Maggio 1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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