Modustatina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MODUSTATINA


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Modustatina 0,250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

somatostatina acetato idrato,

quantità corrispondente a somatostatina base                 0,250    mg

Modustatina 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

Il flacone di polvere contiene:

Principio attivo:

somatostatina acetato idrato,

quantità corrispondente a somatostatina base                 2,000    mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Emorragie gastro-duodenali. L'attività inibitrice della somatostatina sulle secrezioni gastrointestinali e l'effetto di riduzione sulla circolazione splancnica costituiscono il razionale all'impiego dell'ormone nelle emorragie digestive. MODUSTATINA trova pertanto indicazione nelle emorragie acute da ulcera gastrica, ulcera duodenale, ulcere da farmaci e di altra origine, gastriti emorragiche.

Trattamento profilattico delle complicazioni post-operatorie conseguenti ad interventi sul pancreas.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica.

Radiodiagnostica digestiva. MODUSTATINA trova indicazione quando si voglia impiegare un agente ipotonizzante per lo studio del tratto gastroenterico superiore o quando al bisogno si voglia eliminare la componente funzionale nello studio dei diversi tratti dell'apparato digerente.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L'uso del prodotto è grave riservato ai pazienti adulti.

Emorragie gastro-duodenali. Salvo diversa prescrizione, nelle emorragie acute del tratto gastro-enterico superiore, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/Kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile ed apirogena. Si consiglia di ricorrere, per praticità di somministrazione, a MODUSTATINA 2 mg/2 ml. In taluni casi la somministrazione per fleboclisi può essere preceduta da un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 3 minuti) di una fiala di MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml, controllando i valori della pressione arteriosa. Accertato l'arresto dell'emorragia, il trattamento dovrà essere proseguito, al fine di evitare un risanguinamento, con le stesse modalità per 48-72 ore. La durata complessiva del trattamento non dovrà superare le 120 ore; infatti l'utilità di tempi di infusione più lunghi non è ancora stata accertata.

Complicazioni post-operatorie da intervento sul pancreas. È consigliabile somministrare somatostatina contemporaneamente all'atto chirurgico e tenere il paziente sotto trattamento profilattico per 5 giorni dopo l'intervento.

Trattamento coadiuvante della chetoacidosi diabetica. L'infusione di 100-500 mcg/ora di somatostatina (MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml o MODUSTATINA 2 mg/2 ml secondo la dose somministrata), accompagnata dalla contemporanea somministrazione di insulina (bolo di 10 U.+ infusione di 1-4,8 U./ora), a pazienti con chetoacidosi diabetica si è dimostrata capace di normalizzare i livelli glicemici entro 4 ore e di risolvere l'acidosi in 3 ore.

Radiodiagnostica digestiva. 1 flacone di MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml da somministrare lentamente (in non meno di 3') per via endovenosa, a paziente possibilmente supino.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta, puerperio e allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

A causa del suo effetto inibitorio sulla secrezione dell'insulina e del glucagone, la somatostatina deve essere somministrata con cautela in pazienti emorragici insulino-dipendenti. In tali pazienti può verificarsi un'ipoglicemia temporanea che può essere seguita dopo 2-3 ore da iperglicemia.

È consigliabile quindi controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore) adottando eventualmente le misure del caso.

In caso di somministrazione endovenosa praticare l'iniezione molto lentamente (in non meno di 3') tenendo il paziente in posizione supina.

L’interruzione improvvisa del trattamento può determinare un effetto rebound nella secrezione dell’ormone, pertanto il trattamento deve essere interrotto progressivamente.

Dal momento che la somatostatina esercita un effetto inibente sull’assorbimento intestinale, si raccomanda, durante il trattamento, di ricorrere a una concomitante nutrizione parenterale.

Il bolo endovenoso deve essere somministrato lentamente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La somatostatina prolunga la durata del sonno da barbiturici ed aumenta l'effetto del pentetrazolo.

È consigliabile evitare la contemporanea assunzione di questi farmaci od eventualmente attendere la scomparsa della loro azione.

E’ stato segnalato un sinergismo d’azione tra somatostatina e cimetidina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Controindicati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La somatostatina è generalmente ben tollerata.

Nelle indagini radiologiche, in cui il preparato viene somministrato per via endovenosa diretta, sono stati segnalati in alcuni casi disturbi addominali, vampate di calore, vertigini, nausea, talora con vomito, bradicardia: si tratta di reazioni transitorie, dipendenti da una somministrazione troppo rapida, rapidamente regredibili e che, comunque, possono essere ovviate somministrando il prodotto lentamente (in non meno di 3').

Raramente è stata segnalata ipotensione ortostatica ovviabile praticando l'iniezione a paziente supino. Anche per quanto riguarda l'infusione endovenosa sono stati segnalati episodi transitori di vertigini, nausee e vampate di calore, prontamente regredibili riducendo la velocità d'infusione.

È stata segnalata la possibilità che la somministrazione di somatostatina per bolo endovenoso possa dare luogo ad arresto respiratorio.

Sono stati segnalati anche casi di ipoglicemia, iperglicemia, così come reazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono segnalati sintomi da sovradosaggio. Ove fosse necessario, la cessazione dell'effetto farmacologico si verifica entro pochi minuti dalla sospensione del trattamento, causa la breve emivita del farmaco.

In caso di somministrazione troppo rapida, si possono verificare disturbi addominali, nausea, vampate di calore, ipotensione o bradicardia. L’interruzione dell’infusione o il suo rallentamento portano alla regressione di tali sintomi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antisecretore gastrointestinale e pancreatico, antiemorragico gastro-duodenale –Codice ATC: H01CB01

MODUSTATINA è somatostatina sintetica, un polipeptide costituito da 14 aminoacidi, collegati da un ponte disolfuro, identico all'omonimo ormone naturale, che è in grado di inibire la liberazione dell'ormone somatotropo.

Gli studi farmacologici hanno evidenziato che la somatostatina esercita prevalentemente effetti inibitori, la cui specificità d'azione è in funzione delle cellule effettrici con cui viene in contatto. In particolare, è risultato che la somatostatina è in grado di esercitare un'attività inibitrice su:

motilità intestinale;

secrezione di acido cloridrico, di pepsina e liberazione di gastrina;

secrezione pancreatica esocrina;

liberazione stimolata di secretina e CCK-pancreozimina;

secrezione, basale e stimolata, di glucagone ed insulina. Inoltre la perfusione con somatostatina ha dimostrato di essere in grado di ridurre il flusso splancnico del 30%. Queste diverse proprietà sono state oggetto di studi per applicazioni diagnostiche e terapeutiche, che hanno portato a risultati positivi nella diagnostica radiologica e nel controllo delle emorragie gastro-duodenali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dal punto di vista farmacocinetico, va segnalato che la somatostatina, iniettata per via endovenosa, ha un breve tempo di latenza (5-6 minuti) e una ancor più breve emivita (2-3 minuti).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico la somatostatina si è rivelata un farmaco di assoluta sicurezza. La DL50 nel ratto è 5.000 volte più elevata della dose terapeutica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala di solvente:

sodio cloruro, sodio fosfato monosodico anidro, sodio fosfato bisodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non è stata verificata nessuna incompatibilità con altre sostanze.

Se ne consiglia comunque la somministrazione in soluzione fisiologica.

Somatostatina è comunque instabile a pH alcalino. Pertanto la sua diluizione in soluzioni con pH superiore a 7.5 deve essere evitata.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Dopo ricostituzione, la soluzione di MODUSTATINA può essere conservata a temperatura ambiente per 12 ore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Da conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

MODUSTATINA 0,250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

La confezione è costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico contenente: 1 flacone di polvere: flacone di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 5 ml: fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglio illustrativo.

MODUSTATINA 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso:

La confezione è costituita da una scatola di cartone, con imballo interno di materiale plastico contenente: 1 flacone di polvere: flacone di vetro incolore chiuso con un tappo di gomma butilica perforabile e con una capsula di alluminio; 1 fiala di solvente di 2 ml: fiala di vetro trasparente incolore contenente liquido limpido; 1 foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

sanofi-aventis france S.A. - Parigi (F)

Rappresentante per l’Italia

sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Modustatina 0,250 mg/ 5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: AIC 025337015

Modustatina 2 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso: AIC 025337027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2007