Mopen Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MOPEN Compresse

MOPEN Compresse masticabili

MOPEN Granulato per sospensione orale

MOPEN Capsule rigide


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa  contiene:

- amoxicillina triidrata g 1,148                  pari ad Amoxicillina    g    1

Ogni compressa masticabile contiene:

- Amoxicillina triidrata g 1,148                  pari ad Amoxicillina    g    1

100 ml di sospensione orale al 5%  contengono:

- Amoxicillina triidrata g 5,74                pari ad Amoxicillina    g       5

100 ml di sospensione orale al 2,5%  contengono:

- Amoxicillina triidrata g 2,87                    pari ad Amoxicillina    g     2,5

100 ml soluzione orale al  10%   contengono:

- Amoxicillina triidrata g 11,48                  pari ad Amoxicillina    g      10

Ogni capsula contiene:

- Amoxicillina triidrata mg 574               pari ad Amoxicillina    mg 500

 

Per gli Eccipienti vedere il punto 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse, Compresse masticabili, Granulato per  sospensione orale al 5%  e  al  2,5%,  Granulato per soluzione orale al     10%, Capsule rigide.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina a carico di differenti organi ed apparati;  infezioni  delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.                                                              



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

Compresse  e Compresse masticabili  - Adulti:  1 compressa 2 volte al giorno.

Sospensione  e  Soluzione  orale- Bambini:         40-50 mg/Kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore.                                                                           

Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino,    sono le seguenti: fino a 10 Kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 Kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 Kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore.

Capsule   rigide   -     Adulti: 1 capsula 3 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva .

Come  per ogni trattamento antibiotico, non sospendere la somministrazione  prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti  o sostanze strettamente correlate dal punto di vista  chimico.  E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed  alle cefalosporine. 

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (rischio accresciuto di reazioni cutanee).  Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni  di ipersensibilità a questo o ad altri  medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri , a proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio, di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio  penicilline, cefalosporine o carbapenemi).

La massima cautela è raccomandata  nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni  da farmaci.

Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli   ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.

Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Il prodotto deve essere impiegato entro la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister; in nessun caso tale data dovrà essere superata.  Qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questa scheda dovrà essere comunicato dal paziente al suo medico o al farmacista.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’  possibile allergia crociata con la penicillina    G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e   nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Sull’uso del prodotto non sono state evidenziate  influenze  sul S.N.C. e sulle capacità dei riflessi umani.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni di ipersensibilità

Cute - Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.

Sangue - Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Generali 

Raramente: reazione anafilattica - sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione (da ostruzione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea (GA1); reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre).

Sangue   -  Oltre  a   quelli   riportati   tra   le   reazioni  di   ipersensibilità,

raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.

Apparato gastrointestinale  - Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Rene  -  Raramente: nefrite interstiziale acuta.

Fegato   - Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).

Sistema nervoso  - Raramente: cefalea, vertigine.

Generali    - Raramente : superinfezioni da organismi resistenti


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e delle funzionalità epatica e renale. Nell’apparato emolinfopoietico, possono riscontrarsi anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, ed agranulocitosi., di norma reversibili con l’interruzione della terapia e ritenute anch’esse espressioni di ipersensibilità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le varie prove farmacotossicologiche, microbiologiche, chemioterapiche e farmacocinetiche confrontate con l’ampicillina, hanno mostrato valori d’azione antibatterica in vitro ed in vivo ed in alcuni casi l’amoxicillina  è risultata più efficace dell’ampicillina  e svolge un’azione molto più rapida di batteriolisi di quella dell’ampicillina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina  presenta peculiarità nettamente caratterizzanti rispetto all’ampicillina. Per via orale  l’amoxicillina viene più rapidamente assorbita dell’ampicillina rispetto alla quale provoca concentrazioni sieriche molto più elevate. In soggetti a digiuno, dopo somministrazione unica orale di 150-250-500-1000  mg, si ottengono, alla seconda ora, concentrazioni sieriche di antibiotico di 2,7 - 5,1 - 10,8 - 2°,6 mcg/ml, corrispondenti a circa il doppio di  quelle ottenibili, con dosi equiponderali  di ampicillina e di etacillina.

Alla seconda ora, la concentrazione sierica cade bruscamente raggiungendo livelli decisamente bassi ed all’ottava ed undicesima ora , dopo somministrazione orale di dose unica di 250 mg, si ottengono livelli rispettivamente di mcg 0,14 e 0,08/ml.

Nel soggetto non digiuno  la concentrazione sierica di amoxicillina è sovrapponibile a quella che si ottiene nel soggetto dogiuno anche se l’assorbimento avviene più lentamente.  La distribuzione dell’amoxicillina  nei vari organi e tessuti corporei, presenta rispetto all’ampicillina differente comportamento in rapporto al miglior assorbimento.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità dell’amoxicillina è molto ridotta ed essa, anche a dosi elevate, non provoca mortalità degli animali trattati.  La DL50 è risultata superiore a g 6/Kg per via endoperitoneale nel topo, a g 7 per via orale nel topo e nel ratto adulto e giovane.   Il trattamento cronico  eseguito nel ratto e nel cane, anche con dosi di   g 1,8  pro Kg è stato nel complesso ben tollerato.  Le prove di trattamento eseguite nel corso della gravidanza nel ratto e nel topo, con dosi elevat, anche superiori  a g 1, non hanno avuto ripercussioni sull’andamento della gravidanza o sui prodotti di concepimento.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse: amido di riso, sodio amido glicolato, vanillina, aroma tutti frutti, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido, polietilenglicole, talco, giallo tramonto (E 110)

Compresse masticabili:mannitolo, talco, magnesio stearato, aroma banana, aroma ananas,  sodio ciclammato, saccarina sodica.

Sospensione orale  al 5%  e al 2,5%,:  carbossimetilcellulosa  sodica,       banana liofilizzata, ananas liofilizzato,  aroma panna, saccarosio.

Soluzione orale al 10%:  carbossimetilcellulosa  sodica, banana  liofilizzata,   ananas      liofilizzato, aroma panna, saccarosio.

Capsule  : lattosio, magnesio stearato, gelatina, titanio biossido.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In soluzione, l'amoxicillina risulta incompatibile con :   Na    bicarbonato, cimetidina, aminofillina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, Vit. B e K.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24  mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

La sospensione  ottenuta, dopo   ricostituzione      del prodotto con acqua, va conservata in frigorifero (fra 2° e 8°C)   ed utilizzata entro una settimana dalla sua preparazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

12 compresse da 1 g   : blister in alluminio e PVC             

12 compresse masticabili  da 1  g  :  blister in alluminio e PVC

granulato  per  100 ml  di  sospensione  orale  al 5% e 2,5% :   flacone  in  vetro o PVC  con  capsula  in  alluminio con guarnizione in EPE/PE 

granulato per 20 ml    di soluzione orale al   10%  :   flacone in vetro o  PVC

12 capsule rigide da 500 mg      :    blister in alluminio e PVC       


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aggiungere acqua nel flacone fino al segno stampato sull’etichetta . Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente.   A sospensione avvenuta, il livello raggiungerà  il segno sull’etichetta.

Ogni misurino contiene 125 - 250 - 500 mg (2,5-5-10 ml) di amoxicillina .

Il flacone dovrà essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci, 37 -  Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

-  MOPEN 1 g compresse                                                 n°023760097

-  MOPEN 1 g compresse masticabili                                    n°023760059

-  MOPEN 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale        n°023760034

-  MOPEN 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale        n°023760022

- MOPEN 125 mg/1,25 ml granulato per  soluzione  orale       n°023760046

- MOPEN  500 mg   capsule     rigide                                   n°023760010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

  - 12 compresse                                                                        : 20/04/99

  - 12 compresse masticabili                                                    : 17/03/82 

  - granulato per sospensione orale al   5%    e  2,5%           : 26/02/79

  - granulato per  soluzione orale al 10%                                 : 26/02/79

  - 12  capsule rigide                                                             : 24/03/80

Rinnovo dell’autorizzazione

Maggio  2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002