Moviprep Gusto Arancio, Polvere Per Soluzione Orale
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MOVIPREP GUSTO ARANCIO, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

I componenti di MOVIPREP Arancio sono contenuti in due bustine separate.

La bustina A contiene i seguenti principi attivi:

Macrogol 3350 100 g

Sodio solfato anidro 7,500 g

Sodio cloruro 2,691 g

Potassio cloruro 1,015 g

La bustina B contiene i seguenti principi attivi:

Acido ascorbico 4,700 g

Ascorbato di sodio 5,900 g

Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente:

Sodio 181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol sono assorbibili)

Solfato 52,8 mmol/l

Cloruro 59,8 mmol/l

Potassio 14,2 mmol/l

Ascorbato 29,8 mmol/l

Questo prodotto contiene 0,175 g di aspartame e 0,120 g di glucosio nella Bustina A.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere per soluzione orale

Bustina A: polvere libera scorrevole di colore dal bianco al bianco sporco.

Bustina B: polvere libera scorrevole di colore dal bianco al marrone chiaro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell’endoscopia o radiologia intestinale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e anziani :

Un ciclo di trattamento comporta l’assunzione di due litri di MOVIPREP Arancio. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, tra cui acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte.

Un litro di MOVIPREP Arancio è costituito da una ’Bustina A’ e da una ’Bustina B’ sciolte insieme in un litro di acqua. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell’arco di una o due ore. L’assunzione va ripetuta con un secondo litro di MOVIPREP Arancio.

Il ciclo di trattamento può essere assunto:

- sia suddiviso in due volte, assumendo un litro di MOVIPREP Arancio la sera precedente e un litro di MOVIPREP Arancio al mattino presto del giorno dell’esame clinico;

- o due litri di MOVIPREP Arancio in una sola volta la sera prima dell’esame clinico.

Lasciar passare almeno un’ora tra l’assunzione di liquido (MOVIPREP Arancio o liquido chiaro) e l’inizio della colonscopia.

Dall’inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido.

Bambini: MOVIPREP Arancio non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti:

• ostruzione o perforazione gastrointestinale

• disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi)

• ileo

• fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame)

• carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato)

• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• megacolon tossico che complica le gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa.

Non somministrare a pazienti non coscienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La diarrea è un effetto atteso come conseguenza dell’uso di MOVIPREP Arancio.

MOVIPREP Arancio deve essere somministrato con cautela a pazienti deboli in scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come:

• riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazione o rigurgito

• alterazione dello stato di coscienza

• insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 ml/min)

• insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA)

• disidratazione

• malattia infiammatoria acuta di grado severo

La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare MOVIPREP Arancio.

I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all’aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per via nasogastrica.

Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato.

Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, e un test della funzionalità renale.

Nel caso in cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l’assunzione di MOVIPREP Arancio e devono consultare il medico.

I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un’ora dopo l’assunzione di MOVIPREP Arancio in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto e un’emivita breve può essere compromesso.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono sufficienti dati riguardanti l’uso di MOVIPREP Arancio nelle donne in gravidanza o che allattano.

MOVIPREP Arancio non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

MOVIPREP Arancio non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune ≥ 1/10;

Comune ≥ 1/100, < 1/10;

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100;

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000.

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante il processo di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale.

Come per altri medicinali contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, edema e reazioni anafilattiche.

Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 591 pazienti trattati con MOVIPREP in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti.

Sistema corporeo Reazione avversa al farmaco
Disturbi del metabolismo e della nutrizione  
Comuni sensazione di fame
Non comuni ipofosfatemia
Disturbi psichiatrici  
Comuni disturbi del sonno
Patologie del sistema nervoso  
Comuni vertigini
Non comuni cefalea
Patologie gastrointestinali  
Molto comuni dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all’ano
Comuni vomito, dispepsia
Non comuni disfagia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  
Molto comuni malessere, sete
Comuni brividi
Non comuni fastidio
Esami diagnostici  
Non comuni riduzione del bicarbonato nel sangue; riduzione del calcio nel sangue; ipercalcemia; riduzione del cloro nel sangue; aumento del cloro nel sangue; riduzione del fosforo nel sangue; anormalità dei test di funzionalità epatica.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di eccessivo sovradosaggio accidentale, laddove si verifichino casi di diarrea di grado severo, sono solitamente sufficienti misure conservative; devono essere somministrate grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. Nel caso raro in cui il sovradosaggio provochi gravi danni metabolici, si potrà ricorrere alla reidratazione endovenosa.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: A06A D

Il macrogol 3350, il sodio solfato e dosi elevate di acido ascorbico esercitano un’azione osmotica a livello intestinale, inducendo un effetto lassativo. Il macrogol 3350 aumenta il volume fecale stimolando, attraverso il sistema neuromuscolare, la motilità intestinale. La conseguenza fisiologica è un avanzamento propulsivo nel colon di feci ammorbidite. Gli elettroliti presenti nella formulazione così come l’assunzione supplementare di liquidi chiari, garantiscono che non ci siano variazioni clinicamente significative nei livelli di sodio, potassio o acqua, e di conseguenza rischi di disidratazione.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il macrogol 3350 transita immodificato lungo il tratto intestinale. Non viene praticamente assorbito nel tratto gastrointestinale. L’eventuale macrogol 3350 assorbito viene escreto con le urine.

L’acido ascorbico viene assorbito principalmente a livello dell’intestino tenue mediante un meccanismo di trasporto attivo, sodio-dipendente e saturabile. Esiste una relazione inversa tra la dose ingerita e la percentuale di dose assorbita. Per le dosi orali comprese tra 30 e 180 mg, viene assorbita una quantità pari a circa il 70-85% della dose. Dopo somministrazione orale di acido ascorbico fino a 12 g, è noto che vengono assorbiti soltanto 2 g.

In seguito ad alte dosi orali di acido ascorbico e qualora le concentrazioni di plasma superino i 14 mg/litro, l’acido ascorbico assorbito viene eliminato principalmente immodificato con le urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi preclinici dimostrano che il macrogol 3350, l’acido ascorbico e il sodio solfato non hanno una potenziale tossicità sistemica significativa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aspartame (E951)

Acesulfame potassio (E 950)

Aroma di arancio (contenente sostanze aromatizzanti naturali e preparati, maltodestrina, destrosio).


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Bustine 3 anni

Soluzione ricostituita 24 ore


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Bustine: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25° C. La soluzione può essere refrigerata.

Tenere la soluzione coperta.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 112 g di polvere (’bustina A’) e una bustina di carta / polietilene a bassa densità / alluminio / polietilene a bassa densità contenente 11 g di polvere (’bustina B’). Entrambe le bustine sono contenute in una sacca trasparente.

Una confezione di MOVIPREP Arancio contiene un singolo trattamento pari a due sacche.

Confezioni da 1, 10, 40, 80, 160 e 320 confezioni di un trattamento singolo. Confezione ospedaliera da 40 trattamenti singoli. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La ricostituzione di MOVIPREP Arancio con acqua può richiedere fino a 5 minuti ed è consigliabile eseguirla versando dapprima la polvere nel contenitore per la miscelazione e successivamente l’acqua. Il paziente deve attendere finché tutta la polvere si è disciolta prima di bere la soluzione.

Dopo la ricostituzione con acqua, MOVIPREP Arancio può essere consumato immediatamente o se si preferisce può essere lasciato raffreddare prima dell’uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NORGINE BV

Hogehilweg 7, 1101 CA

Amsterdam ZO

Paesi Bassi


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale" 2 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112

G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (1 trattamento )AIC n. 037711138/M

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale " 20 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da 112

G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (10 trattamenti) AIC n. 037711140/M

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale " 80 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da

112 G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (40 trattamenti) AIC n. 037711153/M

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale" 160 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da

112 G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (80 trattamenti) AIC n. 037711165/M

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale " 320 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da

112 G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (160 trattamenti) AIC n. 037711177/M

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale " 640 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da

112 G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (320 trattamenti) AIC n. 037711189/M

"Gusto Arancio polvere per soluzione orale " 80 sacche contenenti 1 bustina A CA/LDPE/AL/LDPE da

112 G+ 1 bustina B CA/LDPE/AL/LDPE da 11 G (40 trattamenti) OSP AIC n. 037711191/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 maggio 2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

05/2011