Mucofluid.
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MUCOFLUID.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi: Ogni fiala contiene: MESNA (2-mercaptoetansulfonato sodico) 600 mg.

Spray nasale: 1 ml di soluzione contiene: MESNA (2-mercaptoetansulfonato sodico) 50 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi in fiale da 3 ml (soluzione 20%) pari a 600 mg/fiala per uso respiratorio.

Spray nasale costituito da una bombola da 12,5 ml con valvola dosatrice e beccuccio nebulizzatore, erogante 0,1 ml di soluzione nasale al 5% pari a 5 mg per spruzzo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi:

AEROSOL: In pazienti in fase post-operatoria, unitamente agli esercizi respiratori, per facilitare l'espettorazione e contribuire alla prevenzione delle complicanze polmonari legate all'ostruzione bronchiale. Per facilitare l'espettorazione nella mucoviscidosi, nello stato di male asmatico, nelle bronchiti croniche, nelle bronchiti asmatiformi, nell'enfisema broncostruttivo e nelle bronchiectasie. Quale trattamento dell'atelettasia polmonare conseguente ad ostruzione delle vie aeree da tappi di muco.

INSTILLAZIONI: Per evitare la formazione di tappi di muco e facilitare l'aspirazione bronchiale in pazienti in corso di trattamento presso i centri di rianimazione od in corso di anestesia. Per ottenere una rapida ed efficace dissoluzione dei coaguli misti mucoematici che ostruiscono le vie respiratorie. Per facilitare il drenaggio dei seni paranasali nelle sinusiti.

Spray nasale: Trattamento locale e sintomatico delle ostruzioni nasali e dell'intasamento dei seni paranasali per accumulo di muco e/o per la presenza di muco eccessivamente viscoso ed abbondante.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi in fiale:

AEROSOL: 1-2 fiale/die, pure o diluite in una quantità uguale di acqua distillata o soluzione fisiologica (sol. 10%). La dose giornaliera può essere suddivisa in 1-4 somministrazioni, secondo le necessità. L'aerosol può essere fatto a pressione atmosferica a mezzo degli apparecchi abitualmente utilizzati in clinica e/o a domicilio per somministrare broncodilatatori, antibiotici, cortisonici, oppure sotto pressione positiva intermittente. Il prodotto può essere somministrato senza inconvenienti in sedute prolungate e per lunghi periodi, come ad esempio nel caso di pazienti affetti da mucoviscidosi. Nelle altre affezioni croniche delle vie respiratorie la durata del trattamento varierà da qualche giorno a qualche settimana, secondo necessità.

INSTILLAZIONI: 1-2 ml di Mucofluid diluito in una quantità uguale di acqua distillata o di soluzione fisiologica, somministrati mediante sonda endotracheale o cannula da tracheotomia, ogni ora fino a fluidificazione ed evacuazione delle secrezioni. Nella terapia delle sinusiti mascellari, instillazioni intrasinusali di prodotto puro dopo lavaggio delle cavità sinusali. Il trattamento può essere ripetuto ogni 2 o 3 giorni.

Spray nasale: Una somministrazione per narice ogni volta che se ne presenti la necessità, in media 4 volte al giorno, per il tempo necessario alla risoluzione della sintomatologia ostruttiva.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi: Asma bronchiale priva di ingombro mucoso; intolleranza agli aerosol, debolezza estrema di certi pazienti impossibilitati ad espettorare, a meno che non venga praticata d'urgenza un'aspirazione bronchiale allo scopo di evitare il pericolo di inondazione polmonare in seguito a marcata fluidificazione delle secrezioni; ipersensibilità accertata al 2-mercaptoetansulfonato sodico.

Spray nasale: Non sono state descritte controindicazioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi: Ai pazienti in stato di male asmatico il prodotto deve essere somministrato solo sotto controllo del medico curante od in ambiente ospedaliero. In tali pazienti è consigliabile l'impiego di Mucofluid in soluzioni diluite (1/3, 1/2), preceduto od accompagnato da somministrazione di broncodilatatori.

Spray nasale: Non nebulizzare il prodotto vicino agli occhi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Preferibilmente effettuare in momenti successivi l'eventuale somministrazione di antibiotici per evitare possibili effetti di antagonismo con alcuni di essi (aminoglucosidi).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione è da prendere in gravidanza e durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari è stata evidenziata.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi: Tosse di tipo irritativo, possibilità di broncospasmo in soggetti asmatici particolarmente sensibili; raramente sensazioni di bruciore retrosternale, più frequenti con l'impiego di soluzioni al 20%: tali sintomi regrediscono in genere con l'impiego di soluzioni più diluite.

Spray nasale: Occasionalmente si può avvertire una lieve sensazione di irritazione della mucosa nasale al momento dell'applicazione del prodotto.

Comunicare al medico od al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio sono indicate le usuali terapie generali e di rianimazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Mucofluid è rapidamente eliminato per via urinaria: il T½ nella cavia e nel ratto è rispettivamente di 3,5 e 3,9 ore dopo somministrazione orale e di 3,2 e 4,2 ore per via intratracheale. Il Mucofluid non viene metabolizzato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità di Mucofluid è bassa. La DL50 nel cane, ratto e topo sono rispettivamente 2000, 4000, 6000 mg/kg per os e 500, 1600 e 1800 mg/kg iv; per via ip sono: 1500 e 2000 mg/kg nel ratto e nel topo.

Tossicità cronica: 1000 mg/kg/die per os nel ratto per 6 mesi e 200 mg/kg/die per aerosol nel cane per 4 mesi sono accompagnati da trascurabili od assenti modificazioni dei parametri biologici; nessuna alterazione istologica è stata osservata.

Tossicità fetale: 1000 e 2000 mg/kg/die rispettivamente nel ratto e nel coniglio non hanno indotto segni di tossicità o malformazioni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi in fiale: Sodio edetato, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.

Spray nasale: Sodio edetato, Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili, Azoto.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono state evidenziate incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi in fiale: 5 anni a confezionamento integro.

Spray nasale: 3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi in fiale: Nessuna speciale precauzione è richiesta. La fiala aperta non garantisce la stabilità del prodotto; si consiglia pertanto di aprirla solo al momento dell'uso e di gettare il liquido non immediatamente utilizzato.

Spray nasale:

- Temperatura ambiente

- Evitare l'esposizione a temperatura superiore ai 45°C.

- Non forzare l'apertura della bombola e non gettare la bombola sul fuoco.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi:

Scatola da 6 fiale da 3 ml (soluzione al 20%) - € 6,56.

Spray nasale:

Scatola con 1 bombola da 12,5 ml (con valvola dosatrice e becuccio nebulizzatore) erogante 0,1 ml di soluzione nasale al 5%, pari a 5 mg per spruzzo - € 3,87.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi in fiale: Gli apparecchi per aerosol attraverso i quali passa il Mucofluid debbono preferibilmente avere circuiti in vetro o plastica.

Spray nasale:

1) Fissare il beccuccio nebulizzatore sulla bombola e togliere il cappuccio di protezione.

2) Avvicinare il nebulizzatore alla narice.

3) Fare pressione sull'anello del nebulizzatore.

4) Dopo l'uso, ricoprire il nebulizzatore con il cappuccio di protezione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

UCB S.A. – Allée de la Recherche 60 - Bruxelles (Belgio)

rappresentata in Italia da:

UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)

Concessionario per la vendita: UCB Pharma S.p.A. - Via Praglia 15 - PIANEZZA (TO)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi: A.I.C. n. 024392021.

Spray nasale: A.I.C. n. 024392019.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Soluzione per suffumigi: 04/08/1981 Rinnovo: Giugno 2000

Spray nasale: 29/07/1981 . Rinnovo: Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000