Multibic 2 Mmol/L Potassio Soluzione Per Emofiltrazione
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MULTIBIC 2 MMOL/L POTASSIO SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

MULTIBIC 2 mmol/l potassio viene distribuito in una sacca a doppia camera con 3,5 l di una soluzione alcalina di idrogeno carbonato in uno scomparto e 1,0 l di una soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione nell’altro scomparto.

PRIMA DELLA MISCELAZIONE:

un litro di soluzione contiene:

Soluzione elettrolitica acida e glucosio in soluzione (scomparto piccolo)

Cloruro di sodio 6,764 g
Cloruro di potassio 0,6710 g
Cloruro di calcio 0,9923 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,4574 g
Glucosio anidro 4,5 g
come glucosio monoidrato 4,95 g
Na+ 115,75 mmol
K+ 9,0 mmol
Ca2+ 6,75 mmol
Mg2+ 2,25 mmol
Cl - 149,5 mmol
Glucosio 25,0 mmol

Soluzione alcalina di bicarbonato (scomparto grande)

Cloruro di sodio 5,844 g
Idrogeno carbonato di sodio 3,942 g
Na+ 146,93 mmol
Cl - 100,0 mmol
HCO3 - 46,93 mmol

DOPO MISCELAZIONE:

1000 ml di soluzione pronta per l’uso MULTIBIC 2 mmol/l potassio contengono:

Cloruro di sodio 6,048 g
Cloruro di potassio 0,1491 g
Idrogeno carbonato di sodio 3,066 g
Cloruro di calcio 0,2205 g
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1016 g
Glucosio monoidrato 1,1 g
(equivalente a glucosio) 1,0 g
Na+ 140,0 mmol
K+ 2,0 mmol
Ca2+ 1,50 mmol
Mg2+ 0,50 mmol
Cl- 111,0 mmol
HCO3- 35,0 mmol
Glucosio 5,55 mmol

Osmolarità teorica: 296 mosm/L

H » 7,40

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione per emofiltrazione

La soluzione è limpida ed incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Da utilizzarsi per pazienti affetti da insufficienza renale acuta che necessitino di emofiltrazione continua.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’emofiltrazione in pazienti con insufficienza renale acuta, inclusa la prescrizione di soluzioni di sostituzione deve essere effettuata sotto la diretta responsabilità di un medico con esperienza in questo tipo di trattamento.

In caso di insufficienza renale acuta, il trattamento dovrebbe essere effettuato per un periodo di tempo limitato, ovvero venire interrotto quando la funzione renale sia pienamente ristabilita.

MULTIBIC 2 mmol/l potassio è indicata esclusivamente per infusione endovenosa.

Infondere la soluzione pronta per l’uso nel circolo extracorporeo tramite una pompa dosatrice.

Poiché una parte del siero viene rimossa durante l’emofiltrazione, la stessa deve essere sostituita sotto forma di soluzione per emofiltrazione, in quantità pari al volume sottratto.

La dose di soluzione di sostituzione viene prescritta dal medico curante in base allo stato clinico del paziente e al peso corporeo. A meno che non venga diversamente prescritto, negli adulti, per eliminare prodotti metabolici di scarto, la dose appropriata è compresa tra 800 e 1400 ml/h, a seconda della situazione metabolica del paziente. Si raccomanda di non superare un tasso di ultrafiltrazione superiore ai 75 l/die.

Non c’è esperienza clinica sull’uso e il dosaggio nei bambini.

Per le istruzioni d’uso vedere paragrafo 6.6.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

• Ipokaliemia

• Alcalosi metabolica

Controindicazioni relative all’emofiltrazione dovute alla procedura d’impiego:

• Insufficienza renale con aumentato ipercatabolismo nel caso in cui i sintomi uremici non possano essere alleviati dal trattamento di emofiltrazione;

• inadeguato flusso sanguigno dall’accesso vascolare;

• rischio elevato di emorragia a causa della anticoagulazione sistemica


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si deve controllare regolarmente la concentrazione sierica del potassio prima e durante l’emofiltrazione. Il livello di potassio del paziente e il suo andamento deve essere tenuto in considerazione durante l’emofiltrazione. In caso di ipopotassiemia, si consiglia di assumere integratori di potassio e/o di impiegare un liquido sostitutivo con maggiori concentrazioni di potassio. In caso di iperpotassiemia, è indicato un aumento del tasso di ultrafiltrazione e/o un cambiamento della soluzione di sostituzione con un’altra a concentrazione di potassio inferiore, così come l’adozione delle usuali misure di terapia intensiva.

In aggiunta devono essere monitorati i seguenti parametri ematici prima e durante l’emofiltrazione:

Sodio serico, calcio serico, magnesio serico, fosfati serici, glucosio serico, equilibrio acidobase, urea e creatinina, peso corporeo e bilancio dei liquidi.

Prima dell’uso la sacca di soluzione deve essere controllata accuratamente come descritto nel paragrafo 4.2 “ Posologia e modo di somministrazione

La soluzione per emofiltrazione deve essere riscaldata prima dell’infusione con un dispositivo appropriato e portata approssimativamente alla temperatura corporea. In ogni caso, mai infonderla se è al di sotto della temperatura ambiente.

Non utilizzare prima di aver miscelato le due soluzioni.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Un corretto dosaggio della soluzione sostitutiva ed un accurato monitoraggio dei parametri clinico-chimici e dei segni vitali eviteranno qualsiasi interazione con altri farmaci. Sono plausibili le seguenti interazioni:

• Le soluzioni elettrolitiche, la nutrizione parenterale e altre terapie infusionali normalmente somministrate in terapia intensiva interagiscono con la composizione del siero e del bilancio dei liquidi del paziente. Si deve considerare tutto ciò quando viene prescritto un trattamento di emofiltrazione.

• Il trattamento di emofiltrazione può ridurre la concentrazione ematica dei farmaci, specialmente nel caso di farmaci con una bassa capacità legante nei confronti delle proteine, con un basso volume di distribuzione, con peso molecolare al di sotto della soglia di filtrazione degli emofiltri e nel caso di farmaci adsorbiti dagli emofiltri stessi. E’ richiesta quindi un’appropriata revisione della dose di ciascun farmaco somministrato.

• Gli effetti tossici indotti da terapia digitale possono essere mascherati da iperkaliemia, ipermagnesemia e ipocalcemia. L’aggiustamento della concentrazione di questi elettroliti tramite emofiltrazione può far precipitare segni e sintomi di tossicità digitale, ad es. aritmia cardiaca.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Al momento non si dispone di dati clinici. La soluzione di sostituzione con tampone bicarbonato può essere utilizzata soltanto dopo una valutazione dei potenziali rischi e benefici per la madre e per il bambino.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni avverse, quali nausea, vomito, crampi muscolari, ipotensione e ipertensione possono essere riferite al trattamento stesso o possono essere indotte dalla soluzione sostitutiva.

In generale, la tollerabilità della soluzione per emofiltrazione con tampone bicarbonato è buona. Tuttavia è possibile prevedere i potenziali effetti collaterali del trattamento: iperidratazione o disidratazione, squilibri elettrolitici (es. ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si sono verificate situazioni di emergenza a seguito dell’uso dei dosaggi consigliati; inoltre la somministrazione della soluzione può essere sospesa in qualsiasi momento. Se l’equilibrio dei liquidi non viene calcolato con precisione e monitorato, è possibile che si verifichino iperidratazione o eccessiva disidratazione, cui fanno seguito le reazioni circolatorie associate.

Queste possono manifestarsi sotto forma di corrispondenti cambiamenti di pressione sanguigna, pressione venosa centrale, aritmia cardiaca e pressione arteriosa polmonare.

Nei casi di iperidratazione possono verificarsi insufficienza cardiaca congestizia e congestione polmonare.

In casi di iperidratazione, è necessario aumentare l’ultrafiltrazione e ridurre il volume di soluzione sostituiva infusa. In casi di disidratazione marcata, l’ultrafiltrazione deve essere diminuita oppure sospesa ed il volume della soluzione sostitutiva infusa aumentato in modo appropriato.

L’eventuale sovradosaggio può causare problemi nella concentrazione degli elettroliti e problemi del bilancio acido-base; ad esempio in caso di somministrazione/infusione di un’eccessiva quantità di soluzione sostitutiva, è possibile che si verifichi un sovradosaggio di bicarbonato. Questo può eventualmente portare ad alcalosi metabolica, diminuzione di calcio ionizzato o tetania.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmaco-terapeutico

Gruppo: soluzione per emofiltrazione

ATC: B05Z B – Emofiltrati

Principi base dell’emofiltrazione :

Durante l’emofiltrazione continua, acqua e soluti come tossine uremiche, elettroliti e bicarbonato vengono eliminati dal sangue tramite ultrafiltrazione. L’ultrafiltrato viene sostituito da una soluzione sostitutiva (una soluzione per emofiltrazione), con una composizione bilanciata di elettroliti e tampone.

La soluzione per emofiltrazione pronta all’uso rappresenta una soluzione tampone sostitutiva di bicarbonato indicata per somministrazione endovenosa per la cura dell’insufficienza renale acuta di qualunque origine tramite emofiltrazione continua.

Gli elettroliti Na+, K+ , Mg2+, Ca2+, Cl-, ed il bicarbonato sono indispensabili per la correzione dei fluidi ed il mantenimento dell’omeostasi elettrolitica (volume ematico, equilibrio osmotico, equilibro acido-base).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La soluzione per emofiltrazione pronta all’uso deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa.

La distribuzione degli elettroliti e del bicarbonato è regolata dalle loro relative necessità, dalle condizioni metaboliche e dalla funzione renale residua. Le sostanze attive della soluzione sostitutiva non vengono metabolizzate, fatta eccezione per il glucosio. L'eliminazione di acqua ed elettroliti dipende dal fabbisogno cellulare, dalla condizione metabolica, dalla funzione renale residua e da altre vie di perdita di liquidi (p.e. intestino, polmoni e cute).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non sono disponibili dati rilevanti sulla sicurezza preclinica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nello scompartimento piccolo A: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 25%

Nello scompartimento grande B: acqua per preparazioni iniettabili, diossido di carbonio


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza degli studi di compatibilità, questo prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali. Se viene fatta un'aggiunta alla soluzione di sostituzione, essa deve avvenire solo dopo una valutazione della compatibilità con la soluzione stessa e solo dopo che i due compartimenti della soluzione di sostituzione sono stati mescolati completamente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Validità

Del prodotto medicinale confezionato per la vendita: 2 anni

Durata dopo aver aperto il contenitore: -

Durata dopo miscelazione: 24 ore

Dal punto di vista microbiologico, una volta connesso al circuito di emofiltrazione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Altre condizioni e tempi di conservazione del prodotto in utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare ad una temperatura inferiore a +4° C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Sacca a doppia camera:

3.5 l (soluzione alcalina di bicarbonato) + 1.0 l (soluzione elettrolitica soluzione di glucosio) = 4.5 l (soluzione pronta all’uso)

La pellicola utilizzata per la sacca è in poliestere, polietilene e polipropilene.

Involucro esterno:

La sacca a doppia camera è avvolta in una pellicola di poliolefina/poliestere laminata con silice (SIOx) come barriera al gas.

2 sacche da 4500 ml (cartone)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Le soluzioni per emofiltrazione devono essere utilizzate in accordo alla seguente procedura:

1 Attenta ispezione dell’involucro esterno

La sacca MULTIBIC è imballata sottovuoto. Di ogni sacca di soluzione prima dell’uso va controllata la tenuta stagna, tentando di sollevare e staccare l’involucro esterno dall’imballaggio principale interno. Se questa operazione non presenta difficoltà, la sacca non va usata.

2 Rimuovere l’involucro esterno e controllare con attenzione la sacca di emofiltrazione.

L’involucro esterno deve essere rimosso solo immediatamente prima della somministrazione.

I contenitori di plastica possono venire occasionalmente danneggiati durante il trasporto dal produttore alla clinica di dialisi o all’interno della clinica stessa. Questo può portare a contaminazione e crescita microbiologica o fungina nella soluzione per emofiltrazione. E’ quindi necessario un’accurata ispezione visiva del contenitore e della soluzione prima dell’uso. Va prestata particolare attenzione che sia assente il benché minimo danno alla chiusura, al sigillo ermetico ed agli angoli del contenitore, in vista di una possibile contaminazione.

La soluzione deve essere usata soltanto se limpida ed incolore e se il contenitore ed i connettori sono integri e non danneggiati. Nel caso di dubbio, il medico curante deve decidere circa l'uso della soluzione di emofiltrazione.

3 Miscelare i due scomparti

I due scomparti della sacca – scomparto del bicarbonato e scomparto del glucosio ed elettroliti - vanno miscelati appena prima dell’uso per ottenere una soluzione pronta all’uso. Tenere la sacca a doppia camera con entrambe le mani. Premere la camera più piccola con entrambe le mani fino a che la giuntura mediana non si sia

completamente aperta lungo la sua intera lunghezza (si veda la figura).

La soluzione è pronta per l’uso quando il contenuto della camera piccola è stato introdotto nello scomparto più grande completamente miscelato. La soluzione miscelata è limpida ed incolore.

4 Soluzione pronta all’uso

Ogni aggiunta alla soluzione di sostituzione

deve essere fatta soltanto dopo che la soluzione di sostituzione sia stata completamente miscelata (vedi anche paragrafo 6.2). Dopo ogni aggiunta, la soluzione di sostituzione deve essere ancora miscelata completamente prima dell'inizio dell'infusione.

La soluzione pronta per l'uso dovrebbe essere usata immediatamente, o entro un massimo di 24 ore dopo la miscelazione.

Se non diversamente prescritto, la soluzione pronta per l'uso deve essere riscaldata a 36,5°C – 38°C immediatamente prima dell'infusione. La temperatura esatta verrà selezionata in base ai requisiti clinici ed alle attrezzature tecniche usate.

La soluzione di emofiltrazione è monouso.

I contenitori parzialmente utilizzati e danneggiati devono essere scartati.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 036166027


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

15/10/04


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Agosto 2007