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MUSE
Ciascun bastoncino uretrale contiene: 125 mcg , 250 mcg , 500 mcg , 1000 mcg di alprostadil.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Bastoncino uretrale.
MUSE è un dispositivo transuretrale, sterile, monouso per il rilascio di alprostadil nell’uretra maschile. Il principio attivo è in sospensione di polietilenglicole, sotto forma di bastoncino uretrale (diametro 1,4 mm, lunghezza 3 o 6 mm), che è contenuto nell’estremità di un applicatore di polipropilene
Trattamento della disfunzione erettile di origine prevalentemente organica.
Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile.
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Uso negli Adulti
Trattamento della disfunzione erettile:
Inizio della terapia: un medico esperto deve istruire ogni paziente sull’uso corretto di MUSE. La dose raccomandata per iniziare la terapia è di 250 mcg . Il dosaggio può essere aumentato in modo scalare (da 500 a 1000 mcg ) oppure diminuito (a 125 mcg ) sotto la supervisione del medico fino a che il paziente ottenga una risposta soddisfacente. Dopo una valutazione dell’abilità del paziente nella procedura, la dose scelta può essere mantenuta nel corso del trattamento domiciliare.
E’ importante che il paziente urini prima della somministrazione in quanto l’umidificazione dell’uretra facilita la somministrazione di MUSE ed è essenziale per dissolvere il farmaco. Per somministrare MUSE, rimuovere il cappuccio protettivo dall’applicatore, tendere il pene fino alla sua lunghezza massima e inserire lo stelo dell’applicatore nell’uretra. Premere la parte superiore dell’applicatore per permettere la fuoriuscita del farmaco e rimuovere l’applicatore dall’uretra (scuotere delicatamente da destra a sinistra l’applicatore prima di rimuoverlo per assicurare che il farmaco ne fuoriesca). Massaggiare il pene tra le mani per circa 10 secondi per assicurare che il farmaco sia adeguatamente distribuito lungo le pareti dell’uretra. Se il paziente avverte una sensazione di bruciore, può essere utile massaggiare il pene per ulteriori 30-60 secondi o fino a che la sensazione di bruciore è scomparsa. L’erezione comparirà entro 5-10 minuti dalla somministrazione e durerà circa 30-60 minuti. Dopo somministrazione di MUSE, è importante stare seduti o preferibilmente in piedi o camminare per circa 10 minuti fino a quando non si verifichi l’erezione. Informazioni più dettagliate sono riportate nel paragrafo “6.6 Istruzioni per l’uso” e nel foglio illustrativo. Durante il trattamento domiciliare si raccomandano periodici controlli dell’efficacia e della tollerabilità.
Non è raccomandabile utilizzare più di due somministrazioni nell’arco di 24 ore e più di 7 somministrazioni in 7 giorni. Non si deve superare il dosaggio prescritto.
Metodo aggiuntivo ad altri test per la diagnosi e la cura della disfunzione erettile:
MUSE può essere usato come metodo aggiuntivo per la valutazione della funzione vascolare del pene mediante impiego del doppler ad ultrasuoni. E’ stato dimostrato che una dose di 500 mcg di MUSE ha un effetto sulla dilatazione arteriosa del pene e sulla velocità di flusso di picco sistolico comparabile a 10 mcg di alprostadil somministrato per via intracavernosa. Al momento della dimissione del paziente dall’ambulatorio medico, l’erezione deve essere cessata.
Uso negli anziani
Non è necessario alcun adeguamento della dose.
MUSE è controindicato in uomini che presentino una delle seguenti condizioni:
Ipersensibilità nota verso alprostadil o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;
Anomalie anatomiche del pene (stenosi dell’uretra distale, ipospadia severa o grave curvatura), balanite, uretrite acuta o cronica;
Condizioni in cui vi sia un aumentato rischio di priapismo (portatori o affetti da anemia falciforme, trombocitemia, policitemia, mieloma multiplo, predisposizione a trombosi venosa) o un’anamnesi di priapismo ricorrente.
MUSE non deve essere utilizzato in uomini per i quali è sconsigliata l’attività sessuale, come pure in uomini con condizioni cardiovascolari o cerebrovascolari instabili.
MUSE non deve essere utilizzato se la partner è in gravidanza accertata o presunta a meno che la coppia usi il preservativo.
MUSE è controindicato nelle donne e nei bambini.
Se la disfunzione erettile è secondaria a patologie curabili, queste dovrebbero essere diagnosticate e trattate prima di iniziare il trattamento con MUSE.
Il non corretto inserimento di MUSE può provocare abrasioni uretrali e lieve sanguinamento.
Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione potrebbero avere un aumentato rischio di sanguinamento.
I pazienti devono riferire tempestivamente al proprio medico curante ogni erezione che perduri per 4 o più ore. Per il trattamento vedere paragrafo 4.9 “Sovradosaggio”. Negli studi clinici con MUSE, priapismo (erezioni di durata uguale o superiore a 6 ore) ed erezioni prolungate (da 4 a 6 ore) si sono riscontrate di rado (rispettivamente < 0,1% e 0,3% dei pazienti). Tuttavia, tali eventi costituiscono un rischio potenziale della terapia farmacologica. Potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento nei pazienti che sviluppino priapismo.
I pazienti e le loro partners devono essere avvisati che MUSE non offre alcuna protezione nei confronti di malattie sessualmente trasmesse. Devono essere consigliati sulle misure precauzionali da adottare per prevenire la diffusione di agenti sessualmente trasmissibili, compreso il virus dell’immunodeficienza acquisita (HIV). L’uso di MUSE non compromette l’integrità del preservativo. Dal momento che MUSE potrebbe aggiungere piccole quantità di alprostadil a quelle di PGE1 presenti naturalmente nel liquido seminale, si raccomanda di usare un adeguato sistema di contraccezione se la donna è potenzialmente in grado di concepire.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
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Interazioni a livello sistemico sono improbabili dati i bassi livelli di alprostadil nel circolo venoso periferico, tuttavia l’uso contemporaneo di farmaci attivi sulla funzionalità erettile possono influenzare la risposta a MUSE. I decongestionanti e gli anoressanti possono diminuire l’effetto di MUSE. Pazienti in trattamento con anticoagulanti o con disturbi della coagulazione possono incorrere in un rischio maggiore di sanguinamento uretrale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso concomitante di MUSE e farmaci vasoattivi. Tale associazione può potenzialmente aumentare il rischio di ipotensione; questo effetto può essere più comune negli anziani.
Ci sono poche informazioni disponibili in letteratura relative all’uso concomitante di MUSE e sildenafil nel trattamento della disfunzione erettile; pertanto, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia di questa associazione.
In letteratura è riportato un limitato numero di casi relativo all’impiego di MUSE in pazienti con impianto penieno; pertanto, non possono essere tratte conclusioni per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia di questa combinazione.
MUSE può aggiungere piccole quantità di alprostadil alla PGE1 già naturalmente contenuta nel liquido seminale. Per questo motivo durante il rapporto sessuale è opportuno utilizzare un preservativo se la partner è gravida, per evitare di irritare la vagina e preservare il feto da qualsiasi possibile rischio.
E’ opportuno sconsigliare ai pazienti quelle mansioni, come la guida o attività rischiose, che potrebbero provocare incidenti nel caso insorgessero ipotensione o sincope in seguito alla somministrazione di MUSE. Nei pazienti che hanno sperimentato ipotensione e/o sincope, questi effetti di solito si sono verificati durante la titolazione iniziale ed entro un’ora dalla somministrazione del farmaco.
Gli eventi avversi riportati con maggior frequenza in trattamento con MUSE sono presentati nella seguente tabella. (Molto comuni ≥ 1/10; Comuni ≥ 1/100, < 1/10; Non comuni ≥ 1/1000, < 1/100; Rari ≥ 1/10000, < 1/1000; Molto rari < 1/10000)
| Organo e sistema | Frequenza | Evento avverso |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Cefalea, vertigini |
| Non comuni | Sincope |
| Patologie vascolari | Comuni | Ipotensione sintomatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comuni | Edema venoso alle gambe |
| Molto rari | Rash, orticaria |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo | Non comuni | Dolore alle gambe |
| Patologie renali e urinarie | Rari | Infezione delle vie urinarie |
| Molto comuni | Bruciore all’uretra |
| Comuni | Lieve sanguinamento uretrale |
| Sistema riproduttivo | Molto comuni | Dolore al pene |
| Comuni | Dolore testicolare, bruciore/prurito vaginale (nelle partners) |
| Non comuni | Dolore perineale |
| Rari | Erezione prolungata/priapismo, alterazioni peniene (es.: complicanze fibrotiche) |
| Studi clinici | Non comuni | Tachicardia |
E’ stato riportato bruciore e prurito vaginale circa nel 6% delle partners dei pazienti trattati con il farmaco. Ciò potrebbe essere imputato alla ripresa dei rapporti sessuali o all’uso di MUSE.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con MUSE.
In caso di sovradosaggio di alprostadil, si possono verificare ipotensione sintomatica, dolore penieno persistente e, in rari casi, priapismo. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza medica fino a che i sintomi locali o sistemici non si siano risolti.
Si deve avvisare il paziente di consultare immediatamente un medico, se l’erezione perdura per più di 4 ore. Devono essere presi i seguenti provvedimenti:
Far stendere il paziente supino o sul fianco. Applicare alternativamente per due minuti su ciascun lato superiore interno della coscia del ghiaccio (questo dovrebbe portare ad un rilasciamento riflesso delle valvole venose). Se non si ottiene risposta entro 10 minuti, interrompere il trattamento.
Se questo trattamento è inefficace e l’erezione perdura per più di 6 ore, si deve effettuare un’aspirazione peniena. Usando procedure sterili, inserire un ago Butterfly di calibro 19-21 gauge nel corpo cavernoso e aspirare 20-50 ml di sangue. Questo dovrebbe portare a una detumescenza del pene. Se necessario, ripetere l’operazione sul lato opposto del pene.
Se il trattamento non ha successo, si raccomanda la somministrazione di un farmaco a-adrenergico per iniezione intracavernosa. Questa operazione deve essere effettuata con cautela, anche se nel trattamento del priapismo l’abituale controindicazione alla somministrazione intrapeniena di un vasocostrittore non è valida. Si devono monitorare attentamente la pressione arteriosa e il polso durante la procedura. Estrema cautela va usata in pazienti che presentano patologie delle coronarie, ipertensione non controllata, ischemia cerebrale, e in tutti i soggetti che sono in trattamento con inibitori delle MAO (mono ammino ossidasi). In quest’ultimo caso, devono essere disponibili i presidi per il controllo delle crisi ipertensive. Si deve preparare una soluzione di 200 mcg/ml di fenilefrina e iniettare, ogni 5-10 minuti, da 0.5 a 1.0 ml di soluzione. In alternativa può essere usata una soluzione di 20 mcg/ml di adrenalina. Se necessario, questo può essere seguito da una ulteriore aspirazione di sangue tramite lo stesso ago Butterfly. La massima dose di fenilefrina deve essere di 1 mg, quella di adrenalina 100 mcg (5 ml di soluzione).
Come alternativa può essere usato metaraminolo, ma si deve tener presente che sono state riportate crisi ipertensive fatali. Se anche questo trattamento si dimostra inefficace a risolvere il priapismo, il paziente deve essere immediatamente sottoposto a trattamento chirurgico.
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nella disfunzione dell’erezione, codice ATC: G04B E01
Alprostadil è chimicamente identico alla Prostaglandina E1, la cui azione comporta dilatazione dei vasi sanguigni nei tessuti erettili dei corpi cavernosi ed aumento del flusso arterioso cavernoso, causando la rigidità del pene.
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Approssimativamente l’80% di alprostadil veicolato attraverso MUSE è assorbito attraverso la mucosa uretrale entro 10 minuti. L’emivita è inferiore a 10 minuti e le concentrazioni plasmatiche periferiche venose sono basse o non rilevabili. Alprostadil è rapidamente metabolizzato, sia localmente, sia a livello dei capillari polmonari: i metaboliti sono escreti nelle urine (90% entro 24 ore) e nelle feci. Non esistono evidenze che alprostadil o i suoi metaboliti si accumulino nei tessuti.
Nei ratti, alte dosi di Prostaglandina E1 hanno aumentato il riassorbimento fetale, presumibilmente a causa dello stress materno. Elevate concentrazioni di alprostadil (400 mcg/ml) non hanno avuto effetti sulla motilità o vitalità degli spermatozoi in vitro. Nei conigli, non si sono manifestati effetti sulla funzione riproduttiva o danni al feto alla massima dose intravaginale testata di 4 mg.
La maggioranza dei test di genotossicità con cui alprostadil è stato valutato in vitro e in vivo, hanno dato risultati negativi. Questi test includono il test di reversione batterica in Salmonella typhimurium, test di sintesi non programmata del DNA in epatociti primari di ratto, test della mutazione precoce nel sito hprt in cellule ovariche di hamster cinese in coltura, test di eluizione alcalina, test dello scambio di cromatidi fratelli (tutti tests in vitro) e il test del micronucleo sia in ratti che in topi (tests in vivo). In altri due test in vitro, il test di mutazione precoce nel linfoma del topo e dell’aberrazione cromosomica delle ovaie dell’hamster cinese, alprostadil ha prodotto risultati ai limiti della positività e nettamente positivi, rispettivamente, per il danno cromosomico. In vista dei numerosi risultati negativi in vitro e della mancanza di manifestazioni di genotossicità nei test in vivo, si ritiene che i risultati ottenuti in questi due test in vitro siano di dubbia rilevanza biologica. In conclusione, i dati disponibili a tutt’oggi non possono pienamente escludere il rischio di attività genotossica nell’uomo.
Macrogol 1450.
Non pertinente
2 anni.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo l’apertura della busta sigillata.
Conservare in frigorifero a 2° - 8°C. Conservare nella confezione originale.
Le confezioni sigillate possono essere conservate dal paziente a temperatura non superiore a 30°C, fino ad un massimo di 14 giorni prima dell’uso.
MUSE è fornito in scatole di cartone contenenti 1, 2 3, 6 o 10 buste; ogni busta contiene un singolo dispositivo. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Le buste sono formate da uno strato di alluminio/laminato. Gli applicatori sono costituiti da polipropilene per uso medico resistente alle radiazioni.
Nessuna istruzione particolare.
MEDA Pharma S.p.A., viale Brenta 18, 20139 Milano
1 bastoncino uretrale 125 mcg AIC n. 034376018/M
2 bastoncini uretrali 125 mcg AIC n. 034376133/M
3 bastoncini uretrali 125 mcg AIC n. 034376020/M
6 bastoncini uretrali 125 mcg AIC n. 034376032/M
10 bastoncini uretrali 125 mcg AIC n. 034376145/M
1 bastoncino uretrale 250 mcg AIC n. 034376044/M
2 bastoncini uretrali 250 mcg AIC n. 034376158/M
3 bastoncini uretrali 250 mcg AIC n. 034376057/M
6 bastoncini uretrali 250 mcg AIC n. 034376069/M
10 bastoncini uretrali 250 mcg AIC n. 034376160/M
1 bastoncino uretrale 500 mcg AIC n. 034376071/M
2 bastoncini uretrali 500 mcg AIC n. 034376172/M
3 bastoncini uretrali 500 mcg AIC n. 034376083/M
6 bastoncini uretrali 500 mcg AIC n. 034376095/M
10 bastoncini uretrali 500 mcg AIC n. 034376184/M
1 bastoncino uretrale 1000 mcg AIC n. 034376107/M
2 bastoncini uretrali 1000 mcg AIC n. 034376196/M
3 bastoncini uretrali 1000 mcg AIC n. 034376119/M
6 bastoncini uretrali 1000 mcg AIC n. 034376121/M
10 bastoncini uretrali 1000 mcg AIC n. 034376208/M
Ottobre 1999/Ottobre 2007
Aprile 2008