Mycobutin Cps
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MYCOBUTIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni capsula contiene: rifabutina 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mycobutin è indicato per il trattamento di infezioni causate da micobatteri, quali M.
tubercolosis, M.
avium-intracellulare complex (MAC) e altri micobatteri atipici.
Mycobutin è anche indicato per la profilassi delle infezioni da M.
avium intracellulare complex (MAC) in pazienti immunodepressi con conta dei CD4 inferiore o uguale a 200/mcl. Nelle infezioni causate da MAC e da altri micobatteri atipici, quali M.
xenopi, Mycobutin si è dimostrato efficace nel trattamento sia delle forme localizzate che di quelle disseminate anche in pazienti immunocompromessi. Nel trattamento della malattia tubercolare, Mycobutin ha dimostrato di essere efficace sia nella tubercolosi polmonare di nuova diagnosi, sia nelle forme croniche multifarmaco resistenti in presenza di ceppi di Micobatterium tubercolosis rifampicina resistenti. In accordo con i criteri comunemente accettati per il trattamento delle infezioni micobatteriche, la terapia con Mycobutin deve essere sempre condotta in associazione con altri farmaci antimicobatterici non appartenenti alla famiglia delle rifamicine.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Mycobutin può essere somministrato in dose singola, giornaliera, oralmente, in qualunque momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Adulti Mycobutin come singolo agente: - profilassi della infezione da MAC in pazienti immunodepressi: 300 mg (2 capsule).
Mycobutin in regimi combinati: in malattie da micobatteri non-tubercolari: 450-600 mg (3.4 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative;nelle tubercolosi polmonari croniche, multiresistenti: 300-450 mg (2.3 capsule) fino a 6 mesi dopo l'ottenimento di colture negative;in tubercolosi polmonari di nuova diagnosi: 150 mg (1 capsula) per 6 mesi. Bambini Non ci sono attualmente dati adeguati per appoggiare l'uso di Mycobutin nei bambini.
Anziani Non esistono particolari raccomandazioni riguardo a modifiche posologiche da seguire in questo gruppo di pazienti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Mycobutin è controindicato in pazienti con precedenti di ipersensibilità alla rifabutina o ad altre rifamicine (rifampicina). Mycobutin non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano e in bambini poich├ę non esiste una sufficiente esperienza clinica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Mycobutin può provocare una colorazione rosso-arancio alle urine, alla pelle e alle secrezioni corporee. Va evitato l'uso di lenti a contatto morbide. Lievi alterazioni della funzionalità epatica e renale non richiedono aggiustamento della dose.
Mycobutin dovrebbe essere usato con cautela in casi di grave insufficienza epatica.
Da lievi a moderati danni renali non richiedono un aggiustamento della dose.
Una grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) richiede una riduzione del dosaggio del 50%.
Si raccomanda il monitoraggio dei globuli bianchi, della conta delle piastrine e degli enzimi epatici, durante il trattamento.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si è dimostrato che la rifabutina induce gli enzimi del citocromo sottogruppo P450 3A e perciò può influenzare il comportamento farmacocinetico dei farmaci metabolizzati dagli enzimi appartenenti a questo sottogruppo.
Può quindi rendersi necessario un aumento del dosaggio di tali farmaci quando vengono somministrati in concomitanza con Mycobutin.
Per questo motivo, le donne in terapia con Mycobutin, che stiano assumendo contraccettivi orali, devono essere informate della possibile inadeguatezza del metodo contraccettivo utilizzato e quindi indirizzate all'utilizzo di metodi alternativi. Sebbene in un gruppo ristretto di pazienti Mycobutin dato in combinazione con AZT ne ha ridotto i livelli plasmatici, un ampio studio controllato ha dimostrato che tali variazioni non sono di rilevanza clinica. Studi clinici hanno dimostrato che Mycobutin non modifica la farmacocinetica di didanosina (DDI), isoniazide (comunque, per ulteriori riferimenti, vedi "Effetti indesiderati"). Sulla base delle considerazioni sopra riportate, non si prevedono interazioni significative con etambutolo, teofillina, sulfonamide, pirazinamide e zalcitabina (DDC).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Mycobutin non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono pervenute segnalazioni di effetti collaterali relativi all'influenza della rifabutina sulla guida o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La tollerabilità di Mycobutin nei regimi di associazione è stata valutata sia in pazienti immunocompetenti sia in pazienti immunocompromessi, affetti da micobatteriosi tubercolari e non- tubercolari in studi a lungo termine con dosaggi giornalieri fino a 600 mg.
Il periodo di trattamento era di 6.12 mesi e più ed il range di dosi pari a 150-600 mg. Non è possibile definire un chiaro rapporto di correlazione tra effetto indesiderato e somministrazione di Mycobutin, essendo questo comunemente utilizzato in regimi di associazione.
L'interruzione del trattamento è stata necessaria solo in pochi casi.
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati, in ordine decrescente di frequenza, sono principalmente relativi a: apparato gastro-intestinale: nausea, vomito, aumento degli enzimi epatici, ittero;sangue e sistema linfatico: leucopenia, trombocitopenia e anemia; la frequenza e la gravità delle reazioni ematologiche potrebbero aumentare a causa della somministrazione contemporanea di isoniazide;sistema muscolo-scheletrico: artralgia e mialgia. Possono essere riscontrati anche febbre, rash cutaneo e raramente altre reazioni di ipersensibilità quali eosinofilia, broncospasmo e shock.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Vanno eseguiti lavanda gastrica e un trattamento con diuretici.
Si rendono necessari anche terapia di supporto e trattamento sintomatico. Dosi superiori ai 1.000 mg/die per periodi prolungati possono anche provocare uveiti.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La rifabutina si è rivelata molto attiva in vitro verso M.
tubercolosis appartenente sia a ceppi di laboratorio che a ceppi isolati.
Nelle prove in vitro portate avanti fino ad ora, da un terzo alla metà dei ceppi di M.
tubercolosis resistenti alla rifampicina si è rivelata sensibile alla rifabutina, dimostrando quindi che la resistenza crociata tra i due antibiotici è incompleta. In infezioni sperimentali causate da M.
tubercolosis l'attività di rifabutina in vivo si è rivelata circa dieci volte superiore a quella della rifampicina in accordo con le evidenze in vitro. Rifabutina ha anche mostrato di essere attiva contro micobatteri non-tubercolari (atipici) incluso M.
avium intracellulare complex (MAC), sia in vitro che in vivo su infezioni sperimentali causate da questi agenti patogeni in topi con immunodeficienza indotta.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell'uomo, la rifabutina viene rapidamente assorbita ed il picco delle concentrazioni plasmatiche viene raggiunto in 2.4 ore dopo somministrazione orale.
I livelli plasmatici si mantengono al di sopra dei valori MCI per il M.
tubercolosis fino a circa 30 ore dopo la somministrazione. Dopo somministrazione singola di dosi pari a 300,450 e 600 mg nei volontari sani, la farmacocinetica della rifabutina è lineare.
Con queste dosi, Cmax è nella gamma di 0,4.0,7 microgrammi/ml. La rifabutina è ampiamente distribuita in vari organi di animali ad eccezione del cervello.
In particolare, dopo 24 ore dalla somministrazione, i livelli di farmaco nel tessuto polmonare umano sono 5.10 volte più elevati dei livelli plasmatici. La penetrazione intracellulare della rifabutina è molto alta come dimostrato dai rapporti di concentrazione intracellulare/extracellulare che oscillano, nell'uomo, tra 9 nei neutrofili a 15 nei monociti.
´┐Żˆ probabile che l'elevata concentrazione intracellulare giochi un ruolo determinante nel sostenere l'efficacia della rifabutina contro patogeni intracellulari quali i micobatteri. La rifabutina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria.
Il T 1/2 b di Mycobutin nell'uomo è di circa 35.40 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi preclinici di sicurezza sulla rifabutina indicano un buon margine di sicurezza nei roditori e nelle scimmie. In studi condotti a somministrazioni ripetute, gli organi bersaglio sono stati identificati solo alle dosi che producono livelli ematici più alti di quelli raggiunti alle dosi raccomandate per la terapia nell'uomo.
I principali organi bersaglio sono il fegato e, in minor grado, gli eritrociti. La rifabutina non ha mostrato alcun potenziale teratogeno, mutageno e carcinogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, gel di silice, gelatina, titanio biossido, ossido di ferro rosso.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC/Al o flaconcini di vetro ambrato. 30 capsule da 150 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 capsule da 150 mg AIC n.
028426017

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non si applica.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1997-