Mydriasert
Condividi


CERCA FARMACI O MALATTIE O SINTOMI
  www.carloanibaldi.com
 

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MYDRIASERT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ciascun inserto oftalmico contiene 0,28 mg di tropicamide e 5,4 mg di fenilefrina cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Inserto oftalmico.

Inserto 4,3 mm x 2,3 mm, bianco - bianco/giallastro, oblungo. 


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Mydriasert è indicato:

· per ottenere una midriasi pre-operatoria;

· a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.



Pubblicità

 


04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

L’utilizzo è riservato esclusivamente a personale medico professionista.

Questo medicinale è riservato ai pazienti adulti.

Non ci sono indicazioni relative all’uso di Mydriasert nei bambini.

Mydriasert è controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3).

Posologia e modo di somministrazione

Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell’intervento chirurgico o dell’indagine diagnostica(vedere anche paragrafo 5.1).

Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l’inserto.

Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.

Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l’indice (A). Applicare l’inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B).

Istruzioni per l’uso

L’inserto oftalmico non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l’inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l’operazione o l’indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.

In caso di fastidio, accertarsi che l’inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.

Manipolare in condizioni si asepsi. Si raccomanda di evitare un’eccessiva manipolazione delle palpebre.

ATTENZIONE: rimozione dell’inserto oftalmico.

Prima dell’esecuzione di un’operazione o di un’indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, rimuovere l’inserto oftalmico dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore. 

Non riutilizzare l’inserto.

Eliminare immediatamente l’inserto dopo l’utilizzo.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi  o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti a glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poiché questo medicinale causa disturbi visivi di lunga durata, ricordare al paziente di farsi accompagnare da qualcuno quando si reca all’appuntamento medico per l’inserimento (vedere paragrafo 4.8).

Proteggere l’occhio dalla luce forte al termine dell’intervento o dell’indagine diagnostica.

L’iperemia oculare può aumentare l’assorbimento degli eccipienti contenuti nell’inserto.

Lo spostamento o, più raramente, l’espulsione dell’inserto sono eventi possibili. In questo caso, non riutilizzare l’inserto rimosso e prenderne uno nuovo (vedere paragrafo 4.2).

Mydriasert non deve essere lasciato per più di due ore nel sacco congiuntivale. Nei casi in cui Mydriasert sia stato dimenticato, sono state osservate reazioni locali avverse (vedere paragrafo 4.8).

Per via della potenziale, non comune, irritazione della congiuntiva, occorre prestare particolare attenzione in caso di pazienti affetti da grave secchezza oculare (l’utilizzo di Mydriasert in alcuni pazienti potrebbe necessitare l’aggiunta di una goccia di soluzione salina al fine di migliorare la tolleranza dell’inserto).

Tutti gli agenti midriatici possono scatenare un attacco di glaucoma acuto attraverso l’ostruzione meccanica delle vie escretorie dell’umore acqueo in soggetti  con angolo irido corneale stretto.

Benché non anticipato con Mydriasert per via del trascurabile passaggio sistemico degli eccipienti, è bene tuttavia ricordare che la fenilefrina ha un’attività simpatomimetica che può colpire pazienti affetti da ipertensione, affezioni cardiache, ipertiroidismo, aterosclerosi o alterazioni prostatiche e tutti quei pazienti che presentano una controindicazione all’utilizzo sistemico delle amine pressorie.

È bene avvertire gli sportivi e gli atleti che questo medicinale contiene un eccipiente (la fenilefrina) che può produrre risultati positivi nei test anti-doping.

Si sconsiglia l’utilizzo di lenti a contatto idrofiliche morbide durante il trattamento.

Dopo l’inserimento di Mydriasert, e se non può essere evitata la somministrazione di altri agenti midriatici, è opportuno tenere conto delle dosi contenute nell’inserto: circa una goccia di soluzione di fenilefrina al 10% e circa una goccia di soluzione allo 0,5% di tropicamide.


Links sponsorizzati

 

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Sebbene sia previsto un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica. Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Non sono disponibili dati circa il passaggio della fenilefrina o del tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un assorbimento trascurabile del neonato. D’altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l’allattamento.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Mydriasert compromette la capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

I pazienti devono essere informati in merito ai rischi legati agli agenti midriatici e ciclopegici che possono causare disturbi visivi quali capogiro, sonnolenza e scarsa concentrazione: l’applicazione dell’inserto oftalmico Mydriasert causa una midriasi invalidante per molte ore; di conseguenza, dopo l’applicazione, bisogna informare il paziente di non guidare e/o di non utilizzare macchinari per tutta la durata del disturbo visivo e/o di non eseguire altre attività pericolose.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I seguenti effetti transitori sono stati riferiti nel corso di studi clinici:

Patologie dell’occhio

Comune (> 1/100):

- sensazione di punzecchiamento,

- visione offuscata,

- fastidio visivo,

Non comune (> 1/1000, < 1/100):

- lacrimazione, irritazione,

- midriasi invalidante dovuta ad una prolungata dilatazione della pupilla, fotofobia,

- cheratite puntata superficiale.

Raro (< 1/1000):

- blefarite,

- congiuntivite,

- glaucoma ad angolo chiuso, ipertensione intraoculare.

Sono stati osservati alcuni rarissimi casi di ulcera corneale e di edema corneale dovuti alla dimenticanza dell’inserto.

Sebbene vengano somministrati per via topica, gli agenti midriatici contenuti in questo inserto possono causare i seguenti effetti sistemici che andranno di conseguenza presi in considerazione:

· aumento della pressione sanguigna, tachicardia;

· molto raramente, disturbi importanti come l’aritmia cardiaca;

· tremori, pallore, mal di testa, secchezza delle fauci.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Benché improbabile per via della somministrazione singola di Mydriasert (a scopo pre-operatorio o diagnostico), un rischio di sovradosaggio può tuttavia verificarsi nel caso di un ulteriore inserimento di gocce midriatiche.

I sintomi di un sovradosaggio di fenilefrina includono: stanchezza estrema, sudorazione, vertigini, battito cardiaco rallentato, coma.

Poiché la reazione tossica grave alla fenilefrina è di rapida insorgenza e di breve durata, il trattamento sarà essenzialmente di supporto. Si raccomanda una sollecita iniezione di un agente bloccante alfa-adrenergico ad azione rapida come la fentolamina (dose di 2 - 5 mg via endovenosa).

I sintomi di un sovradosaggio oftalmico di tropicamide includono: mal di testa, battito cardiaco accelerato, secchezza delle fauci e della cute, sonnolenza inconsueta, vampate.

Gli effetti sistemici della tropicamide non sono previsti. Qualora si verificasse un sovradosaggio che causasse degli effetti locali, come ad esempio una midriasi prolungata, applicare della pilocarpina o della fisostigmina 0,25% p/v.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: MIDRIATICI e CICLOPLEGICI, tropicamide, associazioni.

Codice ATC: S01F A56

Mydriasert è un inserto oftalmico che combina due agenti midriatici sintetici (la fenilefrina, un agente alfa simpaticomimetico, e la tropicamide, un anticolinergico).

Le sperimentazioni cliniche hanno rivelato che si raggiunge una midriasi stabile e sufficiente tra i 45 e i 90 minuti. La midriasi massima (diametro pupilla di 9 mm) è stata raggiunta tra i 90 e 120 minuti.

La midriasi, una volta raggiunta, è durata almeno 60 minuti.

Il recupero del riflesso della pupilla è stato riscontrato in media dopo 90 minuti.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l’applicazione di un inserto per 2 ore in 138 pazienti che dovevano sottoporsi ad un intervento di cataratta, le concentrazioni attive dei principi attivi saggiate nell’umore acqueo erano molto basse: 1,9±3,4 mcg/ml per la fenilefrina e 0,85±2,06 mcg/ml per la tropicamide. Le quantità cumulative dei principi attivi rilasciate in 2 ore dall’inserto rappresentano meno del 40% delle dosi contenute nell’inserto.

Alle stesse condizioni, non sono stati registrati livelli plasmatici di fenilefrina misurati entro 6 ore nei volontari sani (< 0,5 ng/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Nei ratti, la somministrazione di fenilefrina (12,5 mg/kg, s.c.) ha prodotto una riduzione del flusso sanguigno uterino (riduzione dell’86,8% in circa 15 minuti), presentando quindi proprietà co-teratogeniche e fetotossiche.

È stato condotto uno studio di tolleranza locale della durata di 14 giorni sui conigli con inserimento per 6 ore al giorno. Lo studio ha dimostrato un lieve effetto irritante della congiuntiva nel sito di applicazione.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

• Ammonio metacrilato copolimero (tipo A)

• Poliacrilato dispersione 30%

• Glicerolo dibeenato

• Etilcellulosa


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

18 mesi.

Dopo la prima apertura della bustina: utilizzare immediatamente.

Dopo il primo utilizzo: eliminare immediatamente l’inserto utilizzato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare oltre i 30°C.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Inserto oftalmico in bustina (carta/PE/alluminio/PE) e pinzette sterili usa e getta in bustina (carta/PE/alluminio/PE).

Confezione da 1, 10, 20, 50 e 100 inserti insieme a, rispettivamente, 1, 10, 20, 50 e 100 pinzette.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l’inserto.

Tenere l’inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo. Collocarlo alla base del sacco congiuntivale inferiore dopo aver abbassato la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l’indice.

Solo per uso singolo.

Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura della bustina.

Eliminare immediatamente l’inserto usato.

Eliminare il prodotto inutilizzato o eventuali scarti conformemente alle leggi locali in vigore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Carl Zeiss Meditec S.A.S.

Avenue Paul Langevin

BP 5

17053 La Rochelle Cedex 9

Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 037716014/M - 1 inserto - 1 pinzetta

A.I.C. n. 037716038/M - 20 inserti - 20 pinzette


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

30/01/2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

===