Mylicon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

MYLICON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) mg 40

Gocce 100 ml contengono:

Principio attivo: simeticone (dimetilpolisilossano attivato) 6,66 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse ed emulsione in gocce.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Meteorismo gastro-enterico, aerofagia sia dell'adulto che del lattante e del bambino.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 4 compresse al giorno (due alla fine di ogni pasto principale).

Lattanti e bambini: 20 gocce (= 0,6 ml), 2-4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere al paragrafo 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate.

Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Le compresse vanno masticate.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note, nè sono state segnalate, incompatibilità con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati sull’uso di Myliconnelle donne in gravidanza , pertanto non dovrebbe essere usato in gravidanzaa meno di una reale necessità e dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico.

Allattamento:

Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno . L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia a base di simeticonedovrebbe essre presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapiaa base di simeticoneper la donna.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non si segnalano effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati messi in evidenza effetti indesiderati dovuti al Mylicon.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati fenomeni di sovradosaggio con l'uso del Mylicon.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per disturbi funzionali intestinali. ATC A03AX13. Il simeticone (metilpolisilossano attivato) è un polimero chimicamente inerte del metilsilossano. Il suo peso molecolare varia da 14.000 a 21.000. L'attivazione è dovuta alla presenza, nella misura del 4-4,5% di aerogel di silice che ne potenzia il potere antischiuma. Infatti la proprietà chimico-fisica del simeticone è quella di abbassare la tensione superficiale; questa proprietà fa si che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano, formando gas libero, che viene facilmente eliminato. Si alleviano così tutti quei molesti sintomi (dolori, crampi, senso di tensione, eruttazioni, flatulenze) che accompagnano il meteorismo, appannaggio di moltissime affezioni dell'apparato gastroenterico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il simeticone non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non interferisce con l'assorbimento delle sostanze nutritive.

Esso non altera il volume e l'acidità delle secrezioni gastriche e gli studi di tossicità cronica nel ratto hanno dimostrato che non diminuisce l'assorbimento dei metaboliti essenziali.

Inoltre l'assenza di un aumento dei siliconi nella parete intestinale, nel fegato e nelle urine sta ad indicare una totale sua mancanza di assorbimento


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici condotti in ratti, conigli, cani e scimmie, trattati con diverse dosi di simeticone per periodi di tempo variabili da tre mesi ai due anni, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche del peso corporeo, del peso e dell'aspetto istologico dei vari organi, e delle analisi del sangue e delle urine.

Nessun effetto anormale (stato fetale e neonatale, fertilità, crescita, funzionalità epatica e renale, istopatologia e pesi degli organi, incidenza del numero dei tumori) è stato osservato in ratti alimentati con dieta contenente metilpolisilossano per tre generazioni consecutive.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Saccarina mg 0,27; Acido alginico mg 20,75; Lattosio mg 326,15;  Sodio bicarbonato mg 0,12; Polivinilpirrolidone mg 20; Calcio silicato idrato mg  6,21; Magnesio stearato mg 1,5.

Gocce 100 ml contengono:

Acido citrico monoidrato g 0,533; Sodio citrato g 1; Metilidrossipropilcellulosa g 2,15; Carbossipolimetilene g 0,25; Saccarina mg 26,7; Sodio benzoato g 0,1; Acido sorbico g 0,1; Sodio bicarbonato mg 12,3; Essenza di lampone ml 0,1; Essenza concentrata di vaniglia ml 0,333; Acqua depurata q.b.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Tre anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Compresse: conservare al riparo dalla luce e dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse:  scatola da 24 compresse in blister

                      scatola da 50 compresse in blister

Gocce:          flacone contagocce di vetro da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

vedere paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pfizer Consumer Health Care S.r.l. – s.s. 156 Km 50 – 04010 Borgo San Michele (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse:  Scatola da 24 compresse  AIC  020708044

                 Scatola da 50 compresse  AIC  020708057

Gocce:          AIC 020708069.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse: 20 Aprile 1966

Gocce: 3 Marzo 1969


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/11/2005