N-Acetilcisteina
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa contiene: Principio attivo: N-Acetilcisteina mg 600

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.
Uropatia da iso e ciclofosfamide


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Trattamento delle affezioni respiratorie Adulti: 1 compressa effervescente di N-Acetilcisteina 600 PLIVA al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo Per via orale, dose iniziale di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall´assunzione dell´agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1.3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso. Uropatia da iso e ciclofosfamide In un tipico ciclo di chemioterapia con iso e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l´acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico distribuita in 4 dosi da 1 g. Modalità d´uso: sciogliere una compressa in un bicchiere contenente un po´ d´acqua. Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. N-ACETILCISTEINA PLIVAOK Per la presenza di sorbitolo il prodotto è controindicato nell´intolleranza ereditaria al fruttosio. Generalmente controindicato in gravidanza e nell´allattamento (vedere punto 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Per la presenza di sorbitolo, il prodotto può provocare disturbi di stomaco e diarrea. L´eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all´inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume.
Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Nel caso di soggetti diabetici si deve tenere conto che ogni compressa contiene 20 mg di saccarina sodica e che non si deve superare la dose giornaliera accettabile pari a 2,8 mg/kg. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari per l´acetilcisteina assunta per via orale. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina 600 PLIVA.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non ci sono presupposti n├ę evidenze che il farmaco possa modificare la capacità sull´attenzione e sui tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L´assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come orticaria e broncospasmo.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Quando somministrato per via orale, non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

N-ACETILCISTEINA PLIVAOK La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo di N-Acetilcisteina 600 Unifarm, esercita un´intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell´escreato e di altri secreti. La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti.
Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l´1.antitripsina, enzima inibitore dell´elastasi, dall´inattivazione ad opera dell´acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall´enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati.
La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari.
All´interno della cellula, la NAC viene deacilata e si rende così disponibile L- cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH). Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell´integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni che endogeni, e verso numerose sostanze citotossiche. Queste attività rendono l´acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell´apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurolente dense e vischiose. La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell´avvelenamento da paracetamolo. Grazie a tale meccanismo d´azione la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell´avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi -SH necessari per bloccare l´acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l´uropatia in corso di trattamento.
Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l´acetilcisteina svolge inoltre un´azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Ricerche eseguite nell´uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.
In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2a - 3a ora.
Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L´acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta.
La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo. N-ACETILCISTEINA PLIVAOK Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane.
Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/Kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche.
Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo della organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico anidro - Sodio bicarbonato - Sorbitolo - L-Leucina - Polietilenglicole 6000 - Saccarina sodica - Aroma arancio

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di N-Acetilcisteina 600 Unifarm.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi. La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 30°C.
Chiudere con cura il tubetto dopo l´uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 1 tubo in polipropilene con tappo in polietilene con gel di silice - 1 tubo contiene 20 compresse.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

V.
punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.
Via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n° .034820023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

12.12.2001 – GU n.
26 del 31.01.2002

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

ND

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

N-ACETILCISTEINA PLIVAOK