Neo Formitrol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO FORMITROL

NEO FORMITROL Senza zucchero


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene :

PRINCIPIO ATTIVO: cetilpiridinio cloruro mg 1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse orosolubili, per uso buccale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione della mucosa orale.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Sciogliere 1 compressa lentamente in bocca ogni 2 ore a seconda della necessità, per un massimo di 8 compresse al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti. Da non usare nei bambini al di sotto dei 12 anni, salvo diversa prescrizione medica. Per la presenza di mentolo "NEO FORMITROL Senza zucchero " è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni con predisposizione alle convulsioni e al laringospasmo e deve comunque essere usato con precauzione nei bambini di età superiore.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L'impiego del prodotto è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Il prodotto è solo per uso locale. L'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.

NEO FORMITROL: le compresse contengono saccarosio; di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.

NEO FORMITROL Senza zucchero: le compresse non contengono zucchero.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento utilizzare il farmaco in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti negativi sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di intossicazione, conseguenti l'ingestione di grandi quantità di composti ammonici quaternari, comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi di muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di ca. 1-3 g.

Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare, se necessario, dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro é un sale di ammonio quaternario dotato di attività battericida e batteriostatica nei confronti della maggior parte dei microrganismi gram positivi e gram negativi, responsabili delle più comuni infezioni del cavo oro-faringeo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sali di ammonio quaternario hanno una rapida insorgenza d'azione, penetrano la superficie dei tessuti e possiedono un'azione germicida.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

La tossicità acuta del cetilpiridinio é stata studiata sia nel topo che nel ratto, dopo singola somministrazione sia per via orale che per via iniettabile.

La DL50 nel ratto é risultata: os 200 mg/kg; i.v. 30 mg/kg; i.p. 6 mg/kg; s.c. 250 mg/kg.

Nel topo la DL50 per os é di 108 mg/kg e nel coniglio di 400 mg/kg.

Tossicità cronica

Nei trattamenti a lungo termine, per le concentrazioni comunemente usate per l'attività antisettica, il cetilpiridinio non ha evidenziato segni di tossicità.

Nell'uomo soluzioni diluite 1:5000 in acqua sono state ben tollerate per lungo periodo di tempo. Ad alte concentrazioni si possono verificare reazioni cutanee ed edema.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aroma di limone speziato (12689); saccarina; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; saccarosio per compressione.

NEO FORMITROL Senza zucchero

Saccarina; aroma menta; mentolo; paraffina liquida; polivinilpirrolidone; polivinilpirrolidone vinilacetato; talco; sorbitolo.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il cetilpiridinio cloruro è incompatibile con saponi e altri tensioattivi anionici.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Al riparo dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NEO FORMITROL

Tubo in alluminio rigido da 20 compresse orosolubili.

NEO FORMITROL Senza zucchero

Astuccio contenente blister in PVC/Al da 20 compresse orosolubili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mipharm S.p.a.

Via B. Quaranta 12 - 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEO FORMITROL:

“1mg compresse orosolubili” 20 compresse - A.I.C. n° 032250019

NEO FORMITROL

“1mg compresse orosolubili” 20 compresse senza zucchero- A.I.C. n° 032250021


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Decreto A.I.C.: 15.03.1996 / Rinnovo: 15.03.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2002