Nicorette 5 Mg/16 H
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICORETTE 5 MG/16 H


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Nicorette cerotti transdermici è disponibile nelle formulazioni da 5 mg/16 ore (superficie di 10 cm²), 10 mg/16 ore (superficie di 20 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 30 cm²) e contiene 0,83 mg di nicotina/cm².

Nicorette Cerotti Transdermici semitrasparenti è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²) e contiene 1,75 mg di nicotina/cm².

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Cerotto transdermico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Nicorette Cerotti Transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Durante la somministrazione di Nicorette Cerotti Transdermici il paziente dovrebbe smettere completamente di fumare. Consulenza e sostegno normalmente aumentano le possibilità di successo.

Iniziare la terapia con il cerotto da 15mg/16 ore utilizzando un cerotto al giorno per 8 settimane. Dopo 8 settimane il trattamento va gradualmente ridotto utilizzando quotidianamente, per altre 2/3 settimane, un cerotto da 10 mg/16 ore e proseguendo per altre 2/3 settimane con un cerotto giornaliero da 5mg/16 ore.

Il trattamento dovrebbe durare non più di 3 mesi. La durata del trattamento, tuttavia, può variare a seconda della risposta individuale.

Si sconsiglia l’utilizzo del cerotto oltre i 6 mesi di terapia. Solo alcuni ex fumatori potrebbero aver bisogno di un trattamento prolungato per evitare di riprendere a fumare.

Il cerotto deve essere applicato su una superfice intatta della pelle appena svegli la mattina e rimosso la sera prima di andare a dormire.

Come applicare il cerotto

Nicorette Cerotti Transdermici deve essere applicato su una superficie di pelle pulita, asciutta, intatta e priva di peli, ad esempio su anca, braccio superiore o petto. Applicare il cerotto sulla zona cutanea scelta, evitando di toccare la parte adesiva con le dita e premere con il palmo della mano per 10-20 secondi

È necessario cambiare quotidianamente la superficie di pelle su cui applicare il cerotto ed evitare di applicarlo consecutivamente sulla stessa zona.

Nicorette Cerotti Transdermici non deve essere somministrato a persone al di sotto dei 18 anni di età se non sotto controllo medico. Non esiste ancora una sufficiente esperienza di utilizzo di Nicorette Cerotti Transdermici su questa fascia di età.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Non fumatori o fumatori occasionali.

Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Poichè l’effetto divezzante di NICORETTE Cerotti Transdermici si esplica grazie all’assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE Cerotti Transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:

soggetti in età pediatrica;

soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;

soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;

soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma;

soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti;

ipersensibilità nota alla nicotina.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.

Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali. (v.dere paragrafo 4.9)

Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell’abbandono del fumo.

Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.

Nicorette Cerotti Transdermici deve essere utilizzato sotto controllo medico nei pazienti affetti da malattie cardiovascolari o che hanno avuto un serio problema cardiovascolare o un ricovero per problemi cardiovascolari nelle 4 settimane antecedenti l’inizio del trattamento (ad esempio ictus, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, bypass dell’arteria coronaria e angioplastica) o in coloro che soffrono di ipertensione incontrollata.

Si suggerisce un uso attento di Nicorette Cerotti Transdermici nei pazienti con severa o moderata insufficienza epatica, severa insufficienza renale, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta.

La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l’emissione di catecolamine dalla midollare del surrene. Pertanto, Nicorette Cerotti Transdermici deve essere assunto con cautela anche nei pazienti affetti da ipertiroidismo o feocromocitoma.

Nei pazienti affetti da diabete mellito può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell’attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima.Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, e clozapina e ropinirolo.

La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall’enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire l’assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene.

Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.

Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.

Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve esere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.

Gravidanza

Le donne in gravidanza o in allattamento dovrebbero fare uso di Nicorette cerotti transdermici soltanto sotto controllo medico. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L’effetto è dose-dipendente. I rischi sul feto derivanti dall’uso di Nicorette cerotti transdermici non sono noti.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità che possono avere effetti dannosi sul lattante anche a dosi terapeutiche.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nicorette cerotti transdermici non influenza o influenza in maniera trascurabile la capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Nicorette cerotti transdermici può provocare reazioni avverse dose-dipendenti simili a quelle derivanti dall’uso di nicotina somministrata con qualsiasi altro mezzo.

Circa il 20% di utilizzatori di Nicorette cerotti transdermici hanno constatato, durante la prima settimana di trattamento, lievi reazioni cutanee.

Alcuni sintomi, quali vertigini, mal di testa e insonnia possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla sospensione del fumo. Può verificarsi un’aumentata incidenza dell’ulcera aftosa in seguito alla sospensione da fumo. Non è chiara la causa.

Molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1000, <1/100); rari (>1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), includendo casi isolati.

Patologie del sistema nervoso
Comuni Vertigini, mal di testa e insonnia
Disturbi cardiaci
Non comuni Palpitazioni
Molto rari Fibrillazione atriale reversibile
Patologie Gastrointestinali
Comuni Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito
Manifestazioni cutanee e sottocutanee
Non comuni Orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comuni Prurito
Comuni Eritema

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio può essere causato dall’uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotino-dipendenza molto leggera oppure se, in concomitantaza, usa altre fonti di nicotinacompreso il fumo.

L’uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell’avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, salivazione, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all’apparato auditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni.

Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali.

Trattamento del sovradosaggio: l’assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico.Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell’uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nella dipendenza da nicotina.

Codice ATC: N07B A01

La nicotina, agonista dei recettori nicotinici nel sistema nervoso centrale e periferico, determina effetti rilevanti sia a carico del sistema nervoso centrale che di quello cardiovascolare. L’interruzione brusca dell’assunzione di prodotti contenenti tabacco dopo un periodo prolungato di impiego quotidiano, causa una caratteristica sindrome da astinenza caratterizzata da quattro o più delle seguenti manifestazioni: disforia o umore depresso; insonnia; irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione, irrequietezza o impazienza; bradicardia; aumento dell’appetito o di peso corporeo. L’intenso desiderio di nicotina, che è riconosciuto come un sintomo clinico rilevante, è anche un elemento importante nell’astinenza da nicotina.

Gli studi clinici hanno dimostrato che i prodotti di sostituzione a base di nicotina possono aiutare i fumatori ad astenersi dal fumo alleviando questi sintomi di astinenza.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nicotina viene rapidamente assorbita attraverso la cute dopo applicazione transdermica.

È stato dimostrato che il massimo livello di concentrazione di nicotina nel plasma (Tmax) dopo l’applicazione di un cerotto transdermico di 30cm² è compreso tra 6 ± 2 e 9 ± 3 ore. La concentrazione massima nel plasma (Cmax) è compresa tra 13 ± 3 e 16 ± 5 ng/ml. Non è stata osservata alcuna differenza tra uomini e donne in questi parametri farmacocinetici.

Considerando la concentrazione residua di nicotina nel cerotto, la nicotina rilasciata dal cerotto transdermico è comunque assorbita efficientemente: sono stati riportati valori di biodisponibilità compresi tra l’80 e il 100%. C’è una differenza, non clinicamente significativa, nella biodisponibilità di nicotina se il cerotto è applicato sull’anca, sul braccio o sul torace.

Sono state esaminate, per sei giorni in pazienti volontari, le concentrazioni plasmatiche di nicotina allo steady-state. Sebbene la nicotina sia stata individuata dopo 24 ore dalla somministrazione della prima dose, i dati non hanno indicato nessun accumulo del principio attivo.

Tutti i cerotti sono etichettati in riferimento alla quantità media di nicotina assorbibile in 16 ore da un paziente generico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Studi non clinici effettuati su Nicorette cerotti transdermici confermano l’assoluta sicurezza dell’uso della nicotina nella Terapia di Sostituzione Nicotinica (NRT) e dei suoi eccipienti.

Non vi è chiara evidenza che la nicotina sia una sostanza genotossica o mutagena.

I risultati di analisi carcinogenetiche non hanno fornito nessuna prova evidente di un effetto oncogeno della nicotina. Gli ampiamente riconosciuti effetti cancerogeni del fumo da tabacco sono principalmente correlati ai suoi prodotti di combustione. Nessuno di questi prodotti è presente in Nicorette cerotti transdermici.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nicorette cerotti transdermici:

poliestere non tessuto, poliestere siliconato, poliisobutilene a basso peso molecolare, poliisobutilene a medio peso molecolare, polibutene.

Nicorette cerotti transdermici semitrasparenti:

Matrice nicotinica:

trigliceridi a media catena, copolimero di metacrilato butilato basico, polietilentereftalato film (PET).

Matrice acrilica:

soluzione adesiva acrilica, idrossido di potassio, sodio croscaramelloso, alluminio acetilacetonato, polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna, purché Nicorette Cerotti Transdermici sia mantenuto nella bustina sigillata e aperto solo prima dell’uso.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 30°C


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ogni cerotto è confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate.

Nicorette 5 mg/16 ore Cerotti Transdermici:

7 e 28 cerotti

Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici:

7 e 28 cerotti

Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici:

7, 14, 21 e 28 cerotti.

Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:

7 e 14 cerotti

Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:

7, 14 e 28 cerotti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

McNeil AB - Svezia

Rappresentante per l’Italia: Johnson & Johnson S.p.A.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nicorette 5 mg/16 ore Cerotti Transdermici:

7 cerotti AIC n. 025747041

28 cerotti AIC n. 025747054

Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici:

7 cerotti AIC n. 025747066

28 cerotti AIC n. 025747078

Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici:

7 cerotti AIC n. 025747080

14 cerotti AIC n. 025747104

21 cerotti AIC n. 025747116

28 cerotti AIC n. 025747092.

Nicorette 10 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:

7 cerotti AIC n. 025747472

14 cerotti AIC n. 025747484

Nicorette 15 mg/16 ore Cerotti Transdermici semitrasparenti:

7 cerotti AIC n. 025747496

14 cerotti AIC n. 025747508

28 cerotti AIC n. 025747510


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2009