Niflam Crema Al 3%
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NIFLAM Crema al 3%


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono: acido niflumico 3 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso topico


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica dei muscoli , dei tendini e dei legamenti (tendiniti, borsiti, periartriti, distorsioni, lussazioni, contusioni. Attacchi dolorosi nell’artrosi delle articolazioni piccole e medie).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini sopra i 12 anni : applicare 5-10 cm di crema, secondo la superficie da trattare, due - tre volte al giorno e massaggiare dolcemente fino ad assorbimento completo.

È possibile somministrare contemporaneamente NIFLAM capsule o supposte.

Non è necessario modificare la posologia negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale .


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'acido niflumico, agli antiinfiammatori non steroidei, all'acido acetilsalicilico , agli eccipienti della crema .


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare un trattamento prolungato e su superfici estese nei pazienti con ulcera gastro-duodenale  o diatesi emorragica.

Attenzione richiede l'impiego del prodotto in soggetti in trattamento con farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Se compare eritema dopo l'applicazione, interrompere il trattamento. Non applicare su mucose  e occhi. Non usare in caso di dermatosi secernente, eczema, ferite infette, piaghe aperte .

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È opportuno non usare contemporaneamente altri preparati per uso topico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si consiglia di non utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni cutanee localizzate come rossore, prurito, eritema. Sensazione di bruciore e secchezza della pelle.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale possono verificarsi vomito e gastralgie; il trattamento di un eventuale sovradosaggio è sintomatico .


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido niflumico è un antiinfiammatorio non-steroideo classificato tra i farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari (atc: M02AA17).


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l'applicazione locale con massaggio  l'acido niflumico supera la barriera cutanea ed è in grado, a seguito di ripetute applicazioni, di raggiungere concentrazioni tissutali paragonabili alle concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione orale .

La sua eliminazione avviene prevalentamente  per via urinaria sotto forma di glucorono- o sulfo-derivati.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Mono, dipalmitostearato di poliossietilenglicole, polietilenglicole 400, paraffina liquida, gliceridi poliglicosati saturi, acido stearico, paraidrossibenzoato di metile sodico, paraidrossibenzoato di propile sodico, profumo, acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 48 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare lontano da fonti di calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di polietilene, da 60 g; tappo di polipropilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Laboratoires UPSA - 47000 Agen (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022824104


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2003