Nitossil Compresse Rivestite Con Film
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NITOSSIL compresse rivestite con film

NITOSSIL sciroppo

NITOSSIL gocce orali, sospensione


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono cloperastina fendizoato mg 708 (pari a cloperastina cloridrato mg 400).

Gocce:   100 ml di gocce contengono cloperastina fendizoato g 3,54 (pari a cloperastina cloridrato g 2).

Compresse rivestite con film: ogni compressa contiene cloperastina cloridrato mg 20.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo, gocce, compresse rivestite con film.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Sedativo della tosse.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti:

Sciroppo: 5 ml tre volte al giorno.

Compresse da 20 mg: ½ - 1 compressa tre volte al giorno, preferibilmente fra i pasti.

Gocce: 20 gocce tre volte al giorno.

Bambini:

Sciroppo:    tra 2 e   4 anni:    2 ml due volte al giorno.

                   tra 4 e   7 anni:    3 ml due volte al giorno.

                   tra 7 e 15 anni:    5 ml due volte al giorno.

Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.

Sciroppo e gocce: agitare con cura prima dell'uso.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Le forme sciroppo e gocce contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Nitossil non deriva da narcotici e non dà assuefazione.

Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La contemporanea assunzione di sedativi o antistaminici può potenziare gli effetti indesiderati del farmaco.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco durante l'allattamento, nei primi tre mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Poichè il prodotto può, anche se raramente, causare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi più elevate sono state segnalate xerostomia e lieve sonnolenza che tuttavia scompaiono rapidamente riducendo la dose.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio accidentale, praticare entro breve tempo il lavaggio gastrico e mantenere tranquillo il paziente riducendo al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale; eventualmente ricorrere all'uso di benzodiazepine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse.

La cloperastina, principio attivo di Nitossil, esplica la sua azione elettiva sul centro bulbare della tosse e risolve eventuali stati spastici bronchiali che possono scatenare l'accesso di tosse grazie alla sua attività broncomiorilassante papaverinosimile e antibroncospastica. La cloperastina è in grado di ridurre in misura sovrapponibile a quella della codeina, il numero dei colpi di tosse provocati da vapori di ammoniaca o di acido citrico.

Altre prove hanno poi evidenziato che la cloperastina non possiede alcun apprezzabile effetto sul sistema cardiocircolatorio a dosi largamente eccedenti quelle terapeutiche consigliate.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Prove di farmacocinetica hanno dimostrato che la cloperastina viene assorbita completamente nel tratto gastrointestinale e l'escrezione avviene prevalentemente per via biliare entro 24 ore dalla somministrazione.

L'effetto di Nitossil è presente già dopo 20- 30 minuti dalla somministrazione e persiste per circa 3- 4 ore; l'assunzione del farmaco prima di coricarsi risulta pertanto efficace nel controllo degli spasmi tussigeni notturni.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (ratto: DL50 per os ≥ 1986 mg/kg; topo: DL50 per os > 553 mg/kg) è molto bassa in rapporto alla posologia clinica e nulla di patologico è emerso dallo studio della tossicità cronica (ratto per os: 45 mg/kg/die per 16 settimane), della tossicità fetale e della teratogenesi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sciroppo: cellulosa microgranulare; poliossietilene stearato; saccarosio; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; aroma banana; acqua depurata.

Gocce: poliossietilene stearato; silice precipitata; metile-p-idrossibenzoato; saccarosio; aroma banana; acqua depurata.

Compresse rivestite con film: cellulosa microgranulare; talco; silice precipitata; magnesio stearato; idrossipropilmetilcellulosa; polietilenglicole; titanio biossido; vanillina; saccarina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film e gocce: 3 anni.

Sciroppo: 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nitossil sciroppo: flacone in vetro scuro con tappo a vite in polietilene.

Flacone da 100 ml.

Nitossil gocce: flaconcino con tappo-contagocce in polietilene.

Flacone da 25 ml.

Nitossil compresse: blister opaco in PVC atossico saldato su supporto di alluminio, laccato internamente.

Astuccio da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nitossil sciroppo 100 ml: A.I.C. n. 025073040 - commercializzazione

Nitossil gocce 25 ml:       A.I.C. n. 025073038 - commercializzazione novembre 1985.

Nitossil compresse:         A.I.C. n. 025073014 - commercializzazione agosto 1984.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C.: 1.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/12/2002