Nitroglicerina Ph&Amp;T 5 Mg/Ml Concentrato Per Soluzione Per In
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa

Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Nitroglicerina-PH & T 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  Una fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     5 mg

Nitroglicerina-PH& T 25 mg/ 5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa:  Una fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     25 mg

Nitroglicerina-PH & T 10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa  Una fiala da 10 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     10 mg

Nitroglicerina-PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa Un flacone da 50 ml contiene:

Principio attivo

Nitroglicerina     50 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno ad infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con gettata cardiaca ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia va stabilita secondo le necessità individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondo l’esperienza riportata, il dosaggio è compreso tra 0,5 - 6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua.

Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina delle quattro formulazioni secondo le tabelle sotto riportate ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni della tabella di infusione.

Per quanto riguarda le possibili incompatibilità ed una corretta utilizzazione si rimanda ai paragrafi 6.2 e 6.6

Tabella di diluizione per fiale da 5 mg/1 ml

Numero fiale (Quantità materia prima) 1 (5 mg) 2 (10 mg) 3 (15 mg) 4 (20 mg)
Soluzione - fiale 1 ml 2 ml 3 ml 4 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:1050100150200
1:20100200300400
1:40200400600800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:1051102153204
1:20101202303404
1:40201402603804

 

 

Tabella di diluizione per fiale da 10 mg/10ml:

Numero fiale (Quantità materia prima) 1 (10 mg) 2 (20 mg) 3 (30 mg) 4 (40 mg)
Soluzione - fiale 10 ml 20ml 30 ml 40ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:10100200300400
1:20200400600800
1:4040080012001800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:10110220330440
1:20210420630840
1:4041082012301640

 

 

Tabella di diluizione per fiale da 25 mg/5ml:

Numero fiale (Quantità materia prima) 1 (25 mg) 2 (50 mg) 3 (75 mg) 4 (100 mg)
Soluzione - fiale 5 ml 10 ml 15 ml 20 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:1050100150200
1:20100200300400
1:40200400600800
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:1055110165220
1:20105210315420
1:40205410615820

 

 

Tabella di diluizione per flaconi da 50 mg/50 ml:

Numero flaconi (Quantità materia prima) 1 (50 mg) 2 (100 mg) 3 (150 mg)
Soluzione - fiale 50 ml 100 ml 150 ml
Soluzione necessaria in ml DILUIZIONE 1:10 50010001500
1:20100020003000
Volume totale della soluzione pronta in ml DILUIZIONE 1:1055011001650
1:20105021003150

 

 

Tabella di infusione:

Quantità Diluizione
desiderata 1:10 1:20 1:40
di NTG Velocità di infusione
per ora ml/h gtt/min m/h gtt/min ml/h gtt/min
0.50 mg 5.50 2 10.50 3-4 20.50 6-7
0.75 mg 8.25 3 15.75 5 30.75 10
1.00 mg 11.00 3-4 21.00 7 41.00 13-14
1.25 mg 13.75 4-5 26.25 8-9 51.25 17
1.50 mg 16.50 5-6 31.50 10-11 61.50 20-21
2.00 mg 22.00 6-7 42.00 14 82.00 26-27
2.50 mg 27.50 9 52.50 17 102.50 34
3.00 mg 33.00 11 63.00 21 123.00 41
3.50 mg 38.50 13 73.50 24-25 143.50 47-48
4.00 mg 44.00 12-13 84.00 28 164.00 53
4.50 mg 49.50 14-15 94.50 31-32 184.50 59-60
5.00 mg 55.00 18 105.00 35 205.00 68
5.50 mg 60.50 20 115.50 38-39 225.50 74-75
6.00 mg 66.00 22 126.00 42 246.00 82


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  alla nitroglicerina, ai nitrati organici in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti, glaucoma ad angolo chiuso, insufficienza circolatoria acuta (shock cardiogeno, collasso cardiocircolatorio), ipotensione arteriosa sistemica (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg, pressione diastolica inferiore a 60mmHg), pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco, cardiomiopatia restrittiva, infarto miocardico acuto con bassa pressione di riempimento, eccetto che nei reparti di terapia intensiva sotto monitoraggio emodinamico continuo.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni")


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa, va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero sorvegliando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti.

Nei pazienti gravi monitorizzare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e tenere sotto controllo elettrocardiografico.

Va usata estrema cautela:

in pazienti con traumi cranici e con emorragia celebrale;

in caso di infarto miocardico acuto associato a ipertensione e/o tachicardia e/o insufficienza cardiaca congestizia;

ipovolemia;

ipotensione posturale;

ipertiroidismo

Al fine di evitare la possibile comparsa di episodi anginosi, il trattamento deve essere sospeso gradualmente.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell’attività della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l’effetto ipotensivo della nitroglicerina. L’indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l'effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Non è noto l'intervallo di tempo dopo cui i nitrati possano essere somministrati con sicurezza in seguito alla somministrazione di sildenafil.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Durante i primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento il farmaco va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il farmaco può causare l’attenuazione delle capacità di reazione.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Spiccata caduta pressoria specie in soggetti con labilità cardiovascolare, tachicardia, lipotimia, pallore con vomito e sudorazione. Talora può verificarsi cefalea che tende a scomparire con la prosecuzione del trattamento; può essere utile associare un blando analgesico.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Un sovradosaggio accidentale di nitroglicerina può causare ipotensione grave e tachicardia riflessa che possono essere trattate diminuendo o sospendendo temporaneamente l’infusione fino a quando la condizione del paziente si è stabilizzata. Poichè la durata degli effetti emodinamici conseguenti la somministrazione di nitroglicerina è abbastanza breve, non si richiedono solitamente misure correttive addizionali. Tuttavia se viene indicata un’ulteriore terapia, dovrebbe essere considerata la somministrazione di agonisti alfa-adrenergici intravenosi (p.e. metossamina o fenilefrina).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nitroglicerina iniettabile è una preparazione farmaceutica di nitroglicerina, destinata alla somministrazione endovenosa per infusione lenta.

La ben nota utilità della nitroglicerina nella terapia della cardiopatia coronarica e nell’angina pectoris è dovuta all’attività miolitica vasale con effetto vasodilatatore diretto sistemico, particolarmente efficace a livello venoso. La vasodilatazione delle grosse vene afferenti al cuore determina una riduzione dell’elevata pressione di riempimento e del volume telediastolico del ventricolo sinistro (riduzione del precarico) e dello stress di parete, mentre la vasodilatazione arteriosa causa una diminuzione del postcarico.

La riduzione del consumo di ossigeno che risulta dal complesso degli effetti farmacodinamici descritti è accompagnata dal miglioramento della perfusione miocardica che risulta dall’azione antispastica sui rami epicardici coronarici e dalla ridistribuzione del flusso a favore degli strati subepicardici del muscolo cardiaco.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cinetica della nitroglicerina è complessa con una notevole variabilità inter-e intra-individuale. Il farmaco è soggetto da una rapida ed elevata clearance presistemica, possiede un elevato volume di distribuzione, si concentra nelle pareti dei vasi sanguigni, mostra significative differenze nella concentrazione arteriovenosa, è idrolizzato “in vivo” nel plasma e fornisce allo steady-state concentrazioni variabili.

Il volume di distribuzione è 3,3 ± 1,2 l/kg. L’emivita plasmatica è di 1-3 minuti ma più precisamente tale valore rappresenta la fase a  della distribuzione.

La   clearance   plasmatica   ottenuta   dopo   una    infusione    prolungata   è    di 230 ± 9 ml.min-1.kg-1. Il legame con le proteine è del 60%. La nitroglicerina è metabolizzata  per idrolisi a 1,3 e 1,2 gliceril dinitrato e successivamente a gliceril-1-monoidrato. I vari metaboliti sono poi glucuronizzati con acido glucuronico ed escreti nell’urina e nella bile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta. La DL50 della nitroglicerina per via endovenosa nel ratto è pari a 24 mg/kg e nel topo a 17 mg/kg

Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 e 3 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari né alterazioni istologiche dei principali organi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml: etanolo, glicole propilenico

Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: glicole propilenico, destrosio, acqua per preparazioni iniettabili


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici. La diluizione di Nitroglicerina iniettabile per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro.

La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali diffusori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare tubicini di polietilene in cui si verificano perdite molto ridotte della nitroglicerina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml e Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 60 mesi

Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml e Nitroglicerina PH&T 50 mg/50 ml: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nitroglicerina PH&T 5 mg/ml - Nitroglicerina PH&T 25 mg/5 ml - Nitroglicerina PH&T 10 mg/10 ml: 10 fiale di vetro ambrato rispettivamente da 1, 10 e 5 ml poste in vaschette in PVC e inserite unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.

Nitroglicerina PH &T 50 mg/50 ml: 5 flaconi in vetro bianco da 50 ml posti in cartone ondulato protettivo e inseriti unitamente al foglio illustrativo in scatola di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

La Nitroglicerina iniettabile va sempre diluita prima dell’infusione venosa. Le diluizioni utilizzate, riportate al punto 4.2, vanno effettuate in contenitori per fleboclisi in vetro utilizzando deflussori in polietilene.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PH&T  S.p.A .- Via  Ariosto 34 - 20145 Milano

Concessionario per la vendita: PHT Pharma S.r.l.  Via Tonale, 20 – 20125 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nitroglicerina PH & T   5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714015/G

Nitroglicerina PH & T  25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714027/G

Nitroglicerina PH & T  10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 033714039/G

Nitroglicerina PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 033714041/G


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Nitroglicerina PH & T   5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/7/1999

Nitroglicerina PH & T  25 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa- 10 fiale: 27/4/2002

Nitroglicerina PH & T  10 mg/10 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 10 fiale: 15/07/1999

Nitroglicerina PH & T 50 mg/50 ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 5 flaconi: 15/7/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27 Aprile 2002