Nitrosorbide
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NITROSORBIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene, principio attivo: isosorbide dinitrato mg 10.

Ogni capsula contiene, principio attivo: isosorbide dinitrato mg 20.

Ogni capsula contiene, principio attivo: isosorbide dinitrato mg 40.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.

Capsule rigide a rilascio modificato mg 20.

Capsule rigide a rilascio modificato mg 40.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Terapia d’attacco e di mantenimento delle sindromi da insufficienza coronarica: angina pectoris, sindromi stenocardiche subacute e croniche, algie precordiali, forme asintomatiche rilevate all’ECG.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Nitrosorbide compresse da 10 mg

Nelle manifestazioni acute di insufficienza coronarica (angina pectoris in particolare): 1 compressa per via sublinguale ripetibile dopo 2-4 ore, eventualmente per via orale, secondo il consiglio del medico.

Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 compressa 2-4 volte al giorno per via orale.

Nitrosorbide capsule rigide a rilascio modificato da 20 e da 40 mg

Nelle manifestazioni croniche e nella profilassi di quelle acute: 1 capsula rigida a rilascio modificato da 20 o da 40 mg ogni 8-12 ore, secondo il parere del medico curante.

La terapia con Nitrosorbide non interferisce con eventuali altri trattamenti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al farmaco. L’impiego del farmaco non è consigliabile durante i primi giorni dell’infarto miocardico.

Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici è controindicata (vedere paragrafo interazioni).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Usare con cautela in pazienti affetti da glaucoma.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze.

È possibile la comparsa di assuefazione al preparato e di assuefazione crociata con altri nitroderivati.

In presenza di manifestazioni dispeptiche con ipermotilità o malassorbimento intestinale, è preferibile non impiegare la presentazione a rilascio modificato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può agire quale antagonista fisiologico della noradrenalina, dell’acetilcolina, dell’istamina e di altre sostanze. L’alcool può potenziare gli effetti ipotensivi del farmaco.

La co-somministrazione di sildenafil potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati organici (vedere paragrafo controindicazioni).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il contemporaneo consumo di alcoolici può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitroderivati e ridurre i riflessi, ad esempio, nella guida o nel controllo di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Cefalea, vasodilatazione cutanea con arrossamenti, episodi transitori di vertigini e debolezza, ipotensione arteriosa ortostatica, manifestazioni cutanee, dermatite esfoliativa.

Occasionalmente può aversi una spiccata sensibilità agli effetti ipotensivi dei nitroderivati con comparsa anche a dosi terapeutiche di sintomi accentuati quali: nausea, vomito, debolezza, agitazione, pallore, sudorazione e collasso.

L’alcool può aumentare questi effetti.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

È estremamente raro per la scarsa tossicità del farmaco; tuttavia in tali casi si consiglia la lavanda gastrica ed esercizi passivi delle estremità a paziente supino per favorire il ritorno venoso.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Nitrosorbide è un farmaco antianginoso con attività simile a quella della nitroglicerina, caratterizzato dalla possibilità di impiego sia per via orale che sublinguale.

Somministrata per via orale, la Nitrosorbide compresse da mg 10 manifesta la sua azione entro 30 minuti e l’effetto si prolunga per un periodo variabile da 4 a 6 ore, dimostrandosi quindi particolarmente indicata per la profilassi degli episodi di insufficienza coronarica, per la terapia di mantenimento ed, in generale, per la cura di base delle coronaropatie.

L’isosorbide dinitrato svolge attività preventiva nei confronti degli effetti coronarospastici e aritmizzanti da pitressina e della miocardiopatia da isoprenalina. Somministrata a dosi fino a 180 Dts (60 mg/kg come principio attivo) non modifica la pressione arteriosa, il respiro, il SNV relativo all’apparato cardiovascolare e l’ECG. Indagini coronarografiche nell’uomo hanno dimostrato la capacità dell’isosorbide dinitrato di dilatare le arterie coronariche migliorando la circolazione collaterale del miocardio. Oltre che aumentare il flusso coronarico l’isosorbide dinitrato diminuisce il pre-carico e il post-carico del cuore, riducendo così il lavoro cardiaco ed il consumo di O2 ed incrementando quindi il rendimento cardiaco.

Per via sublinguale l’azione coronarodilatatrice della Nitrosorbide compresse da mg 10 si manifesta in un tempo brevissimo, del tutto paragonabile a quello della nitroglicerina e rappresenta pertanto, la via di elezione negli attacchi anginosi e nelle crisi dolorose precordiali.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Per via sublinguale l’assorbimento è immediato e gli effetti terapeutici si manifestano entro 2-3 minuti, scomparendo entro 2 ore circa. Dopo somministrazione orale la massima concentrazione ematica viene raggiunta dopo circa 30 min. e regredisce quindi con una vita media di circa 48 minuti. La Nitrosorbide a rilascio modificato, in capsule da 20 e 40 mg, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isosorbide dinitrato terapeuticamente attivi per 8-12 ore.

Infatti, la preparazione a rilascio modificato dopo somministrazione singola raggiunge la massima concentrazione ematica fra la 4ª e la 6ª ora, dimezzandosi nelle 6 ore successive e rimanendo presente nel sangue fino alla 12ª ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

DL50 per via orale: nel topo 699,3 mg/kg; nel ratto 759,24 mg/kg. Tossicità cronica assente con dosaggi fino a 12 Dts/kg/die per 180 giorni. Tollerabilità locale da parte della mucosa gastroenterica ottima sia negli esperimenti acuti che in quelli cronici. Indagini condotte in differenti specie animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo sulla gravidanza e sul feto con assenza di attività teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse

Lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg

Saccarosio, amido, diffulac, talco.

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg

Saccarosio, amido di mais, diffulac, talco.

Ogni capsula è costituita da: indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni per tutte le confezioni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse da 10 mg: astuccio in cartoncino contenente flacone in vetro con 50 compresse

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: astuccio in cartoncino contenente 40 capsule confezionate in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LUSOFARMACO

Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.

Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 020925018 - Compresse da 10 mg

AIC n. 020925020 - Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg

AIC n. 020925032 - Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse da 10 mg: 11.08.67 / 1.06.2005

Capsule rigide a rilascio modificato da 20 mg: 01.02.79 / 1.06.2005

Capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg: 08.02.83 / 1.06.2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2009