Nix
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NIX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di Nix “1% emulsione cutanea” contengono:

Permetrina                      1 g


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Emulsione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infestazioni del capo sostenute da Pediculus humanus varietà capitis.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini al di sopra di 6 mesi di età:

Lavare i capelli con uno shampoo adeguato seguendo le istruzioni.

Dopo il risciacquo finale, asciugarli in modo che rimangano umidi.

Agitare bene il flacone di Nix prima dell'uso.

Applicare il Nix alla cute ed ai capelli in quantità sufficiente a  far sì che entrambi ne siano ben ricoperti. Prestare particolare cura alla zona dietro alle orecchie ed alla nuca.

La quantità di crema necessaria per il trattamento varia ovviamente in relazione allo spessore ed alla lunghezza dei capelli. In genere, nei soggetti con capigliatura normale, un flacone di Nix è sufficiente per un trattamento individuale nella maggior parte dei soggetti.

È consigliabile eseguire un accurato controllo anche al resto dei componenti della famiglia ed a coloro che sono stati in stretto contatto con il paziente colpito ed eventualmente estendere il trattamento anche a questi.

Lasciar agire il Nix sui capelli per 10 minuti, poi risciacquarli bene ed asciugarli. Nella maggioranza dei casi è di norma sufficiente una singola applicazione per eliminare i pidocchi dal capo.

Le uova dei parassiti rimangono aderenti ai capelli anche dopo essere state distrutte e ciò, pertanto, non costituisce un segno di inefficacia del trattamento.

Pettinare i capelli al fine di rimuovere le uova ed i parassiti morti, non è necessario per l'efficacia terapeutica ma può essere fatto per ragioni estetiche.

Non superare le dosi e i tempi consigliati.

In bambini di età inferiore a 2 anni, il Nix va applicato dopo aver consultato il  medico.

Anziani:

Non sono disponibili dati specifici circa l'uso del Nix negli anziani, tuttavia si ritiene che le affermazioni circa quest'ultimo siano applicabili a tale categoria di pazienti e che quindi il Nix sia indicato per l'uso negli anziani.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota nei confronti del Nix, dei suoi componenti o di altri piretroidi o piretrine.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Solo per uso esterno.

È bene, per il personale infermieristico coinvolto in applicazioni  multiple di Nix, indossare dei guanti protettivi.

In caso di affezioni cutanee concomitanti rivolgersi al proprio medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non vi sono interazioni note con il Nix.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del Nix va evitato in gravidanza ed allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono costituiti più comunemente da prurito, che peraltro è presente nella maggioranza dei casi anche prima del trattamento, e più raramente da arrossamento, gonfiore o sensazioni trafittive di moderata entità al cuoio capelluto.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non vi sono segnalazioni di sovradosaggio del Nix. Sulla base degli studi condotti sugli animali e sulla specie umana, è estremamente improbabile, anche a seguito di un uso non corretto e di applicazioni eccessive, che possa essere raggiunta la quantità di Permetrina necessaria a produrre effetti tossici clinicamente rilevanti.

I sintomi e segni più probabili, a seguito di applicazioni ripetute ed eccessive, sarebbero quelli a mò di reazione di ipersensibilità.

Non sono segnalati casi di ingestione accidentale di Nix. Ove ciò avvenga è opportuno consultare subito il proprio medico.

È possibile che, nel caso di ingestione accidentale da parte di  bambini in tenera età, si verifichi un'intossicazione alcoolica dovuta alla presenza, nel Nix, di alcool isopropilico. In tali casi potrebbe rendersi necessaria l'esecuzione di un lavaggio gastrico entro 2 ore dall'ingestione e l'adozione della terapia indicata per le intossicazioni alcooliche.

Il Nix è privo di potere irritante per gli occhi. Tuttavia si dovrebbe evitare un contatto diretto con questi ultimi durante l'applicazione. Nel caso ciò si verifichi accidentalmente, gli occhi dovrebbero essere sciacquati immediatamente con abbondante acqua. 

Sebbene la Permetrina sia stabile al calore ed il Nix possieda uno scarso potenziale di infiammabilità, non è noto se l'uso di un asciuga-capelli possa influenzare negativamente l'efficacia del Nix nel trattamento delle infestazioni da pidocchi del capo.

Durante gli studi clinici, dimostranti l'efficacia del Nix, sono stati impiegati normali lavaggi dei capelli che, pertanto, non si ritiene possano influire significativamente sull'efficacia del  farmaco nella terapia delle infestazioni suddette.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Specialità contenente Permetrina, un piretroide sintetico dotato di elevata attività antiparassitaria nei confronti dei pidocchi del capo (Pediculus humanus capitis) e delle relative uova. Tale parassita è in grado di infestare il cuoio capelluto ancorandosi alla base dei capelli dove può rimanere per un tempo indefinito nutrendosi del sangue dell'ospite e riproducendosi rapidamente attraverso la deposizione di uova e la successiva nascita di ninfe. Detta infestazione è altamente trasferibile da un individuo all'altro attraverso contatto diretto del capo. Il Nix, per le sue particolari proprietà, viene rapidamente assorbito attraverso il rivestimento esterno degli insetti, provocandone in breve tempo la morte. La sua attività distruttiva nei confronti delle uova dei parassiti è accresciuta dalla contemporanea presenza, nella sua formulazione, dell'isopropanolo.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Permetrina è rapidamente idrolizzata nei suoi metaboliti inattivi, ad escrezione prevalentemente urinaria. L'applicazione della crema fluida sui capelli di volontari, per il tempo di applicazione consigliato, si accompagnava a livelli estremamente bassi o non  dosabili di metaboliti della Permetrina nel plasma e nell'urina.

Studi in vitro hanno mostrato che i livelli di Permetrina sui capelli non sono influenzati dal cloro alle concentrazioni utilizzate nell'acqua delle piscine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Cancerogenesi e mutagenesi

In studi ripetuti a lungo termine per il potenziale cancerogeno, condotti sui ratti, non sono stati evidenziati effetti oncogenici. Studi analoghi sui topi, hanno mostrato incrementi specie-specifici della comparsa di adenomi polmonari (neoplasie benigne comuni nel  topo ed in esso associate ad un'elevata incidenza spontanea). In  uno di questi studi si è osservato un incremento di incidenza di adenomi benigni epatici e di carcinomi  alveolari polmonari limitatamente ai topi di sesso femminile e quando la Permetrina veniva somministrata, con il cibo, in ragione di circa 750 mg/kg di peso corporeo/die per 2 anni. Si ritiene che  tali dati non indichino una potenzialità oncogenica significativa della Permetrina nella specie umana.

Esami di mutagenicità della Permetrina sono risultati negativi, così come studi di tossicità genetica condotti in vivo ed in vitro.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico; Crema base.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce ed a temperatura non superiore a  25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di plastica da 59 ml: Prezzo L.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda paragrafo 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – Roma - Italy


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 028017022


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 20.05.1991


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2005