Noradrenalina Tartrato
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Noradrenalina tartrato 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

principio attivo: Noradrenalina tartrato acido mg 2 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Concentrato per soluzione per infusione endovenosa

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipotensione acuta.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per somministrazione endovenosa diluendo, immediatamente prima dell´uso, un volume di soluzione con 250 volumi di �€œglucosio 5% p/v�€� soluzione perfusionale o di �€œglucosio con sodio cloruro I�€� soluzione perfusionale. La dose è da valutare in rapporto alla pressione del paziente e devono essere somministrati da 2 a 20 microgrammi per minuto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco è controindicato nei casi di ipertensione, trombosi arteriose, ipercapnia e/o ipossia grave, nell'angina di Prinzmetal e in gravidanza. Il rischio di aritmie cardiache rappresenta una controindicazione all´uso del farmaco durante l´anestesia con farmaci che sensibilizzano il tessuto automatico del cuore.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Noradrenalina tartrato 2 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La soluzione deve essere opportunamente diluita prima della somministrazione per via endovenosa.
La soluzione deve essere usata solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l´eventuale residuo non può essere utilizzato. Usare con cautela dopo infarto miocardio, in presenza di cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito, ipovolemia non corretta, nel corso di trattamento con antidepressivi triciclici e in età avanzata. Monitorare PA, FC ed ECG. Somministrare in vene di grosso calibro.
In caso di stravaso si può avere necrosi: sospendere il trattamento e somministrare 5 – 10 mg di fentolamina diluiti in 10 ml di fisiologica. Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della farmacopea.
Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni,interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non mescolare con sostanze alcaline. Potenzia l'azione di atropina, digitale, antidepressivi triciclici, antiasmatici.
Antagonista di  bloccanti, diuretici tiazidici, furosemide.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il farmaco non dovrebbe essere usato nelle donne in gravidanza, a causa della sua azione contrattile sull´utero gravido.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Apparato gastrointestinale: nausea e vomito. SNC: cefalea, tremori, convulsioni, fotofobia, ansia. Apparato cardiovascolare: aritmie, bradicardia, ischemia periferica e ipertensione arteriosa.
Apparato respiratorio: apnea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica. 5 PROPRIET�€ FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: stimolante cardiaco, simpaticomimetico; Codice ATC: C01CA03 L´azione agonista sui recettori  (1 -2) determina un aumento dose-dipendente delle resistenze vascolari periferiche, mentre sui recettori 1 produce un aumento della gittata sistolica; esercita una scarsa azione sui recettori 2.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La comparsa e la durata dell´effetto è di 1.
2 minuti. La noradrenalina viene inattivata rapidamente dall´organismo.
Il fegato è responsabile della distruzione della Noradrenalina circolante attraverso reazioni di metilazione e deaminazione ossidativa (COMT, MAO).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi condotti su alcuni animali, quali ratto e scimpanzé, hanno dimostrato che la somministrazione di noradrenalina può provocare nausea, vomito ed anoressia; gli effetti tossici sull´uomo sono sovrapponibili. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro mg 8, Sodio metabisolfito mg 1, Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1 ml. pH: fra 3,0 e 4,5

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Potenzia l'azione di atropina, digitale, antidepressivi triciclici, antiasmatici. Antagonista di  bloccanti, diuretici tiazidici, furosemide.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Fiale: 24 mesi dalla data di confezionamento.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

 Fiale in vetro giallo tipo I (borosilicato) da 1 ml, serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione. Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Per infusione dopo opportuna diluizione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l., Via Cassia Nord, 351 - 53014 - Monteroni D'Arbia (SI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Confezione da 5 fiale da 2 mg/ml : A.I.C.
034808016 Confezione da 10 fiale da 2 mg/ml : A.I.C.
034808028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Aprile 2003

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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