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NORMAFLU 500 mg compresse
NORMAFLU 500 mg supposte
NORMAFLU 250 mg supposte
NORMAFLU 500 mg compresse
Una compressa contiene:
Principio attivo:
paracetamolo mg 500
NORMAFLU 500 mg supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo:
paracetamolo mg 500
NORMAFLU 250 mg supposte
Una supposta contiene:
Principio attivo:
paracetamolo mg 250
Vedere punto 6.1 per gli eccipienti.
Compresse, supposte.
Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto respiratorio.
Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine.
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Compresse:
- Bambini da 6 a 12 anni: ½ compressa 3-4 volte al giorno
- Adulti: 1 compressa 3-4 volte al giorno
Supposte 500 mg:
- Bambini oltre i 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno
- Adulti: 1 supposta 3-4 volte al giorno
Supposte 250 mg:
- Bambini da 1 a 6 anni: ½-1 supposta 2-3 volte al giorno
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.
- Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.
- Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
- Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.
- Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la voce “Interazioni”.
- Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue.
- Consultare il medico per la somministrazione ai bambini di età inferiore a 3 anni o per terapie che superino i 10 giorni.
- Non usare per trattamenti protratti.
- Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento.
- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici, quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).
La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).
Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurne le dosi.
Nonostante studi clinici in pazienti gravide o in allattamento non abbiano evidenziato particolari controindicazioni all'uso del paracetamolo né provocato effetti indesiderati a carico della madre o del bambino, si consiglia di somministrare il prodotto solamente nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
L'assunzione del farmaco non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.
Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.
In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
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L'intossicazione acuta si manifesta con anoressia, nausea e vomito, seguiti da profondo decadimento delle condizioni generali. I provvedimenti comprendono lo svuotamento gastrico, la somministrazione di cortisone, la diuresi forzata, l'emodialisi, l'impiego della cisteamina e dell'acetilcisteina come sostanze coniuganti. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Il paracetamolo è una sostanza dotata di proprietà analgesiche ed antipiretiche che vengono attribuite ad un effetto diretto sui centri del dolore e della termoregolazione, probabilmente tramite l'inibizione della PG-sintetasi.
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Il paracetamolo si distribuisce uniformemente nei vari organi e viene metabolizzato a livello epatico.
L'escrezione avviene prevalentemente per via urinaria sia come sostanza immodificata sia sotto forma di metaboliti e si completa entro le 24 ore.
Gli studi di tossicità acuta e cronica non hanno evidenziato effetti negativi.
La DL50 per il paracetamolo somministrato per os varia da 850 a oltre 3000 mg/kg a seconda della specie animale impiegata.
Compresse:
- amido di mais
- sodio carbossimetilamido
- magnesio stearato
- polivinilpirrolidone
Supposte:
- gliceridi semisintetici solidi
Il farmaco non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
Compresse e supposte: 36 mesi a confezionamento integro.
Non si rende necessaria alcuna precauzione particolare.
Compresse: blister in PVC opaco e alluminio
- 20 compresse da 500 mg
Supposte: valve preformate di alluminio con polipropilene e polietilene
- 10 supposte da 500 mg
- 10 supposte da 250 mg
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Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)
Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna
- 20 compresse 500 mg A.I.C. n. 023635055
- 10 supposte 500 mg A.I.C. n. 023635067
- 10 supposte 250 mg A.I.C. n. 023635079
16/04/1984 - 01/06/2000
Revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute: Provvedimento di modifica AIC del 19 luglio 2002 pubblicato su GU parte seconda n. 210 del 07.09.2002.