Noroxin Collirio
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  Noroxin Collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di collirio, soluzione contengono: norfloxacina mg 300.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Noroxin collirio è indicato per il trattamento di infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi, causate da batteri patogeni sensibili alla norfloxacina.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose abituale è una o due gocce di Noroxin collirio nell'occhio affetto quattro volte al dì.
A seconda della gravità dell'infezione, il dosaggio per il primo giorno di terapia può essere una o due gocce ogni due ore durante le ore di veglia.Un appropriato monitoraggio della risposta batterica alla terapia antibiotica topica, deve accompagnare l'impiego di Noroxin collirio.¬†

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Noroxin collirio è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota verso qualsiasi componente di questo prodotto o verso qualsiasi agente antibatterico chimicamente correlato ai chinoloni.¬†

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Vedere "Gravidanza ed Allattamento".

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

- Gravidanza Non essendoci adeguati studi clinici in donne in gravidanza e poich√© l'uso sistemico di chinolonici ha causato artropatia in animali immaturi, si sconsiglia di usare il farmaco in gravidanza, sebbene la quantità di norfloxacina richiesta per il trattamento delle infezioni superficiali dell'occhio sia sensibilmente inferiore a quella abitualmente impiegata per la terapia di infezioni sistemiche.- Allattamento Poich√© non è noto se la norfloxacina venga escreta nel latte materno dopo somministrazione oculare, è sconsigliabile l'uso del prodotto durante l'allattamento.¬†

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Negli studi clinici, Noroxin collirio, è stato generalmente ben tollerato.
L'effetto collaterale riportato più frequentemente è stato bruciore o dolore acuto.
Altri effetti collaterali farmaco-correlati, riportati raramente, sono stati iperemia congiuntivale, chemosi, fotofobia e una sensazione di gusto amaro dopo l'instillazione.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non ci sono dati disponibili sul sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Noroxin collirio (Norfloxacina, MSD) è una soluzione sterile allo 0,3% di norfloxacina per uso topico oculare.
La norfloxacina è un fluorochinolone sintetico, agente antibatterico ad ampio spettro, con attività contro microorganismi aerobi Gram-positivi e Gram-negativi, incluso loPseudomonas aeruginosa gentamicino-resistente.
Questo spettro include la maggior parte dei microorganismi che sono probabilmente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.- Microbiologia La norfloxacina possiede attivitàin vitro contro un ampio spettro di batteri aerobi Gram-positivi e Gram-negativi ed anaerobi facoltativi.
L'atomo di fluoro in posizione 6 fornisce un aumento di potenza contro i microorganismi Gram-negativi e l'anello piperazinico in posizione 7 è responsabile dell'attività anti-Pseudomonas.
La norfloxacina inibisce la sintesi batterica dell'acido desossiribonucleico ed è battericida.
Nelle cellule dell'E.
coli , a livello molecolare, vengono attribuiti alla Norfloxacina tre eventi specifici: (1) Inibizione delle reazioni di superavvolgimento ("supercoiling") del DNA ATP-dipendente, catalizzate dalla DNA-girasi; (2) inibizione della distensione del DNA superavvolto ("supercoiled DNA"); (3) induzione della rottura del doppio filamento del DNA.
Il verificarsi di una resistenza alla norfloxacina dovuta a mutazione spontanea è un evento raro (range 10-9 - 10-12 ).
In genere la norfloxacina non possiede resistenza crociata con agenti antibatterici non correlati strutturalmente.Pertanto, la norfloxacina ha generalmente dimostrato di essere attiva contro microorganismi indicati come resistenti agli aminoglicosidi (inclusa gentamicina), alle penicilline, cefalosporine, tetracicline, macrolidi e sulfonamidi (incluse associazioni come il cotrimossazolo).
Inoltre, a motivo della sua struttura specifica, la norfloxacina è generalmente attiva contro microorganismi che sono resistenti ad altri acidi organici, come gli acidi nalidixico, oxolinico e pipemidico, cinoxacina e flumechina.Microorganismi resistenti alla norfloxacinain vitro sono anche resistenti a questi acidi organici.
Altri studi suggeriscono che i microorganismi resistenti alla norfloxacina sono anche in genere resistenti alle pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina, enoxacina ed amifloxacina.
Studiin vitro hanno dimostrato la sensibilità dei seguenti microorganismi aerobi ed anaerobi facoltativi (i microorganismi con l'asterisco rappresentano quelli più frequentemente coinvolti nelle infezioni superficiali dell'occhio e dei suoi annessi.Batteri Gram-positivi: *Staphylococcus aureus (ceppi penicillinasi produttori, non penicillinasi-produttori e meticillinoresistenti), *Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, *Streptococcus sp.
gruppo A e B, Streptococcus faecalis (enterococcus), *Streptococcus pneumoniae, Bacillus cereus, Micrococcus speciesBatteri Gram-negativi: Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas species, Alcaligenes species, Campylobacter species, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Flavobacterium species, Hafnia alvei, *Haemophilus influenzae, H.
aegyptius (Koch-Weeks Bacillus), Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella rhinoscleromatis, *Moraxella species, Morganella morganii, *Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, *Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhi, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica.La Norfloxacina non è attiva contro gli anaerobi obbligati.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nel liquido lacrimale e nell'umore acqueo dell'occhio di coniglio è stata ottenuta una correlazione di penetrazione della dose dopo una singola instillazione di norfloxacina allo 0.15%, 0.25%, 0.3%, 1% e 2%.
Nel liquido lacrimale o nell'umore acqueo di conigli non è stato riscontrato nessun accumulo del farmaco dopo instillazioni multiple di norfloxacina allo 0.3%.Le concentrazioni di norfloxacina nell'umore acqueo furono più elevate dopo instillazione di norfloxacina allo 0.3% in occhi di conigli privi di epitelio corneale che in quelli in cui l'epitelio corneale era intatto.
In occhi di coniglio sottoposti ad ulcerazione corneale sperimentale, l'instillazione di norfloxacina produsse effetti benefici superiori a quelli di altri agenti batterici quando i microorganismi infettanti erano lo Pseudomonas aeruginosa e lo Staphylococcus aureus.
Per la norfloxacina, con l'ultimo microorganismo è stata osservata una correlazione dose-risposta.¬†

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

L'instillazione oculare giornaliera di una formulazione all'1% di norfloxacina a cani fino a 1 mese ed a conigli fino a 3 mesi non ha fornito prove di tossicità o irritazione oculare correlate al farmaco.¬†

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio acetato; benzalconio cloruro soluzione al 50%; sodio edetato; sodio cloruro; acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.¬†

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

A confezionamento integro: 30 mesi.Dopo apertura del flacone: 30 giorni 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

La soluzione è contenuta in flaconi opachi in polietilene a bassa densità chiusi da dosatori-contagocce dello stesso materiale e tappo in polipropilene.Collirio, soluzione 0.3% 5 mlCollirio, soluzione 0.3% 10 ml¬†

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 ROMADivisione oftalmica CHIBRETConsociata della Merck & Co.
Inc.Whitehouse Station, New Jersey, U.S.A.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione 0,3% 5 ml AIC n.
027346016Collirio, soluzione 0,3% 10 ml AIC n.
027346028 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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