Nothav
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NOTHAV


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una dose (0,5 ml) contiene 12 Unità ELISA di antigene dell’epatite A.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione iniettabile – uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Immunizzazione attiva contro l’epatite A. La vaccinazione è indicata per i soggetti che vivono in aree ad alta endemia di epatite A; è inoltre particolarmente raccomandata nelle categorie ad alto rischio di esposizione al virus dell’epatite A come: viaggiatori in zone altamente endemiche; soggetti esposti a contaminazione per motivi professionali (alimentaristi, addetti agli impianti di depurazione delle acque, personale medico e paramedico, personale di comunità chiuse); soggetti a rischio particolare di contagio (omosessuali, tossicodipendenti); soggetti a stretto contatto con persone infette; militari.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea.

Una dose di richiamo è prevista a 6 mesi di distanza per assicurare una protezione a lungo termine.

Non somministrare per via endovenosa.

Una dose di vaccino induce protezione in circa il 100% dei soggetti adulti vaccinati. I questi, l’88% presenta livelli anticorpali protettivi già entro 15 giorni dalla somministrazione della prima dose.

La dose di richiamo induce alti livelli anticorpali che conferiscono una protezione a lungo termine contro l’epatite A.

Agitare prima dell’uso; il vaccino, dopo agitazione, si presenta come una sospensione opalescente.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Malattie febbrili o altre infezioni acute:in caso di malattie febbrili o di altre infezioni acute la vaccinazione deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti da vaccinare, eccetto quando a giudizio del medico il mancato uso del vaccino non comporti un rischio maggiore.

Allergie: il vaccino è controindicato in caso di ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, in particolare l’alluminio. Segni di ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione costituiscono una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.

Gravidanza: la vaccinazione è controindicata in gravidanza (vedi Gravidanza e allattamento).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate, tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini e la raccolta di notizie sullo stato di salute e sulle precedenti immunizzazioni.

Come per ogni altro prodotto di natura biologica, non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità; pertanto è necessario mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni allergiche di tipo immediato. Per questo motivo è necessario che il soggetto vaccinato rimanga sotto il controllo medico per 30 minuti dopo l’inoculazione.

Nei bambini di età inferiore agli 11 anni la sicurezza/efficacia di NOTHAV non è dimostrata, pertanto va somministrato soltanto quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

NOTHAV può essere somministrato simultaneamente alle immunoglobuline, utilizzando siti e siringhe diversi. In questo caso, tuttavia, la risposta anticorpale può risultare più bassa rispetto a quella ottenuta in seguito alla somministrazione del solo vaccino.

In soggetti in terapia emodialitica, corticosteroidea e immunodepressiva, la concentrazione degli anticorpi specifici dopo il ciclo vaccinale può risultare inadeguata; in tale caso può essere necessario somministrare una o più dosi di vaccino.

Non sono state al momento riscontrate interazioni ed incompatibilità con altri farmaci e vaccini.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’effetto della somministrazione del vaccino epatite A sullo sviluppo fetale non è stato valutato. Non è noto, inoltre, se il vaccino viene escreto con il latte materno. Si raccomanda, pertanto, un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione del vaccino in caso di gravidanza e di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

NOTHAV è in genere ben tollerato. Le reazioni locali più frequentemente riferite sono: dolore, rossore e tumefazione nel sito di iniezione. Si tratta di reazioni transitorie ed essenzialmente di lieve entità. Le reazioni sistemiche più frequentemente osservate sono: cefalea, malessere, brividi, mialgie/artralgie, nausea, rash e febbre.

Si tratta di reazioni essenzialmente lievi con una frequenza variabile tra l’1% (febbre) e il 24% (cefalea) di tutte le dosi somministrate. Non è stato stabilito un rapporto di causa/effetto fra la vaccinazione e questi eventi risolti, comunque, tutti spontaneamente.

La frequenza degli effetti indesiderati risulta essere inferiore dopo la dose di richiamo.

Comunicare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglietto illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

NOTHAV è un preparato biologica per la immunizzazione attiva contro l’epatite A.

La sieroprotezione si ottiene generalmente dopo 15 giorni. La durata dell’immunità postvaccinale è di 10 anni, come riportato dalla bibliografia internazionale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non applicabile.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Cloruro di sodio 4,50 mg; Fenossietanolo 2,5 mg; alluminio fosfato 0,30 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b a 0,5 ml.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono riportati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La validità del prodotto è di 24 mesi, se conservato alla temperatura compresa fra +2°C e +8°C.

La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

In frigorifero alla temperatura compresa fra +2 e +8°C.

Evitare il congelamento.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

1 siringa pre-riempita di vetro bianco neutro pronta per l’uso contenente 0,5 ml di sospensione.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Agitare prima dell’uso.

Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare, preferibilmente in zona deltoidea. Non somministrare per via endovenosa.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIRON S.p.A. ‑ SIENA, Via Fiorentina n. 1


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A:I.C. n° 032794024 siringa pre-riempita 0,5 ml.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29.11.1996.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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