Novaneurina B12
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NOVANEURINA B12


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una fiala di polvere liofilizzata contiene:

Principio attivo: tiamina monofosfato monocloruromg 39,5 (pari a mg 25 di tiamina base).

Una fiala di soluzione solvente contiene:

Principio attivo: vitamina B12 (cianocobalamina) mg 1000.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiala di polvere liofilizzata più fiala di soluzione solvente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Le indicazioni cliniche della Novaneurina B12 sono essenzialmente quelle della Vitamina B1 + Vitamina B12 .

Stati di carenza specifica o di aumentato fabbisogno: nevriti, polinevriti, nevralgie, paralisi post-infettive.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Iniettare in media, salvo diverso parere medico, una fiala al giorno. Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per al presenza di alcol benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei tre anni.

La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo, nei soggetti con deficienza di folati, ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.

Nell'eventualità, sia pur rara, di manifestazioni di tipo allergico, è consigliabile tenere a disposizione farmaci idonei per un opportuno trattamento.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non risultano interazioni di significato clinico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano controindicazioni.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed, eccezionalmente, con manifestazioni anafilattiche.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una fiala di liofilizzato contiene: metile p-idrossibenzoato mg 1.

Una fiala di soluzione solvente contiene: alcool benzilico mg 2, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non segnalate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

60 mesi. La durata di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Da usarsi immediatamente dopo ricostituzione della soluzione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizionali ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Scatola di cartone contenente 5 fiale di Tiamina monofosfato monocloruro liofilizzato più 5 fiale di soluzione solvente da 1000 mg di Vitamina B12 .


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Aspirare con una siringa il liquido contenuto in una fiala B e introdurlo in una fiala A, agitando fino a dissoluzione della massa liofilizzata.

La soluzione ricostituita va iniettata per via intramuscolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ISTITUTO SIEROVACCINOGENO ITALIANO ISI S.p.A.

Castelvecchio Pascoli - Lucca


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novaneurina B12 AIC n. 008736035


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000